Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Golimumab bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) met verlies van respons (LOR) gevolgd door dosisoptimalisatie (GOLILOR)

11 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmacokinetische en farmacodynamische studie van Golimumab bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) met verlies van respons (LOR) gevolgd door dosisoptimalisatie

Het is de bedoeling om 80 UC-patiënten in te schrijven die optimalisatie van golimumab nodig hebben na secundaire LOR. De beoordeling van het studieprotocol en de goedkeuring ervan door een onafhankelijke ethische commissie van de Universiteit van Saint Etienne zijn in afwachting. Alle ingeschreven patiënten zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze worden opgenomen. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki, in overeenstemming met het goedgekeurde protocol, goede klinische praktijken en toepasselijke wettelijke vereisten. Patiënten bezoeken de onderzoeker van screeningbezoek tot bezoek 6 in W-1, W0, W2, W4, W8 en aan het einde van de follow-up in week 24. Tijdens hun deelname zullen patiënten klinische parameters registreren die nodig zijn om de partiële Mayo-score te berekenen die gedurende 3 dagen voorafgaand aan het bezoek is gerapporteerd en endoscopie op W0, W2 (optioneel), W4, W8 (optioneel) en aan het einde van de follow-up naar bereken de totale Mayo-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeslotene of begunstigde van de sociale zekerheid
  • Leeftijd>18 jaar
  • Zwangere vrouwen of mannen
  • Primaire respons bij inductie met golimumab en bij verlies van respons tijdens onderhoudstherapie
  • Patiënt met colitis ulcerosa
  • Behandeld met golimumab
  • Handtekening van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proberen zwanger te worden
  • Geestelijke of emotionele stoornissen
  • Patiënten met de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
  • kanker(<5)
  • Patiënten die het niet eens zijn met dit onderzoeksprotocol
  • Patiënten met de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
  • Patiënten die niet primair reageerden op golimumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten behandeld met golimumab

De optimalisatieprocedure is:

  • Patiënten die worden behandeld met 50 mg golimumab elke 4 weken (minder dan 80 kg) krijgen een verhoogde dosis golimumab: 100 mg elke 4 weken gedurende 8 weken. Ze zullen rectosigmoidoscopie ondergaan voor de gemeten mayo-score en bloedmonsters voor de gemeten concentratie van golimumab-antilichamen.
  • Patiënten die behandeld worden met 100 mg golimumab om de vier weken (meer dan 80 kg) krijgen een verhoogde dosis golimumab: behandeld met 100 mg om de 2 weken gedurende 4 weken.

Ze zullen rectosigmoidoscopie ondergaan voor de gemeten mayo-score en bloedmonsters voor de gemeten concentratie van golimumab-antilichamen.
Geneesmiddel: Golimumab (optimalisatie)

Verhoog de dosis golimumab.

  • Voor patiënten die met 50 mg worden behandeld, wordt de dosis geïntensiveerd met 100 mg om de vier weken.
  • Voor patiënten die met 100 mg worden behandeld, zal de dosis worden geïntensiveerd met 100 mg om de twee weken, terwijl de vier weken worden verhoogd.
Diagnostische toets: Rectosigmoidoscopie
Rectosigmoïdoscopie wordt uitgevoerd voor de berekende Mayo-score
Biologisch: Bloedstalen
Er worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de concentratie van golimumab en antilichamen tegen golimumab (ADAb) in het bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen de concentratie van golimumab en de klinische respons volgens de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken

De concentratie van golimumab wordt gemeten met de Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Klinische respons wordt gemeten door de Mayo-score.
Van baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met antilichamen tegen golimumab
Tijdsspanne: dag 1
Concentratie van antilichamen tegen golimumab wordt gemeten met Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
dag 1
correlatie tussen de concentratie van antilichamen tegen golimumab en de klinische respons volgens de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Concentratie van antilichamen tegen golimumab wordt gemeten met Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA). Klinische respons wordt gemeten met de Mayo-score.
Van baseline tot 8 weken
Aantal patiënten met infectieziekten of neuropathieën of pijn of koorts op de injectieplaats
Tijdsspanne: tot 8 weken
Aantal patiënten met infectieziekten of neuropathieën of pijn of koorts op de injectieplaats
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Golimumab (optimalisatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren