Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golimumab til patienter med ulcerøs colitis (UC) med tab af respons (LOR) efterfulgt af dosisoptimering (GOLILOR)

11. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af golimumab til patienter med ulcerøs colitis (UC) med tab af respons (LOR) efterfulgt af dosisoptimering

Det er planlagt at indskrive 80 UC-patienter, som vil kræve optimering af golimumab efter sekundær LOR. Gennemgangen af ​​undersøgelsesprotokollen og dens godkendelse af en uafhængig etisk komité fra University of Saint Etienne afventer. Alle tilmeldte patienter vil give deres skriftlige informerede samtykke, før de inkluderes. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen, i overensstemmelse med den godkendte protokol, god klinisk praksis og gældende lovkrav. Patienter vil besøge investigator fra screeningsbesøg til besøg 6 ved W-1, W0, W2, W4, W8 og ved slutningen af ​​opfølgningen ved uge 24. Under deres deltagelse vil patienter registrere de kliniske parametre, der er nødvendige for at beregne den partielle Mayo-score, der er rapporteret over 3 dage før besøget og endoskopi ved W0, W2 (valgfrit), W4, W8 (valgfrit) og ved slutningen af ​​opfølgningen til udregn den samlede Mayo-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet eller begunstiget af social sikring
  • Alder >18 år
  • Gravide kvinder eller mand
  • Udviser primært respons under golimumab-induktion og ved tab af respons under vedligeholdelsesbehandling
  • Patient med colitis ulcerosa
  • Behandlet med golimumab
  • Underskrift af samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøger at blive gravid
  • Psykiske eller følelsesmæssige lidelser
  • Patienter med Crohns sygdom eller ubestemmelig colitis
  • kræft (<5)
  • Patienter, der ikke er enige i denne undersøgelsesprotokol
  • Patienter med Crohns sygdom eller ubestemmelig colitis
  • Patienter, der ikke reagerer primært på golimumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter behandlet med golimumab

Optimeringsproceduren er:

  • For patienter, der behandles med 50 mg golimumab hver 4. uge (mindre end 80 kg), vil dosis af golimumab øges: 100 mg hver 4. uge i 8 uger. De vil have rectosigmoidoskopi for målt mayo-score og blodprøver for at måle koncentrationen af ​​golimumab-antistoffer.
  • For patienter, der behandles med 100 mg golimumab hver fjerde uge (mere end 80 kg), vil en øget dosis af golimumab: behandles med 100 mg hver 2. uge i 4 uger.

De vil have rectosigmoidoskopi for målt mayo-score og blodprøver for at måle koncentrationen af ​​golimumab-antistoffer.
Medicin: Golimumab (optimering)

Øg dosis af golimumab.

  • For patienter behandlet med 50 mg vil blive udført, dosis vil blive intensiveret med 100 mg hver fjerde uge.
  • For patienter behandlet med 100 mg vil blive udført, dosis vil blive intensiveret ved 100 mg hver anden uge, mens fire uger.
Diagnostisk test: Rectosigmoidoskopi
Rectosigmoidoskopi vil blive realiseret for den beregnede Mayo-score
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af koncentrationen af ​​golimumab og antistoffer mod golimumab (ADAB) i blodet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem koncentration af golimumab og klinisk respons i henhold til behandling
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger

Koncentrationen af ​​golimumab måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Klinisk respons måles ved Mayo-score.
Fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med antistoffer mod golimumab
Tidsramme: dag 1
Koncentrationen af ​​antistoffer mod golimumab måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
dag 1
sammenhæng mellem koncentration af antistoffer mod golimumab og klinisk respons i henhold til behandling
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Koncentrationen af ​​antistoffer mod golimumab måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA). Klinisk respons måles ved Mayo-score.
Fra baseline til 8 uger
Antal patienter med infektionssygdomme eller neuropatier eller smerter eller feber på injektionsstedet
Tidsramme: op til 8 uger
Antal patienter med infektionssygdomme eller neuropatier eller smerter eller feber på injektionsstedet
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Golimumab (optimering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner