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Golimumabe em pacientes com colite ulcerosa (UC) com perda de resposta (LOR) seguido de otimização de dose (GOLILOR)

11 de março de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico de Golimumabe em Pacientes com Colite Ulcerosa (UC) com Perda de Resposta (LOR) Seguida de Otimização da Dose

Está planejado inscrever 80 pacientes UC que precisarão de otimização de golimumabe após LOR secundário. A revisão do protocolo do estudo e sua aprovação por um Comitê de Ética Independente da Universidade de Saint Etienne estão pendentes. Todos os pacientes inscritos darão seu consentimento informado por escrito antes de serem incluídos. Este estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos que têm origem na Declaração de Helsinki, em conformidade com o protocolo aprovado, boas práticas clínicas e requisitos regulamentares aplicáveis. Os pacientes visitarão o investigador da visita de triagem à visita 6 na S-1, S0, S2, S4, S8 e no final do acompanhamento na semana 24. Durante sua participação, os pacientes registrarão os parâmetros clínicos necessários para calcular o escore parcial de Mayo relatado 3 dias antes da visita e endoscopia na S0, S2 (opcional), S4, S8 (opcional) e no final do acompanhamento para calcular pontuação total de Mayo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, França
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, França
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, França, 42055
        • CHU Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afiliado ou beneficiário da segurança social
  • Idade>18 anos
  • mulheres grávidas ou homem
  • Apresentando resposta primária na indução com golimumabe e na perda de resposta durante a terapia de manutenção
  • Paciente com colite ulcerosa
  • Tratado com golimumabe
  • Assinatura de consentimento

Critério de exclusão:

  • Tentando engravidar
  • Transtornos mentais ou emocionais
  • Pacientes com doença de crohn ou colite indeterminada
  • câncer (<5)
  • Pacientes que não concordam com este protocolo de estudo
  • Pacientes com doença de crohn ou colite indeterminada
  • Pacientes sem resposta primária ao golimumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes tratados com golimumabe

O procedimento de otimização é:

  • Para os pacientes tratados com 50 mg de golimumab a cada 4 semanas (menos de 80 kg) terá um aumento da dose de golimumab: 100 mg a cada 4 semanas durante 8 semanas. Eles farão retossigmoidoscopia para medir o escore de maionese e amostras de sangue para medir a concentração de anticorpos golimumabe.
  • Para os pacientes tratados com 100 mg de golimumabe a cada quatro semanas (mais de 80 kg), haverá um aumento da dose de golimumabe: tratados com 100 mg a cada 2 semanas por 4 semanas.

Eles farão retossigmoidoscopia para medir o escore de maionese e amostras de sangue para medir a concentração de anticorpos golimumabe.
Medicamento: Golimumabe (Otimização)

Aumentar dose de golimumabe.

  • Para pacientes tratados com 50 mg será realizada, a dose será intensificada em 100 mg a cada quatro semanas.
  • Para pacientes tratados com 100 mg será realizado, a dose será intensificada em 100 mg a cada duas semanas durante quatro semanas.
Teste de diagnostico: Rectossigmoidoscopia
A retossigmoidoscopia será realizada para cálculo do escore de Mayo
Biológico: Amostras de sangue
Amostras de sangue serão coletadas para análise da concentração de golimumabe e anticorpos para golimumabe (ADAb) no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre concentração de golimumabe e resposta clínica de acordo com o tratamento
Prazo: Desde o início até 8 semanas

A concentração de golimumabe é medida por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).

A resposta clínica é medida pelo escore de Mayo.
Desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com anticorpos para golimumabe
Prazo: dia 1
A concentração de anticorpos para golimumabe é medida por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
dia 1
correlação entre concentração de anticorpos para golimumabe e resposta clínica de acordo com o tratamento
Prazo: Desde o início até 8 semanas
A concentração de anticorpos para golimumabe é medida por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). A resposta clínica é medida pelo escore de Mayo.
Desde o início até 8 semanas
Número de pacientes com doenças infecciosas ou neuropatias ou dor ou febre no local da injeção
Prazo: até 8 semanas
Número de pacientes com doenças infecciosas ou neuropatias ou dor ou febre no local da injeção
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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