Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Golimumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) avec perte de réponse (LOR) suivi d'une optimisation de la dose (GOLILOR)

11 mars 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du golimumab chez des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) avec perte de réponse (LOR) suivie d'une optimisation de la dose

Il est prévu de recruter 80 patients atteints de CU qui nécessiteront une optimisation du golimumab après LOR secondaire. L'examen du protocole d'étude et son approbation par un comité d'éthique indépendant de l'Université de Saint Etienne sont en cours. Tous les patients inscrits donneront leur consentement éclairé écrit avant d'être inclus. Cette étude sera menée conformément aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki, dans le respect du protocole approuvé, des bonnes pratiques cliniques et des exigences réglementaires applicables. Les patients rendront visite à l'investigateur de la visite de dépistage à la visite 6 à S-1, S0, S2, S4, S8 et à la fin du suivi à la semaine 24. Lors de leur participation, les patients enregistreront les paramètres cliniques nécessaires au calcul du score Mayo partiel rapporté sur les 3 jours précédant la visite et l'endoscopie à S0, S2 (facultatif), S4, S8 (facultatif) et à la fin du suivi pour calculer le score Mayo total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, France
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, France
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, France, 42055
        • CHU Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
  • Âge>18 ans
  • Femme enceinte ou homme
  • Présentant une réponse primaire sous induction au golimumab et en perte de réponse pendant le traitement d'entretien
  • Patient atteint d'une colite ulcéreuse
  • Traité au golimumab
  • Signature du consentement

Critère d'exclusion:

  • Essayer de tomber enceinte
  • Troubles mentaux ou émotionnels
  • Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite indéterminée
  • cancer(<5)
  • Patients non d'accord avec ce protocole d'étude
  • Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite indéterminée
  • Patients non répondeurs primaires au golimumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients traités par golimumab

La procédure d'optimisation est :

  • Les patients traités à raison de 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines (moins de 80 kg) auront une dose d'augmentation de golimumab : 100 mg toutes les 4 semaines pendant 8 semaines. Ils subiront une rectosigmoïdoscopie pour mesurer le score mayo et des échantillons de sang pour mesurer la concentration d'anticorps golimumab.
  • Pour les patients traités à 100 mg de golimumab toutes les 4 semaines (plus de 80 kg) auront une augmentation de dose de golimumab : traités à 100 mg toutes les 2 semaines pendant 4 semaines.

Ils subiront une rectosigmoïdoscopie pour mesurer le score mayo et des échantillons de sang pour mesurer la concentration d'anticorps golimumab.
Médicament: Golimumab (Optimisation)

Augmenter la dose de golimumab.

  • Pour les patients traités à 50 mg, la dose sera intensifiée à 100 mg toutes les quatre semaines.
  • Pour les patients traités à 100 mg, la dose sera intensifiée à 100 mg toutes les deux semaines pendant quatre semaines.
Test diagnostique: Rectosigmoïdoscopie
Une rectosigmoïdoscopie sera réalisée pour le score Mayo calculé
Biologique: Échantillons de sang
Des échantillons de sang seront prélevés pour analyser la concentration de golimumab et d'anticorps dirigés contre le golimumab (ADAb) dans le sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre la concentration de golimumab et la réponse clinique selon le traitement
Délai: De la ligne de base à 8 semaines

La concentration de golimumab est mesurée par dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA).

La réponse clinique est mesurée par le score Mayo.
De la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des anticorps contre le golimumab
Délai: jour 1
La concentration d'anticorps dirigés contre le golimumab est mesurée par dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA)
jour 1
corrélation entre la concentration d'anticorps au golimumab et la réponse clinique selon le traitement
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
La concentration d'anticorps dirigés contre le golimumab est mesurée par dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA). La réponse clinique est mesurée par le score Mayo.
De la ligne de base à 8 semaines
Nombre de patients atteints de maladies infectieuses ou de neuropathies ou de douleur ou de fièvre au site d'injection
Délai: jusqu'à 8 semaines
Nombre de patients atteints de maladies infectieuses ou de neuropathies ou de douleur ou de fièvre au site d'injection
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Golimumab (Optimisation)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner