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英国基于血浆的晚期乳腺癌分子谱分析以告知治疗选择 (plasmaMATCH) 试验 (plasmaMATCH)

2019年1月17日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

一项多平行队列、多中心 IIa 期试验，旨在为通过 ctDNA 识别可靶向突变的晚期乳腺癌患者提供指定靶向治疗的原理有效性证明

plasmaMATCH 是一个多中心 IIa 期伞状试验平台，由 ctDNA 筛查部分和治疗部分组成。 plasmaMATCH 旨在评估 ctDNA 筛查是否可用于检测对靶向治疗敏感的患者亚群，并将评估靶向治疗的安全性和活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Bournemouth、英国
        • 招聘中
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol、英国
        • 招聘中
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、英国
        • 招聘中
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、英国
        • 招聘中
        • Western General Hospital
      • Exeter、英国
        • 招聘中
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、英国
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool、英国
        • 招聘中
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London、英国
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国
        • 招聘中
        • Barts Health Trust
      • London、英国
        • 招聘中
        • University College Hospital London
      • Maidstone、英国
        • 招聘中
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester、英国
        • 招聘中
        • Christie Hospital
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、英国
        • 招聘中
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、英国
        • 招聘中
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Truro、英国
        • 招聘中
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hosital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 经组织学证实的浸润性乳腺癌。
  4. 转移性或复发性局部晚期乳腺癌，不适合根治性或根治性治疗。
  5. 在过去 6 周内通过放射学评估或临床评估证明疾病进展。
  6. RECIST v1.1 可测量的疾病。
  7. 患者必须在完成（新）辅助化疗后 12 个月内完成至少一项针对晚期乳腺癌和/或复发的既往治疗。 HER2 阳性乳腺癌患者必须在晚期环境中接受至少两个疗程的 HER2 靶向治疗（如果当地没有进一步的 HER2 靶向治疗疗程，则为一个疗程）。
  8. 患者必须适合复发性疾病的基线活检或有复发性疾病的存档活检。 要求患者同意基线活检，但如果研究者认为不安全，则可以改用复发性疾病的存档活检。 如果认为进行基线活检不安全，并且没有可用的存档复发性疾病活检，则患者将没有资格进入治疗队列。
  9. ECOG体能状态≤2。
  10. 队列 A-D 的预期寿命 >3 个月，队列 E 的预期寿命 >16 周。
  11. 患者必须 a) 手术无菌； b) 有一个绝育的唯一伴侣； c) 已绝经； d) 必须同意实行真正的禁欲； e) 必须同意在试验治疗期间使用有效的避孕措施，并愿意在试验治疗结束后的 6 个月内这样做。 有效避孕被定义为双重屏障避孕（例如 避孕套加杀精子剂与隔膜、宫颈帽或宫内节育器结合使用）。 用 LHRH 激动剂抑制卵巢不是一种避孕方法。
  12. 有生育能力的患者在开始试验治疗前 14 天内的血清妊娠试验应为阴性。
  13. plasmaMATCH 中不同队列的试验治疗结束后至少 4 周的清除期。
  14. 足够的血液学、肾脏和肝脏功能，如协议中队列特定标准所定义。
  15. 对于队列 A、B 和 C 中的 ER 阳性乳腺癌患者：根据至少以下标准之一定义的绝经后患者：年龄 >60 岁；年龄 <60 岁且至少连续 12 个月停止正常月经没有其他病理或生理原因；血清雌二醇和卵泡刺激素 (FSH) 水平在绝经后女性的实验室参考范围内；有记录的双侧卵巢切除术；医学上证实的卵巢功能衰竭。 或绝经前/围绝经期（即 不符合绝经后标准）如果在第 1 周期第 1 天之前至少 4 周开始接受 LHRH 激动剂治疗，并在整个试验期间继续使用 LHRH 激动剂。

注意。 额外的资格标准适用于进入每个治疗队列。

排除标准：

  1. 在试验治疗前的前 4 周（亚硝基脲、丝裂霉素 C 为 6 周）内接受过放疗（姑息治疗除外）、内分泌治疗、免疫治疗、化疗或 IMP，但允许使用 LHRH 类似物的激素治疗除外，允许用于治疗骨转移的双膦酸盐或 RANK 配体抗体。
  2. 不受控制的中枢神经系统疾病（脑转移或软脑膜疾病）。 先前诊断为 CNS 转移的患者必须通过临床评估在先前治疗后停止使用类固醇来保持稳定。
  3. 有临床意义或不受控制的心脏病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、最近 6 个月内的心肌梗塞或室性心律失常。 具有上述任何心脏病史且被当地研究者判断为不具有临床意义的患者必须通知 ICR-CTSU 的试验团队，以获得 CI 和/或队列负责人的批准。
  4. 先前治疗的持续毒性表现 ≥ 1 级。 例外情况是脱发或毒性，研究者认为不应将患者排除在外。 此类病例应由研究者清楚地记录在患者的病历中。
  5. 大手术（不包括小手术，例如 放置血管通路）在第一次试验治疗后 4 周内。
  6. 怀孕或哺乳。
  7. 治疗医师认为可能危及患者安全或试验进行的任何情况。
  8. 目前患有其他类型的恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 接受过针对既往恶性肿瘤的潜在治愈性治疗并且 3 年或更长时间没有疾病证据的癌症幸存者有资格参加该试验。

注意。 额外的资格标准适用于进入每个治疗队列。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A - 延长剂量氟维司群
Fulvestrant 500mg IM 第 1 周期第 1、8 和 15 天以及第 2 周期之后的第 1 和 15 天
药品：氟维司群
实验性的：队列 B - 来那替尼
Neratinib 240mg 口服连续给药，从第 1 周期第 1 天开始，在 ER 阳性乳腺癌中，氟维司群 500mg IM 在第 1 周期第 1 天和第 15 天以及第 2 周期第 1 天肌注
药品：氟维司群
药品：来那替尼
实验性的：队列 C - AZD5363 和氟维司群
AZD5363 400mg PO BID 7 天时间表，治疗 4 天，然后停药 3 天，氟维司群 500mg 肌注，第 1 周期第 1 天和第 15 天，第 2 周期从第 1 天开始
药品：氟维司群
药品：AZD5363
实验性的：队列 D - AZD5363
AZD5363 480mg PO BID 7 天时间表，治疗 4 天后停药 3 天
药品：AZD5363
实验性的：队列 E - olaparib 和 AZD6738
AZD6738 160mg 在每个周期的第 1-7 天每天给药一次，奥拉帕尼 300mg 从第 1 个周期的第 1 天开始按连续时间表每天给药两次。
药品：奥拉帕尼
药品：AZD6738

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
队列 A 至 E 的主要终点是 RECIST v1.1 分别为每个队列定义的经确认的客观缓解率
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床获益率
大体时间：长达 24 周
如果 RECIST v1.1 定义的完全/部分反应或疾病稳定持续至少 24 周，则患者将被定义为具有临床益处。
长达 24 周
无进展生存期
大体时间：长达 24 周
PFS 将从进入治疗队列之日起计算，直至根据 RECIST 标准确认出现进展性疾病或死亡的第一天。
长达 24 周
治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：通过研究完成，估计平均 1 年
治疗期间出现的不良事件（安全性和耐受性）的发生率将在整个治疗期间使用 NCI CTCAE v4.0 进行评估，并以表格形式进行总结。 报告的毒性将使用 MedDRA（当前版本）进行编码。 对于每种药物，将提供在试验治疗期间报告剂量减少/延迟的患者比例
通过研究完成，估计平均 1 年
每个队列的反应持续时间
大体时间：通过研究完成，估计平均 1 年
反应持续时间是从第一次记录 RECIST 完全/部分反应（先记录哪个状态）到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期，将自 RECIST 以来记录的最小测量值作为进展性疾病的参考治疗开始了。 中位反应持续时间和四分位数间距将与其 95% 置信区间一起显示。
通过研究完成，估计平均 1 年
CtDNA 筛选中发现的突变频率
大体时间：基线
将介绍接受 ctDNA 筛查并具有每个目标靶向突变的患者的比例。
基线
具有可靶向突变的患者进入治疗成分的比例
大体时间：基线
还将介绍进入相关治疗队列的具有可靶向突变的患者比例。
基线
进入治疗组分的患者的ctDNA突变状态和组织突变状态之间的一致性
大体时间：基线
检测到 ctDNA 突变且在随后的组织活检中具有匹配突变的癌症比例将与相关的精确双侧 95% 置信区间一起呈现。
基线
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每月最多4个月
队列 A 和 B 治疗期间最大血浆浓度的变化将以图形方式显示在每位患者身上。 将使用平均值、标准偏差和范围对所有患者汇总特定时间点的值。 将分别对队列 A 和队列 B 中的患者进行分析。
每月最多4个月
曲线下面积 (AUC)
大体时间：每月最多4个月
队列 A 和 B 治疗期间血浆浓度与时间曲线下面积的变化将以图形方式显示每个患者。 将使用平均值、标准偏差和范围对所有患者汇总特定时间点的值。 将分别对队列 A 和队列 B 中的患者进行分析。
每月最多4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Cancer Research, United Kingdom

合作者

Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月15日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月17日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICR-CTSU/2015/10056

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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