Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isossa-Britanniassa edistyneen rintasyövän plasmapohjainen molekyyliprofiili terapeuttisten valintojen tiedottamiseksi (plasmaMATCH) (plasmaMATCH)

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Usean rinnakkaisen kohortin, usean keskuksen vaiheen IIa koe, jonka tarkoituksena on osoittaa periaatteellisen tehokkuuden määrätyille kohdistetuille hoidoille potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja joissa kohdemutaatio tunnistetaan ctDNA:n avulla

plasmaMATCH on monikeskusvaiheen IIa sateenvarjokoealusta, joka koostuu ctDNA-seulontakomponentista ja terapeuttisesta komponentista. PlasmaMATCH pyrkii arvioimaan, voidaanko ctDNA-seulonnalla havaita potilasalaryhmät, jotka ovat herkkiä kohdennetuille hoidoille, ja arvioida myös kohdistettujen hoitojen turvallisuutta ja aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Barts Health Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College Hospital London
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Christie Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hosital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
  4. Metastaattinen tai uusiutuva paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka ei sovellu radikaali- tai parantavaan hoitoon.
  5. Todettu sairauden eteneminen radiologisella arvioinnilla tai kliinisellä arvioinnilla viimeisen 6 viikon aikana.
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla.
  7. Potilailla on oltava vähintään yksi aiempi hoitosarja edenneen rintasyövän ja/tai uusiutumisen hoitoon 12 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttikemoterapian päättymisestä. Potilaita, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, on täytynyt hoitaa vähintään kahdella HER2-kohdennettu hoitojaksolla pitkälle edenneessä tilassa (tai yhdellä hoitojaksolla, jos muita HER2-kohdennettuja hoitokursseja ei ole saatavilla paikallisesti).
  8. Potilaalla on joko oltava uusiutuvan sairauden perusbiopsia tai hänellä on oltava saatavilla arkistoitu biopsia toistuvasta sairaudesta. Potilaita pyydetään suostumaan perusbiopsiaan, mutta jos tutkija pitää sitä vaarallisena, sen sijaan voidaan käyttää toistuvan sairauden arkistoitua biopsiaa. Jos lähtötilanteen biopsian jatkaminen katsotaan epäturvalliseksi, eikä arkistoitua toistuvan sairauden biopsiaa ole saatavilla, potilasta ei voida ottaa hoitokohorttiin.
  9. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  10. Elinajanodote >3 kuukautta kohortteissa A-D, >16 viikkoa kohortissa E.
  11. Potilaiden tulee olla a) kirurgisesti steriilejä; b) heillä on steriloitu ainoa kumppani; c) olla postmenopausaalinen; d) on suostuttava todelliseen pidättymiseen; tai e) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koehoidon aikana ja oltava valmis käyttämään sitä 6 kuukauden ajan koehoidon päättymisen jälkeen. Tehokas ehkäisy on määritelty kaksoisesteehkäisyksi (esim. kondomi ja siittiömyrkky yhdistettynä pallean, kohdunkaulan korkin tai kohdunsisäisen laitteen kanssa). Munasarjojen suppressio LHRH-agonistilla ei ole ehkäisymenetelmä.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen koehoidon aloittamista.
  13. Vähintään 4 viikon poistumisjakso koehoidon päättymisen jälkeen eri kohortissa plasmaMATCHissa.
  14. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan kohorttikohtaisten kriteerien mukaisesti.
  15. Potilaat, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä kohortteissa A, B ja C: JOKO postmenopausaalinen, määriteltynä vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: Ikä > 60 vuotta; Ikä < 60 vuotta ja säännöllisten kuukautisten lopettaminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan. ei vaihtoehtoista patologista tai fysiologista syytä; ja seerumin estradioli- ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso laboratorion viitealueella postmenopausaalisilla naisilla; dokumentoitu molemminpuolinen munasarjojen poisto; lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. TAI Pre-/peri-menopausaalinen (ts. ei täytä postmenopausaalisuuden kriteerejä), jos sitä hoidetaan LHRH-agonistilla, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 ja jatkuu LHRH-agonistilla koko koeajan.

HUOM. Jokaiseen hoitokohorttiin pääsyyn sovelletaan lisäkelpoisuusehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito sädehoidolla (paitsi lievittävistä syistä), endokriininen hoito, immunoterapia, kemoterapia tai IMP:t edellisten 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla, mitomysiini-C) ennen koehoitoa, lukuun ottamatta hormonaalista hoitoa LHRH-analogeilla, jotka ovat sallittuja, ja bisfosfonaatit tai RANK-ligandivasta-aineet, jotka ovat sallittuja luumetastaasien hallintaan.
  2. Hallitsematon keskushermostosairaus (aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus). Potilaiden, joilla on aiemmin diagnosoitu keskushermoston etäpesäkkeitä, tulee kliinisen arvioinnin perusteella olla vakaa, koska he ovat lopettaneet steroidien käytön aikaisemman hoidon jälkeen.
  3. Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriö. Potilaille, joilla on ollut jokin yllä luetelluista sydänsairauksista, joita paikallinen tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, on ilmoitettava ICR-CTSU:n tutkimusryhmälle CI:n ja/tai kohortin johtajan hyväksyntää varten.
  4. Jatkuvat aikaisempien hoitojen toksiset oireet Aste ≥1. Poikkeuksena tähän ovat hiustenlähtö tai toksisuus, jonka ei pitäisi tutkijan mielestä sulkea pois potilasta. Tutkijan tulee kirjata sellaiset tapaukset selvästi potilaan muistiinpanoihin.
  5. Suuret leikkaukset (pois lukien pienet toimenpiteet, esim. verisuonet) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta.
  6. Raskaana oleva tai imettävä.
  7. Mikä tahansa tila, joka hoitavan lääkärin mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen.
  8. Nykyiset muun tyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Syövästä selviytyneet, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja joilla ei ole merkkejä taudista 3 vuoteen tai pidempään, voivat osallistua tutkimukseen.

HUOM. Jokaiseen hoitokohorttiin pääsyyn sovelletaan lisäkelpoisuusehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A – pidennetyn annoksen fulvestrantti
Fulvestrant 500 mg IM syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja syklistä 2 alkaen päivinä 1 ja 15
Lääke: Fulvestrantti
KOKEELLISTA: Kohortti B – Neratinibi
Neratinibi 240 mg PO jatkuvalla aikataululla alkaen syklin 1 päivästä 1 JA ER-positiivisessa rintasyövässä, fulvestrantti 500 mg im syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja syklistä 2 alkaen päivästä 1
Lääke: Fulvestrantti
Lääke: Neratinibi
KOKEELLISTA: Kohortti C - AZD5363 ja fulvestrantti
AZD5363 400 mg PO BID 7 päivän aikataulussa, jossa on 4 päivää hoitoa, jota seuraa 3 päivää hoitotauko JA fulvestrantti 500 mg IM sykli 1 päivät 1 ja 15 ja sykli 2 alkaen päivä 1
Lääke: Fulvestrantti
Lääke: AZD5363
KOKEELLISTA: Kohortti D – AZD5363
AZD5363 480 mg PO BID 7 päivän aikataulussa, jossa on 4 päivää hoitoa ja 3 päivää hoitotauko
Lääke: AZD5363
KOKEELLISTA: Kohortti E - olaparibi ja AZD6738
AZD6738 160 mg annetaan kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1–7 ja olaparibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvan aikataulun mukaisesti alkaen syklin 1 päivästä 1.
Lääke: Olaparib
Lääke: AZD6738

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohorttien A–E ensisijainen päätetapahtuma on vahvistettu objektiivinen vasteprosentti RECIST v1.1:n mukaisesti jokaiselle kohortille erikseen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Potilas määritellään saavaksi kliinistä hyötyä, jos hänellä on joko täydellinen/osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST v1.1:n mukaan ja kestää vähintään 24 viikkoa.
jopa 24 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
PFS mitataan hoitokohorttiin tulopäivästä alkaen joko RECIST-kriteerien mukaan vahvistetun etenevän taudin tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
jopa 24 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu keskimäärin 1 vuosi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) arvioidaan koko hoitojakson ajan käyttämällä NCI CTCAE v4.0:aa ja niistä tehdään yhteenveto taulukkomuodossa. Ilmoitetut myrkyllisyydet koodataan MedDRA:lla (nykyinen versio). Kunkin aineen osalta esitetään niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat annoksen pienentämisestä/viiveestä koehoidon aikana
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto jokaiselle kohortille
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu keskimäärin 1 vuosi
Vasteen kesto mitataan RECISTin täydellisen/osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (riippuen siitä, kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Progressiivisen taudin viitearvoksi otetaan pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu sen jälkeen, kun uusiutuminen tai etenevä sairaus on dokumentoitu objektiivisesti. hoito aloitettu. Vasteen mediaanikesto ja kvartiiliväli esitetään yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu keskimäärin 1 vuosi
CtDNA-seulonnassa tunnistettujen mutaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso
Sellaisten ctDNA-seulonnan saaneiden potilaiden osuus, joilla on jokainen kiinnostava kohdennettava mutaatio, esitetään.
Perustaso
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdistettavissa oleva mutaatio ja jotka siirtyvät terapeuttiseen komponenttiin
Aikaikkuna: Perustaso
Esitetään myös niiden potilaiden osuus, joilla on kohdistettavissa oleva mutaatio ja jotka tulevat asiaankuuluvaan terapeuttiseen kohorttiin.
Perustaso
Sopimus ctDNA-mutaatiostatuksen ja kudosmutaatiostatuksen välillä potilaille, jotka tulevat terapeuttiseen komponenttiin
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden syöpien osuus, joissa on ctDNA:lla havaittu mutaatio ja joilla on vastaava mutaatio myöhemmässä kudosbiopsiassa, esitetään niihin liittyvän tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Perustaso
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kuukausittain enintään 4 kuukautta
Muutokset plasman enimmäispitoisuudessa hoitojakson aikana kohorttien A ja B osalta näytetään graafisesti potilaskohtaisesti. Tiettyjen ajankohtien arvot lasketaan yhteen kaikkien potilaiden osalta käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa ja vaihteluväliä. Analyysit tehdään erikseen kohortin A ja B potilaille.
Kuukausittain enintään 4 kuukautta
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Kuukausittain enintään 4 kuukautta
Muutokset plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla olevassa pinta-alassa hoitojakson aikana kohorttien A ja B osalta näytetään graafisesti potilaskohtaisesti. Tiettyjen ajankohtien arvot lasketaan yhteen kaikkien potilaiden osalta käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa ja vaihteluväliä. Analyysit tehdään erikseen kohortin A ja B potilaille.
Kuukausittain enintään 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Yhteistyökumppanit

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICR-CTSU/2015/10056

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa