용량 최적화 후 반응 상실(LOR)이 있는 궤양성 대장염(UC) 환자의 골리무맙 (GOLILOR)
2022년 3월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
용량 최적화 후 반응 상실(LOR)이 있는 궤양성 대장염(UC) 환자에서 골리무맙의 약동학 및 약력학 연구
2차 LOR 후 골리무맙의 최적화가 필요한 80명의 UC 환자를 등록할 계획입니다.
세인트 에티엔 대학의 독립 윤리 위원회의 연구 프로토콜 검토 및 승인이 보류 중입니다.
등록된 모든 환자는 포함되기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리 원칙에 따라 승인된 프로토콜, 우수 임상 관행 및 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행됩니다.
환자는 1주차, 0주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 24주차의 후속 조치 종료 시 스크리닝 방문에서 조사관을 방문하여 6주차를 방문합니다.
참여하는 동안 환자는 0주차, 2주차(선택사항), 4주차, 8주차(선택사항) 및 내시경 검사 전 3일 동안 보고된 부분 메이요 점수를 계산하는 데 필요한 임상 매개변수를 기록합니다. 총 Mayo 점수를 계산합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens-Picardie
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Lyon, 프랑스
- CHU Lyon Sud
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier - St Eloi
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사회 보장 가맹점 또는 수혜자
- 연령>18세
- 임산부 또는 남성
- 골리무맙 유도 하에서 일차 반응을 나타내고 유지 요법 동안 반응 상실
- 궤양성 대장염 환자
- 골리무맙으로 치료
- 동의 서명
제외 기준:
- 임신 시도
- 정신 또는 정서적 장애
- 크론병 또는 불확정 대장염 환자
- 암(<5)
- 이 연구 프로토콜에 동의하지 않는 환자
- 크론병 또는 불확정 대장염 환자
- 골리무맙에 대한 비일차 반응자 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골리무맙으로 치료받은 환자
최적화 절차는 다음과 같습니다.
그들은 마요 점수 측정을 위한 직장구불창자경검사와 골리무맙 항체 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 받게 됩니다. |
골리무맙의 용량을 늘립니다.
계산된 Mayo 점수에 대해 Rectosigmoidoscopy가 실현됩니다.
혈액 내 골리무맙 및 골리무맙에 대한 항체(ADAb)의 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골리무맙 농도와 치료에 따른 임상반응의 상관관계
기간: 기준선에서 8주까지
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골리무맙의 농도는 ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)로 측정합니다. 임상 반응은 Mayo 점수로 측정됩니다. |
기준선에서 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골리무맙 항체 보유 환자 수
기간: 1일차
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Golimumab에 대한 항체의 농도는 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정합니다.
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1일차
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골리무맙에 대한 항체 농도와 치료에 따른 임상반응의 상관관계
기간: 기준선에서 8주까지
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골리무맙에 대한 항체의 농도는 ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)로 측정합니다. 임상 반응은 Mayo 점수로 측정합니다.
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기준선에서 8주까지
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감염성 질환, 신경병증, 주사 부위 통증 또는 발열 환자 수
기간: 최대 8주
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감염성 질환, 신경병증, 주사 부위 통증 또는 발열 환자 수
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1608162
- 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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골리무맙(최적화)에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Professor Mikkel ØstergaardMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra 그리고 다른 협력자들완전한