研究评估 3 种固定剂量的鼻内 Esketamine 的疗效和安全性，以及综合护理标准，以快速减少被评估为有紧迫自杀风险的儿科参与者的重度抑郁症症状，包括自杀意念
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项双盲、随机、精神安慰剂对照研究，旨在评估 3 种固定剂量（28 毫克、56 毫克和 84 毫克）鼻内艾司氯胺酮的疗效和安全性，以及用于快速减轻症状的综合护理标准严重抑郁症，包括自杀意念，在儿科受试者中被评估为处于迫在眉睫的自杀风险
本研究的目的是评估与精神活性安慰剂（口服咪达唑仑）相比，单次（首次）剂量的 3 种固定剂量的鼻内艾氯胺酮 {28 毫克 (mg)、56 毫克和 84 毫克}在快速降低重度抑郁症 (MDD) 的症状，包括 12 岁至 18 岁以下被评估为即将面临自杀风险的参与者的自杀意念。
研究概览
详细说明
这项研究将招募患有重度抑郁症 (MDD) 且表现出自杀意念的参与者，这些参与者被评估为具有迫在眉睫的自杀风险。
该研究将分 4 个阶段进行： 第 1 天鼻内给药前 48 小时内进行的筛选评估；为期 25 天的双盲治疗阶段（第 1-25 天）；为期 8 周的初始治疗后阶段（第 25-81 天）；以及后续阶段以完成完整的 6 个月治疗后随访（第 81-200 天）。
疗效、安全性、药代动力学、生物标志物和药物基因组学评估将在研究中按规定的时间表进行。
参与者参与的持续时间约为 29 周。
如果您或您所爱的人有自杀念头，请立即寻求医疗帮助。
前往急诊室或拨打全国预防自杀生命线 1-800-273-8255。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ruse、保加利亚、7003
- Mental Health Center - Rousse
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Varna、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
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Budapest、匈牙利
- Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
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Szeged、匈牙利
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Curitiba、巴西、80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Salvador、巴西、40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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Sao Bernardo do Campo、巴西、09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Turvo、巴西、88930-000
- Hospital São Sebastião
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Cagliari、意大利、09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Foggia、意大利、71122
- OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
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Merano、意大利、39012
- Ospedale di Merano
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Messina、意大利、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Napoli、意大利、80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Trieste、意大利、34137
- Irccs Burlo-Garofalo
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Paris、法国、75019
- Hôpital Robert Debré
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Paris、法国、75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75014
- Hopital Sainte Anne
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Krakow、波兰、31-501
- Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
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Warszawa、波兰、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
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Warszawa、波兰、02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Institute of Living/ Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Winfield、Illinois、美国、60190
- Neuroscience Research Institute
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46617
- Beacon Medical Group Clinical Research
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa, Carver College of Medicine
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Sheppard Pratt Health System
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- State University of New York at Buffalo
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital of Cleveland
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Barcelona、西班牙、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Oviedo、西班牙、33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sabadell、西班牙、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合精神障碍诊断和统计手册（第5版）{DSM-5}重度抑郁症（MDD）诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并经迷你国际儿童和青少年神经精神病学访谈确认（迷你小子）
- 参与者在第 1 天服药前的儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分必须等于或大于 (>=) 58
- 作为标准护理治疗的一部分，参与者必须同意在随机分组后自愿住院 5 天（如果研究者认为临床上有必要，则可能更短或更长）
- 作为新启动或优化的护理治疗标准的一部分，参与者必须同意服用一种规定的非研究性抗抑郁药物（氟西汀、艾司西酞普兰、舍曲林；仅限美国站点的 9-11 岁参与者：氟西汀 [首选]、舍曲林）至少在双盲治疗阶段（第 25 天）
- 作为标准护理治疗的一部分，参与者必须同意至少在最初的 8 周治疗后随访期间参与特定的心理干预（个体认知行为疗法 [CBT]、人际关系疗法、家庭疗法或心理动力学心理疗法）期间（第 81 天）
排除标准：
- 参与者当前有双相情感障碍（或相关障碍）、智力障碍、自闭症谱系障碍、品行障碍、神经性厌食症、对立违抗障碍或强迫症的 DSM-5 诊断
- 参与者目前符合边缘性人格障碍的 DSM-5 标准。 不符合边缘性人格障碍的完整 DSM-5 标准但表现出反复出现的自杀姿态、威胁或自残行为的参与者也应被排除在外
- 参与者当前或之前被 DSM-5 诊断为精神病或 MDD 伴精神病
- 参与者在筛选前 6 个月内符合 DSM-5 中度或重度物质或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）的严重程度标准。 氯胺酮、苯环利定 (PCP)、麦角酰二乙胺 (LSD) 或 3, 4-亚甲二氧基-甲基苯丙胺 (MDMA) 致幻剂相关使用障碍的病史（终生）是排除性的
- 参与者有癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：口服咪达唑仑 + 鼻内安慰剂
参与者将接受咪达唑仑溶液 0.125 毫克每公斤 (mg/kg)，每周口服 2 次，持续 4 周，并接受 3 次与艾司氯胺酮匹配的安慰剂鼻内给药。
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参与者将接受安慰剂作为鼻内剂量，以匹配鼻内艾氯胺酮。
参与者将接受咪达唑仑溶液 0.125 mg/kg 作为口服剂量以匹配安慰剂。
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实验性的：口服安慰剂 + 艾氯胺酮 84 毫克
参与者将接受鼻内艾氯胺酮 84 毫克作为每个鼻孔中 3 次鼻内剂量的艾司氯胺酮（每次剂量含有 14 毫克艾氯胺酮）以及每周 2 次口服安慰剂，持续 4 周。
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参与者将接受安慰剂作为口服剂量以匹配咪达唑仑药物。
参与者将接受剂量为 28 mg 的艾氯胺酮作为鼻内溶液。
参与者将接受剂量为 56 毫克的艾氯胺酮作为鼻内溶液。
参与者将接受剂量为 84 mg 的艾氯胺酮作为鼻内溶液。
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实验性的：口服安慰剂 + 艾氯胺酮 56 毫克
参与者将接受鼻内艾氯胺酮 56 毫克作为每个鼻孔中 2 次鼻内剂量的艾司氯胺酮（每次剂量含有 14 毫克艾氯胺酮）以及每周 2 次口服安慰剂，持续 4 周。
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参与者将接受安慰剂作为口服剂量以匹配咪达唑仑药物。
参与者将接受剂量为 28 mg 的艾氯胺酮作为鼻内溶液。
参与者将接受剂量为 56 毫克的艾氯胺酮作为鼻内溶液。
参与者将接受剂量为 84 mg 的艾氯胺酮作为鼻内溶液。
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实验性的：口服安慰剂 + 艾氯胺酮 28 毫克
参与者将接受鼻内艾氯胺酮 28 毫克作为每个鼻孔中 1 次鼻内剂量的艾司氯胺酮（每次剂量含有 14 毫克艾氯胺酮）以及每周 2 次口服安慰剂，持续 4 周。
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参与者将接受安慰剂作为口服剂量以匹配咪达唑仑药物。
参与者将接受剂量为 28 mg 的艾氯胺酮作为鼻内溶液。
参与者将接受剂量为 56 毫克的艾氯胺酮作为鼻内溶液。
参与者将接受剂量为 84 mg 的艾氯胺酮作为鼻内溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次服药后 24 小时（第 2 天）儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R) 总分较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 1 天首次给药后 24 小时（即第 2 天）
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CDRS-R 是一款经过验证的 17 项临床医生评级工具，旨在评估儿童抑郁症状。
分数是根据对孩子及其照顾者的采访得出的。
在这 17 个项目中，3 个项目是非语言行为（无精打采的言语、活动减退和抑郁情绪），按 5 分制评分，从 1（无抑郁）到 5（严重抑郁），14 个项目按 7 分评分- 分值从 1（无抑郁）到 7（重度抑郁），分数越高表示抑郁越严重。
CDRS-R总分是17个项目得分的总和，范围从17（正常）到113（重度抑郁）。
分数越高表明抑郁症越严重，结果越差。
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基线（第 1 天给药前）和第 1 天首次给药后 24 小时（即第 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108323
- 2016-004422-42 (EudraCT编号)
- ESKETINSUI2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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抑郁症，主要的临床试验
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