Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Golimumab hos patienter med ulcerös kolit (UC) med förlust av respons (LOR) följt av dosoptimering (GOLILOR)

11 mars 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av golimumab hos patienter med ulcerös kolit (UC) med förlust av respons (LOR) följt av dosoptimering

Det är planerat att rekrytera 80 UC-patienter som kommer att kräva optimering av golimumab efter sekundär LOR. Granskningen av studieprotokollet och dess godkännande av en oberoende etisk kommitté vid University of Saint Etienne väntar. Alla inskrivna patienter kommer att ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de inkluderas. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med de etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen, i enlighet med det godkända protokollet, god klinisk praxis och tillämpliga myndighetskrav. Patienterna kommer att besöka utredaren från screeningbesök till besök 6 vid W-1, W0, W2, W4, W8 och i slutet av uppföljningen vid vecka 24. Under sitt deltagande kommer patienterna att registrera de kliniska parametrar som krävs för att beräkna den partiella Mayo-poängen som rapporterats under 3 dagar före besöket och endoskopi vid W0, W2 (valfritt), W4, W8 (valfritt) och i slutet av uppföljningen till beräkna totala Mayo-poängen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansluten eller förmånstagare av social trygghet
  • Ålder>18 år
  • Gravida kvinnor eller man
  • Presenterar primärt svar under golimumab-induktion och vid förlust av respons under underhållsbehandling
  • Patient med ulcerös kolit
  • Behandlas med golimumab
  • Underskrift av samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försöker bli gravid
  • Psykiska eller känslomässiga störningar
  • Patienter med Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  • cancer(<5)
  • Patienter som inte är överens med detta studieprotokoll
  • Patienter med Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  • Patienter som inte svarar primärt på golimumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter som behandlas med golimumab

Optimeringsproceduren är:

  • För patienter som behandlas med 50 mg golimumab var 4:e vecka (mindre än 80 kg) kommer en ökad dos av golimumab: 100 mg var 4:e vecka i 8 veckor. De kommer att ha rektosigmoidoskopi för uppmätt mayo-poäng och blodprover för uppmätt koncentration av golimumab-antikroppar.
  • För patienter som behandlas med 100 mg golimumab var fjärde vecka (mer än 80 kg) kommer att få en ökad dos av golimumab: behandlas med 100 mg varannan vecka i 4 veckor.

De kommer att ha rektosigmoidoskopi för uppmätt mayo-poäng och blodprover för uppmätt koncentration av golimumab-antikroppar.
Läkemedel: Golimumab (optimering)

Öka dosen av golimumab.

  • För patienter som behandlas med 50 mg kommer att utföras, dosen intensifieras med 100 mg var fjärde vecka.
  • För patienter som behandlas med 100 mg kommer att utföras, dosen intensifieras med 100 mg varannan vecka medan fyra veckor.
Diagnostiskt test: Rektosigmoidoskopi
Rektosigmoidoskopi kommer att realiseras för beräknad Mayo-poäng
Biologisk: Blodprover
Blodprover kommer att samlas in för analys av koncentrationen av golimumab och antikroppar mot golimumab (ADAB) i blodet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan koncentration av golimumab och kliniskt svar enligt behandling
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor

Koncentrationen av golimumab mäts med Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Klinisk respons mäts med Mayo-poängen.
Från baslinjen till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med antikroppar mot golimumab
Tidsram: dag 1
Koncentrationen av antikroppar mot golimumab mäts med Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
dag 1
korrelation mellan koncentration av antikroppar mot golimumab och kliniskt svar enligt behandling
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
Koncentrationen av antikroppar mot golimumab mäts med Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA). Klinisk respons mäts med Mayo-poängen.
Från baslinjen till 8 veckor
Antal patienter med infektionssjukdomar eller neuropatier eller smärta eller feber på injektionsstället
Tidsram: upp till 8 veckor
Antal patienter med infektionssjukdomar eller neuropatier eller smärta eller feber på injektionsstället
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Golimumab (optimering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera