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進行性乳がんの英国の血漿ベースの分子プロファイリングによる治療選択肢の情報提供 (plasmaMATCH) 試験 (plasmaMATCH)

2019年1月17日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

CtDNAを介して標的可能な変異が同定されている進行性乳がん患者における指定標的療法の原則的有効性を証明することを目的とした、複数の並行コホート、多施設第IIa相試験

PlasmaMATCH は、ctDNA スクリーニング コンポーネントと治療コンポーネントで構成される多施設共同第 IIa 包括試験プラットフォームです。 PlasmaMATCH の目的は、ctDNA スクリーニングを使用して、標的療法に敏感な患者サブグループを検出できるかどうかを評価し、標的療法の安全性と活性も評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス
        • 募集
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • 募集
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • Western General Hospital
      • Exeter、イギリス
        • 募集
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool、イギリス
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス
        • 募集
        • Barts Health Trust
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College Hospital London
      • Maidstone、イギリス
        • 募集
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Christie Hospital
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、イギリス
        • 募集
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Truro、イギリス
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hosital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性。
  2. 18歳以上。
  3. -組織学的に確認された浸潤性乳癌。
  4. 転移性または再発性局所進行乳癌で、根治的または根治目的の治療に適していない。
  5. -過去6週間以内の放射線学的評価または臨床的評価により、疾患の進行が実証された。
  6. RECIST v1.1による測定可能な疾患。
  7. -患者は、進行性乳癌および/または再発に対する少なくとも1つの以前の治療ラインを完了している必要があります（ネオ）アジュバント化学療法を完了してから12か月以内。 HER2陽性乳がんの患者は、高度な設定で少なくとも2コースのHER2標的療法で治療を受けている必要があります（または、HER2標的療法のさらなるコースがローカルで利用できない場合は1コース）。
  8. -患者は、再発性疾患のベースライン生検に適しているか、再発性疾患のアーカイブ生検が利用可能でなければなりません。 患者はベースラインの生検に同意する必要がありますが、治験責任医師が安全でないと判断した場合は、代わりに再発性疾患のアーカイブ生検を使用できます。 ベースラインの生検を続行することが安全でないとみなされ、保存された再発性疾患の生検が利用できない場合、患者は治療コホートに参加する資格がありません。
  9. -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  10. コホート A ～ D で​​平均余命 > 3 か月、コホート E で > 16 週間。
  11. 患者は a) 外科的に無菌でなければなりません。 b) 唯一のパートナーが滅菌されている。 c) 閉経後であること; d) 真の禁欲を実践することに同意する必要があります。または e) 試験治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意し、試験治療終了後 6 か月間はその意思があること。 効果的な避妊法は、ダブルバリア避妊法（例： コンドームと殺精子剤を横隔膜、子宮頸部キャップまたは子宮内避妊器具と組み合わせて使用​​する)。 LHRH アゴニストによる卵巣抑制は、避妊の方法ではありません。
  12. 出産の可能性のある患者は、試験治療開始前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  13. PlasmaMATCH内の別のコホートでの試験治療終了後、少なくとも4週間のウォッシュアウト期間。
  14. -プロトコルのコホート固有の基準で定義されている適切な血液学的機能、腎機能、肝機能。
  15. -コホートA、B、およびCのER陽性乳癌患者の場合：次の基準の少なくとも1つによって定義される閉経後のいずれか：年齢> 60歳; 年齢< 60歳および少なくとも12か月連続して定期的な月経の停止代替の病理学的または生理学的原因がない; 血清エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが、閉経後の女性の検査室の基準範囲内にある; 文書化された両側卵巣摘出術; 医学的に確認された卵巣不全. または閉経前/閉経前後（すなわち 閉経後であることの基準を満たさない) サイクル1の1日目の少なくとも4週間前に開始されたLHRHアゴニストで治療されており、試験期間を通じてLHRHアゴニストを継続している場合。

注意。 各治療コホートへの参加には、追加の適格基準が適用されます。

除外基準:

  1. -放射線療法（緩和的な理由を除く）、内分泌療法、免疫療法、化学療法、または治験治療前の過去4週間（ニトロソウレア、マイトマイシンCの場合は6週間）のIMPによる以前の治療、LHRHアナログによるホルモン療法を除く、許可されている、骨転移の管理が許可されているビスフォスフォネートまたはRANKリガンド抗体。
  2. コントロールされていないCNS疾患（脳転移または軟髄膜疾患）。 ＣＮＳ転移の前診断を受けた患者は、前治療後にステロイドを中止し、臨床評価により安定していなければならない。
  3. -うっ血性心不全、狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、または心室性不整脈を含む、臨床的に重要または制御されていない心臓病の病歴。 上記の心臓疾患のいずれかの既往歴があり、現地の治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された患者は、CI および/またはコホート リードによる承認のために、ICR-CTSU の治験チームに通知する必要があります。
  4. 以前の治療による進行中の毒性症状 グレード1以上。 これに対する例外は、治験責任医師の意見では患者を除外すべきでない脱毛症または毒性である。 そのような場合は、治験責任医師が患者のメモに明確に記録する必要があります。
  5. 大手術（小手術を除く。 試験治療の最初の投与から4週間以内に血管アクセスの配置）。
  6. 妊娠中または授乳中。
  7. -治療する医師によると、患者の安全性または治験の実施を危うくする可能性のある状態。
  8. -適切に治療された子宮頸部の上皮内がんおよび皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、他の種類の現在の悪性腫瘍。 以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受け、3年以上病気の証拠がない癌生存者は、試験に適格です。

注意。 各治療コホートへの参加には、追加の適格基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A - フルベストラントの長期投与
フルベストラント 500mg IM をサイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 2 以降の 1 日目と 15 日目に
薬：フルベストラント
実験的：コホート B - ネラチニブ
ネラチニブ 240mg PO をサイクル 1 の 1 日目に開始し、ER 陽性乳癌では、フルベストラント 500mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 以降の 1 日目に IM
薬：フルベストラント
薬：ネラチニブ
実験的：コホート C - AZD5363 およびフルベストラント
AZD5363 4 日間治療後 3 日間休薬する 7 日間のスケジュールで 400mg PO BID およびフルベストラント 500mg IM サイクル 1 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 以降 1 日目
薬：フルベストラント
薬：AZD5363
実験的：コホート D - AZD5363
AZD5363 480mg PO BID、4 日間治療後 3 日間治療を中止する 7 日間のスケジュール
薬：AZD5363
実験的：コホート E - オラパリブと AZD6738
AZD6738 160mg を各サイクルの 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回投与し、オラパリブ 300mg を 1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目から開始する連続スケジュールで投与します。
薬：オラパリブ
薬：AZD6738

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート A から E の主要エンドポイントは、各コホートの RECIST v1.1 で個別に定義されている客観的奏効率の確認です。
時間枠：24週間まで
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率
時間枠：24週間まで
少なくとも 24 週間持続する RECIST v1.1 で定義されているように、患者が完全/部分奏効または安定した疾患を示す場合、患者は臨床的利益があると定義されます。
24週間まで
無増悪生存
時間枠：24週間まで
PFSは、治療コホートへの登録日から、RECIST基準に従って確認された進行性疾患または死亡の最初の日まで測定されます。
24週間まで
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：研究完了まで、推定平均1年
NCI CTCAE v4.0を使用して、治療期間を通じて治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の発生率を評価し、表形式で要約します。 報告された毒性は、MedDRA (現在のバージョン) を使用してコード化されます。 各薬剤について、試験治療中に減量/遅延を報告した患者の割合が表示されます
研究完了まで、推定平均1年
各コホートの奏効期間
時間枠：研究完了まで、推定平均1年
反応の持続時間は、RECIST の完全/部分的反応が最初に記録された時点 (いずれか最初に記録された状態) から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。治療開始。 反応期間の中央値と四分位範囲は、95% 信頼区間とともに表示されます。
研究完了まで、推定平均1年
CtDNAスクリーニングで同定された変異の頻度
時間枠：ベースライン
目的の各ターゲッティング可能な変異を持つ ctDNA スクリーニングを受けている患者の割合が示されます。
ベースライン
治療コンポーネントに入るターゲッティング可能な変異を持つ患者の割合
時間枠：ベースライン
関連する治療コホートに入るターゲッティング可能な変異を有する患者の割合も提示されます。
ベースライン
治療コンポーネントに入る患者のctDNA突然変異状態と組織突然変異状態の間の一致
時間枠：ベースライン
CtDNA で検出された変異を持ち、その後の組織生検で一致する変異を持つがんの割合は、関連する正確な両側 95% 信頼区間と共に提示されます。
ベースライン
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：毎月最大 4 か月
コホート A および B の治療期間中の最大血漿濃度の変化は、患者ごとにグラフで表示されます。 特定の時点での値は、平均、標準偏差、および範囲を使用して、すべての患者にわたって要約されます。 分析は、コホート A および B の患者に対して個別に実行されます。
毎月最大 4 か月
曲線下面積 (AUC)
時間枠：毎月最大 4 か月
コホートAおよびBの治療期間中の血漿濃度対時間曲線の下の面積の変化は、患者ごとにグラフで表示されます。 特定の時点での値は、平均、標準偏差、および範囲を使用して、すべての患者にわたって要約されます。 分析は、コホート A および B の患者に対して個別に実行されます。
毎月最大 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Cancer Research, United Kingdom

協力者

Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月15日

一次修了 (予期された)

2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICR-CTSU/2015/10056

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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