Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brytyjskie badanie profilowania molekularnego zaawansowanego raka piersi w oparciu o osocze w celu poinformowania o wyborze terapii (plasmaMATCH) (plasmaMATCH)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Wieloośrodkowa, kohortowa, wieloośrodkowa próba kliniczna fazy IIa, mająca na celu udowodnienie skuteczności wyznaczonych terapii celowanych u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, u których mutacja identyfikowana jest za pomocą ctDNA

plasmaMATCH to wieloośrodkowa platforma badań parasolowych fazy IIa, składająca się z komponentu do badań przesiewowych ctDNA i komponentu terapeutycznego. ProjektplasmaMATCH ma na celu ocenę, czy badania przesiewowe ctDNA można wykorzystać do wykrywania podgrup pacjentów wrażliwych na terapie celowane, a także ocenić bezpieczeństwo i działanie terapii celowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital London
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Christie Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hosital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  4. Rak piersi z przerzutami lub nawracający miejscowo zaawansowany rak piersi, który nie nadaje się do leczenia radykalnego lub wyleczalnego.
  5. Wykazano progresję choroby na podstawie oceny radiologicznej lub oceny klinicznej w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  6. Mierzalna choroba wg RECIST v1.1.
  7. Pacjenci muszą ukończyć co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia zaawansowanego raka piersi i/lub nawrotu w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii (neo)adjuwantowej. Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi muszą być leczeni co najmniej dwoma cyklami terapii ukierunkowanej na HER2 w zaawansowanym stadium (lub jednym kursem, jeśli lokalnie nie są dostępne dalsze kursy terapii ukierunkowanej na HER2).
  8. Pacjent musi nadawać się do wstępnej biopsji nawrotu choroby lub mieć dostępną archiwalną biopsję nawrotu choroby. Pacjenci są proszeni o wyrażenie zgody na wyjściową biopsję, ale jeśli badacz uzna ją za niebezpieczną, zamiast niej można zastosować archiwalną biopsję nawrotu choroby. Jeśli wykonanie biopsji początkowej zostanie uznane za niebezpieczne, a nie jest dostępna archiwalna biopsja choroby nawrotowej, pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do kohorty leczenia.
  9. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  10. Oczekiwana długość życia >3 miesiące w kohortach A-D, >16 tygodni w kohorcie E.
  11. Pacjenci muszą być a) sterylni chirurgicznie; b) mieć wysterylizowanego jedynego partnera; c) być po menopauzie; d) muszą zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji; lub e) musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia próbnego i wyrazić taką wolę przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia próbnego. Skuteczna antykoncepcja jest definiowana jako antykoncepcja z podwójną barierą (np. prezerwatywa plus środek plemnikobójczy w połączeniu z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub wkładką domaciczną). Supresja jajników za pomocą agonisty LHRH nie jest metodą antykoncepcji.
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  13. Co najmniej 4-tygodniowy okres wypłukiwania po zakończeniu leczenia próbnego w innej kohorcie w ramach osoczaMATCH.
  14. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zgodnie z kryteriami specyficznymi dla kohorty w protokole.
  15. Dla pacjentek z rakiem piersi ER-dodatnim w kohortach A, B i C: ALBO po menopauzie, zgodnie z co najmniej jednym z następujących kryteriów: wiek > 60 lat, wiek < 60 lat i ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy z brak alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej oraz poziom estradiolu i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w zakresie referencyjnym dla kobiet po menopauzie, udokumentowana obustronna resekcja jajników, medycznie potwierdzona niewydolność jajników. LUB przed/okołomenopauzalny (tj. niespełniające kryteriów postmenopauzalnych), jeśli jest leczone agonistą LHRH, które rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1 i kontynuuje się stosowanie agonisty LHRH przez cały okres badania.

Uwaga. Przy wejściu do każdej kohorty leczenia obowiązują dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie radioterapią (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych), terapią hormonalną, immunoterapią, chemioterapią lub IMP w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny-C) przed leczeniem próbnym, z wyjątkiem dozwolonej terapii hormonalnej analogami LHRH, oraz bisfosfoniany lub przeciwciała przeciwko ligandowi RANK, które są dozwolone w leczeniu przerzutów do kości.
  2. Niekontrolowana choroba OUN (przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych). Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem przerzutów do OUN muszą być stabilni na podstawie oceny klinicznej po odstawieniu steroidów po wcześniejszym leczeniu.
  3. Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub komorowe zaburzenia rytmu. Pacjenci, u których w przeszłości występowały którekolwiek z wyżej wymienionych chorób serca, które miejscowy badacz uznał za nieistotne klinicznie, muszą zostać powiadomieni o zespole badawczym w ICR-CTSU w celu zatwierdzenia przez CI i/lub kierownika kohorty.
  4. Trwające toksyczne objawy wcześniejszego leczenia Stopień ≥1. Wyjątkiem są łysienia lub toksyczności, które zdaniem Badacza nie powinny wykluczać pacjenta. Takie przypadki powinny być jasno udokumentowane przez Badacza w notatkach pacjenta.
  5. Duże operacje (z wyłączeniem drobnych zabiegów, np. umieszczenie dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki leczenia próbnego.
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Każdy stan, który według lekarza prowadzącego może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przebiegowi badania.
  8. Aktualne nowotwory innych typów, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Do badania kwalifikują się osoby, które przeżyły raka, które przeszły potencjalnie leczniczą terapię z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego i nie mają dowodów na chorobę przez co najmniej 3 lata.

Uwaga. Przy wejściu do każdej kohorty leczenia obowiązują dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A — fulwestrant w przedłużonej dawce
Fulwestrant 500 mg domięśniowo w cyklu 1. w dniach 1., 8. i 15. oraz w cyklu 2. w dniach 1. i 15.
Lek: Fulwestrant
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B — Neratynib
Neratynib 240 mg doustnie w schemacie ciągłym począwszy od dnia 1 cyklu 1 ORAZ w raku piersi ER-dodatnim, fulwestrant 500 mg domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu oraz od dnia 1 cyklu 2
Lek: Fulwestrant
Lek: Neratynib
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C - AZD5363 i fulwestrant
AZD5363 400 mg PO BID w schemacie 7-dniowym 4 dni leczenia, po których następują 3 dni przerwy w leczeniu ORAZ fulwestrant 500 mg IM Cykl 1 Dzień 1 i 15 oraz cykl 2 i następne Dzień 1
Lek: Fulwestrant
Lek: AZD5363
EKSPERYMENTALNY: Kohorta D — AZD5363
AZD5363 480 mg PO BID w schemacie 7-dniowym 4 dni leczenia, a następnie 3 dni przerwy w leczeniu
Lek: AZD5363
EKSPERYMENTALNY: Kohorta E – olaparyb i AZD6738
AZD6738 160 mg do podawania raz na dobę w dniach 1-7 każdego cyklu i olaparyb w dawce 300 mg do podawania dwa razy na dobę w sposób ciągły, począwszy od dnia 1. cyklu.
Lek: Olaparyb
Lek: AZD6738

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla kohort od A do E jest potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowany w RECIST v1.1 dla każdej kohorty oddzielnie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Pacjent zostanie uznany za odnoszącego korzyść kliniczną, jeśli uzyska całkowitą/częściową odpowiedź lub stabilizację choroby zgodnie z definicją RECIST v1.1 trwającą co najmniej 24 tygodnie.
do 24 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
PFS będzie mierzony od daty włączenia do kohorty leczonej do pierwszej daty potwierdzonej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST lub zgonu.
do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowana średnia 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) będzie oceniana przez cały okres leczenia za pomocą NCI CTCAE v4.0 i podsumowana w formie tabeli. Zgłoszone toksyczności zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA (aktualna wersja). Dla każdego leku zostanie przedstawiony odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie dawki/opóźnienie w trakcie leczenia próbnego
do ukończenia studiów, szacowana średnia 1 rok
Czas trwania odpowiedzi dla każdej kohorty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowana średnia 1 rok
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu pierwszej dokumentacji pełnej/częściowej odpowiedzi RECIST (w zależności od tego, który status zostanie odnotowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub progresji choroby, przy czym jako odniesienie dla choroby postępującej przyjmuje się najmniejsze pomiary zarejestrowane od czasu rozpoczęło się leczenie. Przedstawiona zostanie mediana czasu trwania odpowiedzi oraz rozstęp międzykwartylowy wraz z 95% przedziałem ufności.
do ukończenia studiów, szacowana średnia 1 rok
Częstotliwość mutacji zidentyfikowanych w skriningu ctDNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu ctDNA, którzy mają każdą interesującą mutację, na którą można celować.
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z mutacją, na którą można celować, którzy wprowadzają składnik terapeutyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiony zostanie również odsetek pacjentów z mutacją możliwą do ukierunkowania, którzy wchodzą do odpowiedniej kohorty terapeutycznej.
Linia bazowa
Zgodność między statusem mutacji ctDNA a statusem mutacji tkankowych dla pacjentów wprowadzanych do komponentu terapeutycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek raków z wykrytą mutacją ctDNA, które mają pasującą mutację w kolejnej biopsji tkanki, zostanie przedstawiony z powiązanym dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności.
Linia bazowa
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Miesięcznie do 4 miesięcy
Zmiany maksymalnego stężenia w osoczu podczas okresu leczenia dla kohort A i B zostaną przedstawione graficznie dla każdego pacjenta. Wartości w określonych punktach czasowych zostaną podsumowane dla wszystkich pacjentów przy użyciu średniej, odchylenia standardowego i zakresu. Analizy zostaną przeprowadzone oddzielnie dla pacjentów w kohortach A i B.
Miesięcznie do 4 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Miesięcznie do 4 miesięcy
Zmiany pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w okresie leczenia dla kohort A i B zostaną przedstawione graficznie dla każdego pacjenta. Wartości w określonych punktach czasowych zostaną podsumowane dla wszystkich pacjentów przy użyciu średniej, odchylenia standardowego i zakresu. Analizy zostaną przeprowadzone oddzielnie dla pacjentów w kohortach A i B.
Miesięcznie do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICR-CTSU/2015/10056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj