Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golimumab u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z utratą odpowiedzi (LOR), a następnie optymalizacja dawki (GOLILOR)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne golimumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z utratą odpowiedzi (LOR), a następnie optymalizacja dawki

Planuje się włączenie 80 pacjentów z WZJG, którzy będą wymagać optymalizacji golimumabu po drugorzędowym LOR. Trwa przegląd protokołu badania i jego zatwierdzenie przez Niezależną Komisję Etyki Uniwersytetu Saint Etienne. Wszyscy zapisani pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, które wywodzą się z Deklaracji Helsińskiej, zgodnie z zatwierdzonym protokołem, dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Pacjenci będą odwiedzać badacza od wizyty przesiewowej do wizyty 6 w T-1, T0, T2, T4, T8 i pod koniec obserwacji w 24 tygodniu. Podczas swojego udziału pacjenci będą rejestrować parametry kliniczne wymagane do obliczenia częściowej punktacji Mayo zgłaszanej w ciągu 3 dni przed wizytą i endoskopią w T0, T2 (opcjonalnie), T4, T8 (opcjonalnie) oraz na koniec wizyty kontrolnej do obliczyć całkowity wynik Mayo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
  • Wiek >18 lat
  • Kobiety w ciąży lub mężczyzna
  • Przedstawienie pierwotnej odpowiedzi na indukcję golimumabem oraz w przypadku utraty odpowiedzi podczas terapii podtrzymującej
  • Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Leczony golimumabem
  • Podpis zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Próba zajścia w ciążę
  • Zaburzenia psychiczne lub emocjonalne
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
  • rak(<5)
  • Pacjenci nie zgadzający się z tym protokołem badania
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci bez pierwotnej odpowiedzi na golimumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci leczeni golimumabem

Procedura optymalizacji to:

  • Pacjenci leczeni dawką 50 mg golimumabu co 4 tygodnie (mniej niż 80 kg) otrzymają zwiększoną dawkę golimumabu: 100 mg co 4 tygodnie przez 8 tygodni. Będą mieć rektosigmoidoskopię w celu zmierzenia wyniku Mayo i próbki krwi w celu zmierzenia stężenia przeciwciał przeciwko golimumabowi.
  • Pacjenci leczeni dawką 100 mg golimumabu co cztery tygodnie (powyżej 80 kg) otrzymają zwiększoną dawkę golimumabu: leczeni dawką 100 mg co 2 tygodnie przez 4 tygodnie.

Będą mieć rektosigmoidoskopię w celu zmierzenia wyniku Mayo i próbki krwi w celu zmierzenia stężenia przeciwciał przeciwko golimumabowi.
Lek: Golimumab (optymalizacja)

Zwiększ dawkę golimumabu.

  • U pacjentów leczonych dawką 50 mg zostanie przeprowadzona intensyfikacja dawki do 100 mg co cztery tygodnie.
  • U pacjentów leczonych dawką 100 mg zostanie przeprowadzona intensyfikacja dawki do 100 mg co dwa tygodnie przez cztery tygodnie.
Test diagnostyczny: Rektosigmoidoskopia
Rektosigmoidoskopia zostanie wykonana dla wyliczonego wyniku Mayo
Biologiczny: Próbki krwi
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy stężenia golimumabu i przeciwciał przeciwko golimumabowi (ADAb) we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między stężeniem golimumabu a odpowiedzią kliniczną w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni

Stężenie golimumabu mierzy się za pomocą testu enzymatycznego ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Odpowiedź kliniczną mierzono za pomocą skali Mayo.
Od linii podstawowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: dzień 1
Stężenie przeciwciał przeciwko golimumabowi mierzy się metodą Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
dzień 1
korelacja między stężeniem przeciwciał przeciwko golimumabowi a odpowiedzią kliniczną w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Stężenie przeciwciał przeciwko golimumabowi mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) Odpowiedź kliniczną mierzono za pomocą skali Mayo.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Liczba pacjentów z chorobami zakaźnymi lub neuropatiami lub bólem lub gorączką w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Liczba pacjentów z chorobami zakaźnymi lub neuropatiami lub bólem lub gorączką w miejscu wstrzyknięcia
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab (optymalizacja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj