Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golimumab i pasienter med ulcerøs kolitt (UC) med tap av respons (LOR) etterfulgt av doseoptimalisering (GOLILOR)

11. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av golimumab i pasienter med ulcerøs kolitt (UC) med tap av respons (LOR) etterfulgt av doseoptimalisering

Det er planlagt å inkludere 80 UC-pasienter som vil kreve optimalisering av golimumab etter sekundær LOR. Gjennomgangen av studieprotokollen og dens godkjenning av en uavhengig etikkkomité ved University of Saint Etienne venter. Alle påmeldte pasienter vil gi sitt skriftlige informerte samtykke før de blir inkludert. Denne studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen, i samsvar med den godkjente protokollen, god klinisk praksis og gjeldende regulatoriske krav. Pasienter vil besøke etterforskeren fra screeningbesøk til besøk 6 ved W-1, W0, W2, W4, W8, og ved slutten av oppfølgingen ved uke 24. Under deres deltakelse vil pasienter registrere kliniske parametere som kreves for å beregne den delvise Mayo-skåren rapportert over 3 dager før besøket og endoskopi ved W0, W2 (valgfritt), W4, W8 (valgfritt) og ved slutten av oppfølgingen til beregne total Mayo-poengsum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilknyttet eller begunstiget av trygd
  • Alder >18 år
  • Gravide kvinner eller mann
  • Presenterer primær respons under golimumab-induksjon og ved tap av respons under vedlikeholdsbehandling
  • Pasient med ulcerøs kolitt
  • Behandlet med golimumab
  • Signatur på samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver å bli gravid
  • Psykiske eller følelsesmessige lidelser
  • Pasienter med Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
  • kreft (<5)
  • Pasienter som ikke er enige i denne studieprotokollen
  • Pasienter med Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
  • Pasienter som ikke responderer primært på golimumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter behandlet med golimumab

Optimaliseringsprosedyren er:

  • For pasienter som behandles med 50 mg golimumab hver 4. uke (mindre enn 80 kg) vil en øke dosen av golimumab: 100 mg hver 4. uke i 8 uker. De vil ha rektosigmoidoskopi for målt mayo-score og blodprøver for målt konsentrasjon av golimumab-antistoffer.
  • For pasienter som behandles med 100 mg golimumab hver fjerde uke (mer enn 80 kg) vil en økende dose av golimumab: behandles med 100 mg hver 2. uke i 4 uker.

De vil ha rektosigmoidoskopi for målt mayo-score og blodprøver for målt konsentrasjon av golimumab-antistoffer.
Legemiddel: Golimumab (optimalisering)

Øk dosen av golimumab.

  • For pasienter behandlet med 50 mg vil bli utført, dose vil bli intensivert med 100 mg hver fjerde uke.
  • For pasienter behandlet med 100 mg vil bli utført, dose vil bli intensivert med 100 mg annenhver uke mens fire uker.
Diagnostisk test: Rektosigmoidoskopi
Rectosigmoidoskopi vil bli realisert for beregnet Mayo-score
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil bli samlet for analyse av konsentrasjonen av golimumab og antistoffer mot golimumab (ADAB) i blodet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom konsentrasjon av golimumab og klinisk respons i henhold til behandling
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker

Konsentrasjonen av golimumab måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Klinisk respons måles ved Mayo-score.
Fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med antistoffer mot golimumab
Tidsramme: dag 1
Konsentrasjonen av antistoffer mot golimumab måles med Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
dag 1
korrelasjon mellom konsentrasjon av antistoffer mot golimumab og klinisk respons i henhold til behandling
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Konsentrasjon av antistoffer mot golimumab måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Klinisk respons måles ved Mayo-skåren.
Fra baseline til 8 uker
Antall pasienter med infeksjonssykdommer eller nevropatier eller smerter eller feber på injeksjonsstedet
Tidsramme: opptil 8 uker
Antall pasienter med infeksjonssykdommer eller nevropatier eller smerter eller feber på injeksjonsstedet
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Golimumab (optimalisering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere