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Golimumab nei pazienti con colite ulcerosa (CU) con perdita di risposta (LOR) seguita dall'ottimizzazione della dose (GOLILOR)

11 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio farmacocinetico e farmacodinamico di Golimumab nei pazienti con colite ulcerosa (UC) con perdita di risposta (LOR) seguita dall'ottimizzazione della dose

Si prevede di arruolare 80 pazienti con CU che richiederanno l'ottimizzazione di golimumab dopo LOR secondario. Si è in attesa della revisione del protocollo di studio e della sua approvazione da parte di un Comitato Etico Indipendente dell'Università di Saint Etienne. Tutti i pazienti arruolati daranno il loro consenso informato scritto prima di essere inclusi. Questo studio sarà condotto in conformità con i principi etici che hanno le loro origini nella Dichiarazione di Helsinki, in conformità con il protocollo approvato, la buona pratica clinica e i requisiti normativi applicabili. I pazienti visiteranno lo sperimentatore dalla visita di screening alla visita 6 a W-1, W0, W2, W4, W8 e alla fine del follow-up alla settimana 24. Durante la loro partecipazione, i pazienti registreranno i parametri clinici necessari per calcolare il punteggio Mayo parziale riportato nei 3 giorni precedenti la visita e l'endoscopia a W0, W2 (opzionale), W4, W8 (opzionale) e alla fine del follow-up a calcolare il punteggio totale di Mayo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato o beneficiario di previdenza sociale
  • Età>18 anni
  • Donne incinte o uomo
  • Presentare una risposta primaria durante l'induzione con golimumab e una perdita di risposta durante la terapia di mantenimento
  • Paziente con una colite ulcerosa
  • Trattata con golimumab
  • Firma del consenso

Criteri di esclusione:

  • Cercando di rimanere incinta
  • Disturbi mentali o emotivi
  • Pazienti con morbo di Crohn o colite indeterminata
  • cancro(<5)
  • Pazienti non in accordo con questo protocollo di studio
  • Pazienti con morbo di Crohn o colite indeterminata
  • Pazienti non responsivi primari a golimumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti trattati con golimumab

La procedura di ottimizzazione è:

  • Per i pazienti trattati con 50 mg di golimumab ogni 4 settimane (meno di 80 kg) si avrà un aumento della dose di golimumab: 100 mg ogni 4 settimane per 8 settimane. Avranno rettosigmoidoscopia per misurare il punteggio Mayo e campioni di sangue per misurare la concentrazione di anticorpi golimumab.
  • Per i pazienti trattati con 100 mg di golimumab ogni quattro settimane (più di 80 kg) si avrà un aumento della dose di golimumab: trattati con 100 mg ogni 2 settimane per 4 settimane.

Avranno rettosigmoidoscopia per misurare il punteggio Mayo e campioni di sangue per misurare la concentrazione di anticorpi golimumab.
Droga: Golimumab (ottimizzazione)

Aumentare la dose di golimumab.

  • Per i pazienti trattati a 50 mg verrà eseguita, la dose sarà intensificata a 100 mg ogni quattro settimane.
  • Per i pazienti trattati a 100 mg verrà eseguita, la dose sarà intensificata a 100 mg ogni due settimane mentre quattro settimane.
Test diagnostico: Rettosigmoidoscopia
La rettosigmoidoscopia sarà realizzata per il punteggio Mayo calcolato
Biologico: Campioni di sangue
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della concentrazione di golimumab e anticorpi contro golimumab (ADAb) nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra concentrazione di golimumab e risposta clinica in base al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane

La concentrazione di golimumab è misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

La risposta clinica è misurata dal punteggio Mayo.
Dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con anticorpi contro golimumab
Lasso di tempo: giorno 1
La concentrazione di anticorpi contro golimumab è misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
giorno 1
correlazione tra concentrazione di anticorpi contro golimumab e risposta clinica in base al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
La concentrazione di anticorpi contro golimumab è misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La risposta clinica è misurata mediante il punteggio Mayo.
Dal basale a 8 settimane
Numero di pazienti con malattie infettive o neuropatie o dolore o febbre al sito di iniezione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Numero di pazienti con malattie infettive o neuropatie o dolore o febbre al sito di iniezione
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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