用于剖宫产皮肤切口闭合的皮下缝合

在美国，2012 年的剖宫产率为 32.8%。 据报道，剖宫产后伤口并发症的发生率为 3-30%。 伤口并发症可包括手术部位感染 (SSI)、血肿、血清肿和伤口分离。 伤口并发症的危险因素包括体重指数 (BMI) 升高、手术时间延长、产妇糖尿病、并存感染（绒毛膜羊膜炎）、贫血和剖宫产次数增加。 大多数剖宫产是通过耻骨上低横向皮肤切口（Pfannenstiel 切口）进行的。 已经广泛研究了剖宫产术后伤口并发症的发生率，比较缝合和缝合皮肤缝合，总体结论建议缝合皮肤更紧密。

用于皮肤闭合器和伤口并发症的缝合类型的比较尚未得到广泛研究。 大桶等。比较了三种缝合材料在剖宫产术后伤口并发症中的应用，发现在伤口不适、肿胀和硬结、伤口分泌物和伤口裂开方面存在统计学差异。 他们引用的伤口并发症发生率高达百分之三十三。 虽然，他们的研究人群仅限于紧急剖宫产，但样本量很小，并且没有解释他们的随机化方法。

生理性伤口愈合包括五个步骤：炎症、肉芽形成、上皮化、伤口收缩和疤痕成熟。 这些生物过程在发生时重叠，但按确定的顺序发生。 研究人员假设具有不同外形的缝合材料会对这些生物过程产生不同的影响。 在我们的机构中​​，两种最广泛使用的用于低横向剖宫产皮肤切口闭合的缝合线是聚卡普隆 25 和 polyglactin 910。 Poliglecaprone 25（monocryl）是一种单丝缝合线，吸收曲线为 91-119 天。 Polyglactin 910（涂层薇乔）是一种编织缝合线，吸收曲线为 56-70 天。 考虑到每条缝合线的轮廓和生理伤口愈合过程的差异，研究人员质疑哪种缝线对伤口愈合更有效。

研究目的：

1. 比较聚卡普隆 25 和 polyglactin 910 缝线在 Pfannenstiel 切口闭合中预防伤口并发症（SSI、血肿、血清肿、伤口分离）的效果。
2. 确定伤口并发症的危险因素是否应指导用于闭合 Pfannenstiel 切口的缝合线的选择。

方法 患者入组将在入院分娩期间进行。 如果患者符合入组标准，他们将被接洽。 如果他们同意参加试验，将向他们分配一个预先随机化的连续编号、不透明、密封的信封，并在剖腹产时打开，这将指定用于皮肤闭合的手术缝合线。

试验的纳入标准：

1. 根据上次月经或早期超声计算的预产期，胎龄为 37 整周或以上。
2. 预定剖腹产或...
3. 非紧急剖宫产

参与的患者将接受：

1. 预定剖腹产
2. 非紧急剖宫产

非紧急剖宫产将被定义为根据产科标准进行的有指征的剖宫产，没有明显的胎儿心脏追踪异常。 这将包括被诊断为分娩难产或分娩停滞、引产失败、分娩时胎儿先天异常（即 臀位）或任何其他对母亲或胎儿没有直接危险的非紧急剖宫产指征。

将使用以下排除标准：

1. 手术前2周内泌尿生殖道感染
2. 长期口服或注射类固醇使用（> 2 周）
3. 紧急剖宫产（因产妇或胎儿适应症需要立即分娩）
4. 垂直皮肤切口
5. 参与另一项研究

在获得知情同意后将患者随机分为两组。

第 1 组：使用聚卡普隆 25 缝合线闭合切口 第 2 组：使用 polyglactin 910 缝合线闭合切口

研究的随机化将使用 www.randomization.com 在试验注册开始前以 6 和 10 为一组生成。 按顺序编号、不透明、密封的信封将包含用于皮肤闭合的外科缝合线、polyglecaprone 25 或 polyglactin 910。

手术准备将遵循部门协议。 一旦患者被随机分配到缝合组，相应的缝合线将被拉出并放置在无菌区域，以便在根据制造商的指南完成剖腹产后使用。 剖宫产将按照外科医生的技术进行。 要获得的母亲人口统计数据将包括 BMI、胎龄、术前和术后第 1 天全血细胞计数、估计失血量、术前备皮类型、从皮肤切口到闭合的手术时间、出生体重、Apgar 评分、新生儿结局、适应症剖宫产、病史和任何产前并发症、既往手术史、术后病程以及术中或术后并发症。 伤口并发症将被定义为伤口分离长度 ≥ 1 cm、血肿或血清肿（浆液收集或皮下血液收集）以及疾病控制中心 (CDC) 指南定义的手术部位感染。 主要结果将包括术后 30 天内伤口并发症的综合发现。

将对所有患者进行随访，直到在分娩后 6-8 周由他们的主要产前护理提供者进行例行产后检查。 产后访问信息将从医疗记录中提取。 所有患者都将在术后第 30 天或更长时间接到跟进电话，以监测上述列出的任何术后并发症。

将在每位患者的医疗记录中放置警告通知，告知他们已参加本研究，并且需要密切监测和记录剖宫产切口。 上文第一段中列出的伤口并发症的定义将包含在警报通知中，以标准化每个患者的报告。

招募机制 临床医生会在患者入院和分娩时询问符合入组标准的患者是否对研究感兴趣。 然后研究临床医生将获得同意。

知情同意 患者同意将在进入分娩单位时发生。 PI 或其指定人员将评估每位患者提供合乎道德的充分知情同意的能力。 如果患者没有明显疼痛，可能会在剖宫产前的分娩期间入组，尽管大多数患者将在分娩前进行预定的剖宫产。 发生分娩镇痛后，将征得活跃分娩妇女的同意。 紧急剖腹产除外。