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Golimumab en pacientes con colitis ulcerosa (CU) con pérdida de respuesta (LOR) seguido de optimización de dosis (GOLILOR)

11 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudio farmacocinético y farmacodinámico de golimumab en pacientes con colitis ulcerosa (CU) con pérdida de respuesta (LOR) seguido de optimización de dosis

Está previsto inscribir a 80 pacientes con CU que requerirán optimización de golimumab después de LOR secundaria. Está pendiente la revisión del protocolo de estudio y su aprobación por un Comité de Ética Independiente de la Universidad de Saint Etienne. Todos los pacientes inscritos darán su consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos. Este estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, cumpliendo el protocolo aprobado, la buena práctica clínica y los requisitos normativos aplicables. Los pacientes visitarán al investigador desde la visita de selección hasta la visita 6 en W-1, W0, W2, W4, W8 y al final del seguimiento en la semana 24. Durante su participación, los pacientes registrarán los parámetros clínicos necesarios para calcular la puntuación parcial de Mayo informada durante los 3 días previos a la visita y la endoscopia en S0, S2 (opcional), S4, S8 (opcional) y al final del seguimiento para calcular la puntuación total de Mayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliado o beneficiario de seguridad social
  • Edad>18 años
  • mujer embarazada u hombre
  • Presentando respuesta primaria bajo inducción de golimumab y en pérdida de respuesta durante terapia de mantenimiento
  • Paciente con una colitis ulcerosa
  • Tratado con golimumab
  • Firma de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • tratando de quedar embarazada
  • Trastornos mentales o emocionales
  • Pacientes con enfermedad de crohn o colitis indeterminada
  • cáncer (<5)
  • Pacientes que no están de acuerdo con este protocolo de estudio
  • Pacientes con enfermedad de crohn o colitis indeterminada
  • Pacientes no respondedores primarios a golimumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes tratados con golimumab

El procedimiento de optimización es:

  • Para los pacientes tratados con 50 mg de golimumab cada 4 semanas (menos de 80 kg) tendrán un aumento de la dosis de golimumab: 100 mg cada 4 semanas durante 8 semanas. Tendrán rectosigmoidoscopia para medir la puntuación de mayo y muestras de sangre para medir la concentración de anticuerpos contra golimumab.
  • Para los pacientes tratados con 100 mg de golimumab cada cuatro semanas (más de 80 kg) tendrán un aumento de la dosis de golimumab: tratados con 100 mg cada 2 semanas durante 4 semanas.

Tendrán rectosigmoidoscopia para medir la puntuación de mayo y muestras de sangre para medir la concentración de anticuerpos contra golimumab.
Droga: Golimumab (Optimización)

Aumentar la dosis de golimumab.

  • Para los pacientes tratados con 50 mg, se intensificará la dosis a 100 mg cada cuatro semanas.
  • Para los pacientes tratados a 100 mg se realizará una intensificación de la dosis a 100 mg cada dos semanas mientras que a las cuatro semanas.
Prueba de diagnóstico: Rectosigmoidoscopia
Se realizará rectosigmoidoscopia para puntaje de Mayo calculado
Biológico: Muestras de sangre
Se recolectarán muestras de sangre para analizar la concentración de golimumab y anticuerpos contra golimumab (ADAb) en la sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre la concentración de golimumab y la respuesta clínica según el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas

La concentración de golimumab se mide mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

La respuesta clínica se mide con la puntuación de Mayo.
Desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con anticuerpos contra golimumab
Periodo de tiempo: día 1
La concentración de anticuerpos contra golimumab se mide mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
día 1
correlación entre la concentración de anticuerpos contra golimumab y la respuesta clínica según el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
La concentración de anticuerpos contra golimumab se mide mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La respuesta clínica se mide mediante la puntuación de Mayo.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Número de pacientes con enfermedades infecciosas o neuropatías o dolor o fiebre en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Número de pacientes con enfermedades infecciosas o neuropatías o dolor o fiebre en el lugar de la inyección
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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