Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golimumab u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) se ztrátou odpovědi (LOR) s následnou optimalizací dávky (GOLILOR)

11. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmakokinetická a farmakodynamická studie golimumabu u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) se ztrátou odpovědi (LOR) s následnou optimalizací dávky

Plánuje se zařazení 80 pacientů s UC, kteří budou vyžadovat optimalizaci golimumabu po sekundárním LOR. Čeká se na přezkoumání protokolu studie a jeho schválení nezávislou etickou komisí Univerzity Saint Etienne. Všichni zařazení pacienti dají před zařazením písemný informovaný souhlas. Tato studie bude provedena v souladu s etickými principy, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci, v souladu se schváleným protokolem, správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky. Pacienti navštíví zkoušejícího od screeningové návštěvy do 6. v W-1, W0, W2, W4, W8 a na konci sledování ve 24. týdnu. Během své účasti budou pacienti zaznamenávat klinické parametry potřebné k výpočtu částečného Mayo skóre hlášeného během 3 dnů před návštěvou a endoskopií ve W0, W2 (volitelně), W4, W8 (volitelně) a na konci sledování do vypočítat celkové skóre Mayo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens-Picardie
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pobočka nebo příjemce sociálního zabezpečení
  • Věk > 18 let
  • Těhotné ženy nebo muži
  • Primární odpověď při indukci golimumabem a ztráta odpovědi během udržovací léčby
  • Pacient s ulcerózní kolitidou
  • Léčeno golimumabem
  • Podpis souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Snaha otěhotnět
  • Duševní nebo emoční poruchy
  • Pacienti s crohnovou chorobou nebo neurčitou kolitidou
  • rakovina (<5)
  • Pacienti nesouhlasí s tímto protokolem studie
  • Pacienti s crohnovou chorobou nebo neurčitou kolitidou
  • Pacienti, kteří primárně nereagují na golimumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti léčení golimumabem

Postup optimalizace je:

  • U pacientů léčených dávkou 50 mg golimumabu každé 4 týdny (méně než 80 kg) bude dávka golimumabu zvýšena: 100 mg každé 4 týdny po dobu 8 týdnů. Budou mít rektosigmoidoskopii pro naměřené mayo skóre a vzorky krve pro měření koncentrace protilátek golimumabu.
  • Pacienti léčení dávkou 100 mg golimumabu každé čtyři týdny (více než 80 kg) budou mít zvýšenou dávku golimumabu: léčeni dávkou 100 mg každé 2 týdny po dobu 4 týdnů.

Budou mít rektosigmoidoskopii pro naměřené mayo skóre a vzorky krve pro měření koncentrace protilátek golimumabu.
Lék: Golimumab (optimalizace)

Zvyšte dávku golimumabu.

  • U pacientů léčených dávkou 50 mg bude dávka zvýšena na 100 mg každé čtyři týdny.
  • U pacientů léčených dávkou 100 mg bude dávka intenzifikována na 100 mg každé dva týdny po dobu čtyř týdnů.
Diagnostický test: Rektosigmoidoskopie
Pro vypočtené Mayo skóre bude provedena rektosigmoidoskopie
Biologický: Vzorky krve
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu koncentrace golimumabu a protilátek proti golimumabu (ADAb) v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi koncentrací golimumabu a klinickou odpovědí podle léčby
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů

Koncentrace golimumabu se měří pomocí testu ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).

Klinická odpověď se měří pomocí Mayo skóre.
Od základní linie do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s protilátkami proti golimumabu
Časové okno: den 1
Koncentrace protilátek proti golimumabu se měří metodou ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).
den 1
korelace mezi koncentrací protilátek proti golimumabu a klinickou odpovědí podle léčby
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Koncentrace protilátek proti golimumabu se měří pomocí testu ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). Klinická odpověď se měří pomocí Mayo skóre.
Od základní linie do 8 týdnů
Počet pacientů s infekčními chorobami nebo neuropatiemi nebo bolestí nebo horečkou v místě vpichu
Časové okno: až 8 týdnů
Počet pacientů s infekčními chorobami nebo neuropatiemi nebo bolestí nebo horečkou v místě vpichu
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier ROBLIN, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608162
  • 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Golimumab (optimalizace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit