潰瘍性大腸炎 (UC) 患者におけるゴリムマブの反応喪失 (LOR) とその後の用量最適化 (GOLILOR)
2022年3月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるゴリムマブの薬物動態学的および薬力学研究
二次 LOR 後にゴリムマブの最適化が必要な 80 人の UC 患者を登録する予定です。
研究プロトコルの見直しとサンテティエンヌ大学の独立倫理委員会による承認は保留中です。
登録されたすべての患者は、含まれる前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
この研究は、承認されたプロトコル、優れた臨床実践、および適用される規制要件に準拠して、ヘルシンキ宣言に端を発する倫理原則に従って実施されます。
患者は、W-1、W0、W2、W4、W8、および 24 週目のフォローアップの終わりに、スクリーニング訪問から訪問 6 まで調査員を訪問します。
参加中、患者は、W0、W2（オプション）、W4、W8（オプション）、およびフォローアップの最後に、訪問および内視鏡検査の3日前に報告された部分メイヨースコアを計算するために必要な臨床パラメーターを記録しますMayo スコアの合計を計算します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens-Picardie
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Lyon、フランス
- CHU Lyon Sud
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier - St Eloi
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Nice、フランス
- CHU Nice
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会保障の加入者または受益者
- 年齢 > 18 歳
- 妊婦または男性
- ゴリムマブ導入下および維持療法中の奏効喪失時に一次奏効を示す
- 潰瘍性大腸炎の患者
- ゴリムマブで治療
- 同意の署名
除外基準:
- 妊娠しようとしている
- 精神障害または情緒障害
- クローン病または不確定な大腸炎の患者
- がん(<5)
- -この研究プロトコルに同意しない患者
- クローン病または不確定な大腸炎の患者
- ゴリムマブに対する一次応答者ではない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴリムマブで治療された患者
最適化手順は次のとおりです。
マヨスコアを測定するための直腸 S 状結腸鏡検査と、ゴリムマブ抗体の濃度を測定するための血液サンプルがあります。 |
ゴリムマブの増量。
直腸S状結腸鏡検査は、計算されたMayoスコアに対して実現されます
血液サンプルは、血液中のゴリムマブおよびゴリムマブに対する抗体（ADAb）の濃度を分析するために収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に応じたゴリムマブの濃度と臨床反応との相関
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ゴリムマブの濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。 臨床反応は Mayo スコアによって測定されます。 |
ベースラインから 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴリムマブに対する抗体を有する患者数
時間枠：1日目
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ゴリムマブに対する抗体の濃度は、Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ( ELISA) によって測定されます。
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1日目
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治療に応じたゴリムマブに対する抗体濃度と臨床反応との相関関係
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ゴリムマブに対する抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。臨床反応は、Mayo スコアによって測定されます。
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ベースラインから 8 週間まで
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感染症または神経障害または注射部位の痛みまたは発熱を有する患者の数
時間枠：8週間まで
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感染症または神経障害または注射部位の痛みまたは発熱を有する患者の数
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier ROBLIN, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1608162
- 2016-004245-85 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。