Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Голимумаб у пациентов с язвенным колитом (ЯК) с потерей ответа (LOR) с последующей оптимизацией дозы (GOLILOR)

11 марта 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование голимумаба у пациентов с язвенным колитом (ЯК) с потерей ответа (НОР) с последующей оптимизацией дозы

Планируется включить в исследование 80 пациентов с ЯК, которым потребуется оптимизация голимумаба после вторичного ЛОР. Ожидается рассмотрение протокола исследования и его одобрение Независимым комитетом по этике Университета Сент-Этьен. Все зарегистрированные пациенты дадут письменное информированное согласие перед включением в исследование. Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, берущими свое начало в Хельсинкской декларации, в соответствии с утвержденным протоколом, надлежащей клинической практикой и применимыми нормативными требованиями. Пациенты будут посещать исследователя со скринингового визита до визита 6 на Н-1, Н0, Н2, Н4, Н8 и в конце наблюдения на 24-й неделе. Во время своего участия пациенты будут записывать клинические параметры, необходимые для расчета частичной оценки по шкале Мейо за 3 дня до визита и эндоскопии на Н0, Н2 (по желанию), Н4, Н8 (по желанию) и в конце последующего наблюдения до рассчитать общий балл Мейо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Франция
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Франция
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Филиал или бенефициар социального обеспечения
  • Возраст>18 лет
  • Беременные женщины или мужчина
  • Представление первичного ответа при индукции голимумабом и при потере ответа во время поддерживающей терапии
  • Больной язвенным колитом
  • Лечение голимумабом
  • Подпись согласия

Критерий исключения:

  • Пытаюсь забеременеть
  • Психические или эмоциональные расстройства
  • Пациенты с болезнью Крона или неопределенным колитом
  • рак(<5)
  • Пациенты, не согласные с этим протоколом исследования
  • Пациенты с болезнью Крона или неопределенным колитом
  • Пациенты, не ответившие на первичный ответ на голимумаб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, получавшие голимумаб

Процедура оптимизации такова:

  • Для пациентов, получающих лечение по 50 мг голимумаба каждые 4 недели (менее 80 кг), потребуется увеличение дозы голимумаба: 100 мг каждые 4 недели в течение 8 недель. У них будет ректосигмоидоскопия для измерения количества баллов по шкале Мейо и образцы крови для измерения концентрации антител к голимумабу.
  • Для пациентов, получавших лечение по 100 мг голимумаба каждые четыре недели (более 80 кг), потребуется увеличение дозы голимумаба: лечение по 100 мг каждые 2 недели в течение 4 недель.

У них будет ректосигмоидоскопия для измерения количества баллов по шкале Мейо и образцы крови для измерения концентрации антител к голимумабу.
Лекарство: Голимумаб (оптимизация)

Увеличить дозу голимумаба.

  • Для пациентов, получающих лечение в дозе 50 мг, доза будет увеличиваться на 100 мг каждые четыре недели.
  • Для пациентов, получающих лечение в дозе 100 мг, доза будет увеличиваться на 100 мг каждые две недели в течение четырех недель.
Диагностический тест: Ректосигмоскопия
Ректосигмоидоскопия будет проведена по рассчитанной шкале Мейо.
Биологический: Образцы крови
Образцы крови будут взяты для анализа концентрации голимумаба и антител к голимумабу (ADAb) в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между концентрацией голимумаба и клиническим ответом в зависимости от лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель

Концентрацию голимумаба измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Клинический ответ измеряется по шкале Мейо.
От исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с антителами к голимумабу
Временное ограничение: 1 день
Концентрацию антител к голимумабу измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1 день
корреляция между концентрацией антител к голимумабу и клиническим ответом на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Концентрацию антител к голимумабу измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Клинический ответ измеряют по шкале Мейо.
От исходного уровня до 8 недель
Количество пациентов с инфекционными заболеваниями или нейропатиями или болью или лихорадкой в ​​месте инъекции
Временное ограничение: до 8 недель
Количество пациентов с инфекционными заболеваниями или нейропатиями или болью или лихорадкой в ​​месте инъекции
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Голимумаб (оптимизация)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться