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Golimumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit Ansprechverlust (LOR), gefolgt von einer Dosisoptimierung (GOLILOR)

11. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zu Golimumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit Ansprechverlust (LOR), gefolgt von einer Dosisoptimierung

Es ist geplant, 80 CU-Patienten aufzunehmen, die eine Optimierung von Golimumab nach sekundärem LOR benötigen. Die Überprüfung des Studienprotokolls und seine Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission der Universität Saint Etienne stehen noch aus. Alle eingeschriebenen Patienten geben ihre schriftliche Einverständniserklärung, bevor sie eingeschlossen werden. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben, in Übereinstimmung mit dem genehmigten Protokoll, der guten klinischen Praxis und den geltenden regulatorischen Anforderungen. Die Patienten besuchen den Prüfarzt vom Screening-Besuch bis zum Besuch 6 in W-1, W0, W2, W4, W8 und am Ende der Nachsorge in Woche 24. Während ihrer Teilnahme werden die Patienten klinische Parameter aufzeichnen, die zur Berechnung des partiellen Mayo-Scores erforderlich sind, der über 3 Tage vor dem Besuch und der Endoskopie bei W0, W2 (optional), W4, W8 (optional) und am Ende der Nachsorge gemeldet wurde Berechnen Sie die Mayo-Gesamtpunktzahl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partner oder Empfänger der Sozialversicherung
  • Alter > 18 Jahre
  • Schwangere Frauen oder Männer
  • Primäres Ansprechen unter Golimumab-Induktion und Ansprechverlust während der Erhaltungstherapie
  • Patient mit Colitis ulcerosa
  • Behandelt mit Golimumab
  • Unterschrift der Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Versuchen schwanger zu werden
  • Psychische oder emotionale Störungen
  • Patienten mit Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Krebs(<5)
  • Patienten, die mit diesem Studienprotokoll nicht einverstanden sind
  • Patienten mit Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Patienten, die nicht primär auf Golimumab ansprachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Golimumab behandelte Patienten

Das Optimierungsverfahren ist:

  • Patienten, die alle 4 Wochen mit 50 mg Golimumab behandelt werden (weniger als 80 kg), erhalten eine Erhöhung der Golimumab-Dosis: 100 mg alle 4 Wochen für 8 Wochen. Sie erhalten eine Rektosigmoidoskopie zur Messung des Mayo-Scores und Blutproben zur Messung der Konzentration von Golimumab-Antikörpern.
  • Bei Patienten, die alle vier Wochen mit 100 mg Golimumab behandelt werden (über 80 kg), wird eine Erhöhung der Golimumab-Dosis angewendet: Behandlung mit 100 mg alle 2 Wochen für 4 Wochen.

Sie erhalten eine Rektosigmoidoskopie zur Messung des Mayo-Scores und Blutproben zur Messung der Konzentration von Golimumab-Antikörpern.
Arzneimittel: Golimumab (Optimierung)

Dosis von Golimumab erhöhen.

  • Bei Patienten, die mit 50 mg behandelt werden, wird die Dosis alle vier Wochen auf 100 mg gesteigert.
  • Bei Patienten, die mit 100 mg behandelt werden, wird die Dosis bei 100 mg alle zwei Wochen während vier Wochen intensiviert.
Diagnosetest: Rektosigmoidoskopie
Für den berechneten Mayo-Score wird eine Rektosigmoidoskopie durchgeführt
Biologisch: Blutproben
Zur Analyse der Konzentration von Golimumab und Antikörpern gegen Golimumab (ADAb) im Blut werden Blutproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Golimumab-Konzentration und klinischem Ansprechen je nach Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Wochen

Die Konzentration von Golimumab wird mit dem Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Das klinische Ansprechen wird anhand des Mayo-Scores gemessen.
Von der Grundlinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Antikörpern gegen Golimumab
Zeitfenster: Tag 1
Die Konzentration von Antikörpern gegen Golimumab wird durch einen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.
Tag 1
Korrelation zwischen der Konzentration von Antikörpern gegen Golimumab und dem klinischen Ansprechen je nach Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Die Konzentration von Antikörpern gegen Golimumab wird mit dem Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen. Das klinische Ansprechen wird mit dem Mayo-Score gemessen.
Von der Grundlinie bis 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit Infektionskrankheiten oder Neuropathien oder Schmerzen oder Fieber an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Anzahl der Patienten mit Infektionskrankheiten oder Neuropathien oder Schmerzen oder Fieber an der Injektionsstelle
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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