Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Egyesült Királyságban az előrehaladott emlőrák plazma alapú molekuláris profilozása a terápiás választások tájékoztatása érdekében (plasmaMATCH) (plasmaMATCH)

2019. január 17. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Több párhuzamos kohorszos, többközpontú, IIa fázisú vizsgálat, amelynek célja, hogy bizonyítsa az előrehaladott emlőrákos betegek célzott terápiáinak elvi hatékonyságát, ahol a célzott mutációt ctDNS-en keresztül azonosítják

A plasmaMATCH egy többközpontú, IIa fázisú esernyős próbaplatform, amely egy ctDNS szűrőkomponensből és egy terápiás komponensből áll. A plasmaMATCH célja annak felmérése, hogy a ctDNS-szűrés felhasználható-e a célzott terápiákra érzékeny betegek alcsoportjainak kimutatására, valamint felméri a célzott kezelések biztonságosságát és aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Western General Hospital
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Barts Health Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College Hospital London
      • Maidstone, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Christie Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Truro, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hosital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női.
  2. Életkor ≥ 18 éves.
  3. Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma.
  4. Áttétes vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott emlőrák, amely nem alkalmas radikális vagy gyógyító szándékú kezelésre.
  5. A betegség kimutatott progressziója radiológiai vagy klinikai értékeléssel az elmúlt 6 hétben.
  6. Mérhető betegség a RECIST v1.1-gyel.
  7. A (neo)adjuváns kemoterápia befejezését követő 12 hónapon belül a betegeknek legalább egy korábbi kezelésen kell részt venniük előrehaladott emlőrák és/vagy visszaesés miatt. A HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeket előrehaladott állapotban legalább két HER2 célzott terápiás kúrával kell kezelni (vagy egy kúrával, ha helyileg nem állnak rendelkezésre további HER2 célzott terápiák).
  8. A betegnek alkalmasnak kell lennie a visszatérő betegség kiindulási biopsziájára, vagy rendelkeznie kell a visszatérő betegség archív biopsziájával. A betegeknek beleegyezniük kell a kiindulási biopsziába, de ha a vizsgáló nem tartja biztonságosnak, akkor a visszatérő betegségek archív biopsziája is használható. Ha úgy ítélik meg, hogy nem biztonságos a kiindulási biopszia folytatása, és nem áll rendelkezésre archív, visszatérő betegség biopszia, a beteg nem kerülhet be a kezelési csoportba.
  9. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  10. A várható élettartam >3 hónap az A-D kohorszban, >16 hét az E kohorszban.
  11. A betegeknek a) műtétileg sterileknek kell lenniük; b) sterilizált egyedüli élettársa van; c) posztmenopauzás; d) bele kell egyeznie a valódi absztinencia gyakorlásába; vagy e) bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a próbakezelés időtartama alatt, és erre hajlandónak kell lennie a próbakezelés befejezését követő 6 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása szerint kettős korlátos fogamzásgátlás (pl. óvszer plusz spermicid rekeszizommal, nyaki sapkával vagy méhen belüli eszközzel kombinálva). Az LHRH agonistával végzett petefészek-szuppresszió nem fogamzásgátlási módszer.
  12. A fogamzóképes korú betegeknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
  13. Legalább 4 hetes kiürülési időszak a vizsgálati kezelés befejezése után egy másik kohorszban a plasmaMATCH-on belül.
  14. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció, a protokollban szereplő kohorsz-specifikus kritériumok szerint.
  15. ER pozitív emlőrákban szenvedő betegek A, B és C kohorszban: VAGY posztmenopauzás, a következő kritériumok legalább egyike szerint: életkor > 60 év; életkor 60 év alatt és a rendszeres menstruáció leállása legalább 12 egymást követő hónapig. nincs alternatív kóros vagy fiziológiai ok, valamint a szérum ösztradiol és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a laboratóriumi referenciatartományon belül posztmenopauzás nőknél, dokumentált kétoldali peteeltávolítás, orvosilag igazolt petefészek-elégtelenség. VAGY pre-/perimenopauzális (pl. nem felel meg a posztmenopauzás kritériumainak), ha olyan LHRH agonistával kezelik, amelyet legalább 4 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt elkezdtek, és az LHRH agonistával folytatják a vizsgálati időszak alatt.

Megjegyzés. Az egyes kezelési csoportokba való belépéshez további jogosultsági feltételek vonatkoznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes sugárterápiás (kivéve palliatív okok), endokrin terápia, immunterápia, kemoterápia vagy IMP kezelés a megelőző 4 hétben (nitrozoureák, mitomicin-C esetén 6 hét) a próbakezelés előtt, kivéve az LHRH analógokkal végzett hormonterápiát, amely megengedett, és biszfoszfonátok vagy RANK ligandum antitestek, amelyek engedélyezettek a csontmetasztázisok kezelésére.
  2. Nem kontrollált központi idegrendszeri betegség (agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség). Azoknak a betegeknek, akiknél korábban központi idegrendszeri metasztázisok diagnosztizáltak, stabilnak kell lenniük a klinikai értékelés alapján, miután az előzetes kezelést követően abbahagyták a szteroidok szedését.
  3. Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség az anamnézisben, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, anginát, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban vagy kamrai aritmiát. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében szerepel a fent felsorolt ​​szívbetegségek bármelyike, amelyet a helyi vizsgáló úgy ítélt meg, hogy klinikailag nem jelentős, értesíteni kell az ICR-CTSU vizsgálati csoportját, hogy a CI és/vagy a kohorszvezető jóváhagyja.
  4. A korábbi kezelések folyamatos toxikus megnyilvánulásai Grade ≥1. Ez alól kivételt képeznek az alopecia vagy toxicitások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem zárhatják ki a beteget. Az ilyen eseteket a vizsgálatvezetőnek egyértelműen dokumentálnia kell a beteg feljegyzéseiben.
  5. Nagyobb műtétek (kivéve a kisebb beavatkozásokat, pl. érrendszeri hozzáférés elhelyezése) a próbakezelés első adagját követő 4 héten belül.
  6. Terhes vagy szoptató.
  7. Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását.
  8. Jelenlegi más típusú rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot és a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját. A vizsgálatban részt vehetnek azok a ráktúlélők, akik egy korábbi rosszindulatú daganat miatt potenciálisan gyógyító terápián estek át, és 3 éven keresztül nem áll fenn a betegségre utaló jel.

Megjegyzés. Az egyes kezelési csoportokba való belépéshez további jogosultsági feltételek vonatkoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kohorsz – kiterjesztett dózisú fulvesztrant
Fulvestrant 500 mg IM az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 2. ciklustól kezdve az 1. és 15. napon
Drog: Fulvestrant
KÍSÉRLETI: B kohorsz – Neratinib
Neratinib 240 mg PO folyamatos adagolásban, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően ÉS ER pozitív emlőrák esetén, 500 mg fulvestrant IM az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 2. ciklustól kezdődően, az 1. napon
Drog: Fulvestrant
Drog: Neratinib
KÍSÉRLETI: C kohorsz – AZD5363 és fulvesztrant
AZD5363 400 mg PO BID 7 napos ütemterv szerint, 4 napos kezelés, majd 3 napos kezelésszünet ÉS fulvesztrant 500 mg IM 1. ciklus 1. és 15. nap, valamint 2. ciklus, 1. nap
Drog: Fulvestrant
Drog: AZD5363
KÍSÉRLETI: D kohorsz – AZD5363
AZD5363 480 mg PO BID 7 napos ütemterv szerint, 4 napos kezelés, majd 3 nap kezelés szünet
Drog: AZD5363
KÍSÉRLETI: E kohorsz – olaparib és AZD6738
Az AZD6738 160 mg-ot naponta egyszer kell beadni minden ciklus 1-7.
Drog: Olaparib
Drog: AZD6738

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az A-tól E-ig terjedő kohorszok elsődleges végpontja a megerősített objektív válaszarány a RECIST v1.1-ben minden kohorszra külön-külön meghatározott
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 24 hétig
A beteg akkor minősül klinikai előnyben részesülőnek, ha teljes/részleges válaszreakciója van, vagy a RECIST v1.1 által meghatározott stabil betegsége legalább 24 hétig tart.
24 hétig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hétig
A PFS-t a kezelési csoportba való belépés időpontjától mérik a RECIST kritériumok szerint igazolt progresszív betegség vagy a halál első időpontjáig.
24 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, becsült átlag 1 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulását (biztonság és tolerálhatóság) a kezelési időszak során az NCI CTCAE v4.0 használatával értékeljük, és táblázatos formában összegezzük. A jelentett toxicitásokat a MedDRA (jelenlegi verzió) segítségével kódoljuk. Mindegyik szer esetében bemutatásra kerül azoknak a betegeknek az aránya, akik dóziscsökkentésről/késésről számoltak be a próbakezelés során
a tanulmányok befejezéséig, becsült átlag 1 év
A válasz időtartama minden csoportnál
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, becsült átlag 1 év
A válasz időtartamát a RECIST teljes/részleges válaszának első dokumentálásától (amelyik állapotot rögzítik először) a kiújulás vagy a progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig mérik, a progresszív betegségre vonatkozó referenciaként a legkisebb mérési eredményeket veszik figyelembe kezelés megkezdődött. A válasz medián időtartama és az interkvartilis tartomány 95%-os konfidencia intervallumával együtt kerül bemutatásra.
a tanulmányok befejezéséig, becsült átlag 1 év
A ctDNS-szűrés során azonosított mutációk gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
Bemutatjuk azoknak a ctDNS-szűrésen átesett betegeknek az arányát, akiknél mindegyik célozható mutáció megtalálható.
Alapvonal
A terápiás komponensbe belépő, célzott mutációval rendelkező betegek aránya
Időkeret: Alapvonal
Bemutatásra kerül a célzott mutációval rendelkező betegek aránya is, akik belépnek a megfelelő terápiás kohorszba.
Alapvonal
Egyetértés a ctDNS mutációs státusza és a szövetmutációs státusz között a terápiás komponensbe belépő betegek esetében
Időkeret: Alapvonal
A ctDNS-ben kimutatott mutációval rendelkező rákos megbetegedések arányát, amelyek egyező mutációt mutatnak a következő szövetbiopsziában, a kapcsolódó pontos kétoldali, 95%-os konfidencia intervallummal együtt mutatjuk be.
Alapvonal
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Havonta legfeljebb 4 hónapig
A maximális plazmakoncentráció változásai a kezelési időszak alatt az A és B kohorsz esetében páciensenként grafikusan jelennek meg. A meghatározott időpontokban mért értékeket az átlag, a szórás és a tartomány segítségével összesítik az összes betegre vonatkozóan. Az elemzéseket az A és B kohorszban lévő betegek esetében külön végzik el.
Havonta legfeljebb 4 hónapig
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Havonta legfeljebb 4 hónapig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület változásai az A és B kohorsz kezelési időszaka alatt páciensenként grafikusan jelennek meg. A meghatározott időpontokban mért értékeket az átlag, a szórás és a tartomány segítségével összesítik az összes betegre vonatkozóan. Az elemzéseket az A és B kohorszban lévő betegek esetében külön végzik el.
Havonta legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICR-CTSU/2015/10056

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel