Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Golimumab ulcerosa colitisben (UC) szenvedő betegeknél, akiknél a válaszadás elvesztése (LOR), majd dózisoptimalizálás (GOLILOR)

2022. március 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A golimumab farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata ulcerosa colitisben (UC) szenvedő betegeknél, akiknek nincs válaszreakciója (LOR), majd dózisoptimalizálás

A tervek szerint 80 UC-s beteget vonnak be, akiknél a golimumab optimalizálása szükséges a másodlagos LOR után. A vizsgálati protokoll felülvizsgálata és a Saint Etienne Egyetem Független Etikai Bizottsága általi jóváhagyása függőben van. Minden beiratkozott beteg írásos beleegyezését adja a felvétel előtt. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatból eredő etikai elvekkel összhangban, a jóváhagyott protokollnak, a helyes klinikai gyakorlatnak és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre. A betegek meglátogatják a vizsgálót a szűrővizsgálattól a 6. látogatásig az 1., 0., 2., 4. és 8. hét során, valamint a nyomon követés végén a 24. héten. Részvételük során a betegek rögzítik azokat a klinikai paramétereket, amelyek a részleges Mayo-pontszám kiszámításához szükségesek a látogatás és az endoszkópia előtt 3 nappal a W0, W2 (opcionális), W4, W8 (opcionális), valamint a követés végén. kiszámítja a teljes Mayo pontszámot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Franciaország
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • Chu Saint Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosításban érintett vagy kedvezményezett
  • Életkor > 18 év
  • Terhes nők vagy férfi
  • Elsődleges válasz a golimumab indukciója alatt és a válasz elvesztése a fenntartó terápia során
  • Colitis ulcerosában szenvedő beteg
  • Golimumabbal kezelve
  • A beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Próbál teherbe esni
  • Mentális vagy érzelmi zavarok
  • Crohn-betegségben vagy határozatlan vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
  • rák (<5)
  • Betegek, akik nem értenek egyet ezzel a vizsgálati protokollal
  • Crohn-betegségben vagy határozatlan vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
  • A golimumabra nem elsődlegesen reagáló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Golimumabbal kezelt betegek

Az optimalizálás menete a következő:

  • Azoknál a betegeknél, akiket 4 hetente 50 mg golimumabbal kezelnek (kevesebb mint 80 kg), a golimumab adagját meg kell emelni: 100 mg 4 hetente 8 héten keresztül. Rektosigmoidoszkópiával mérik a Mayo pontszámot, és vérmintákat vesznek a golimumab antitestek koncentrációjának mérésére.
  • Azoknál a betegeknél, akiket négyhetente 100 mg golimumabbal kezelnek (több mint 80 kg), meg kell emelni a golimumab adagját: kéthetente 100 mg-mal kezelik 4 héten keresztül.

Rektosigmoidoszkópiával mérik a Mayo pontszámot, és vérmintákat vesznek a golimumab antitestek koncentrációjának mérésére.
Drog: Golimumab (Optimalizálás)

Növelje a golimumab adagját.

  • Az 50 mg-mal kezelt betegeknél az adagot négyhetente 100 mg-mal növelik.
  • A 100 mg-mal kezelt betegeknél az adagot kéthetente 100 mg-mal emelik, míg négyhetente.
Diagnosztikai vizsgálat: Rectosigmoidoszkópia
A rectosigmoidoszkópiát a számított Mayo-pontszám alapján hajtják végre
Biológiai: Vérminták
Vérmintákat vesznek a golimumab és a golimumab elleni antitestek (ADAb) vérkoncentrációjának elemzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a golimumab koncentrációja és a kezelés szerinti klinikai válasz között
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig

A golimumab koncentrációját Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) módszerrel mérik.

A klinikai választ a Mayo-pontszámmal mérik.
Az alapvonaltól 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Golimumab elleni antitestekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 1. nap
A golimumab elleni antitestek koncentrációját Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) segítségével mérik.
1. nap
korreláció a golimumab elleni antitestek koncentrációja és a kezelés szerinti klinikai válasz között
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
A golimumab elleni antitestek koncentrációját Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) módszerrel mérik. A klinikai választ Mayo-pontszámmal mérik.
Az alapvonaltól 8 hétig
Fertőző betegségben vagy neuropátiában, illetve az injekció beadásának helyén fájdalmas vagy lázas betegek száma
Időkeret: akár 8 hétig
Fertőző betegségben vagy neuropátiában, illetve az injekció beadásának helyén fájdalmas vagy lázas betegek száma
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Golimumab (Optimalizálás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel