Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost 3 fixních dávek intranazálního esketaminu navíc ke komplexnímu standardu péče pro rychlé zmírnění příznaků závažné depresivní poruchy, včetně sebevražedných myšlenek, u pediatrických účastníků, u nichž bylo posouzeno bezprostřední riziko sebevraždy

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, psychoaktivní placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 fixních dávek (28 mg, 56 mg a 84 mg) intranazálního esketaminu jako doplněk ke komplexnímu standardu péče pro rychlé zmírnění příznaků závažné depresivní poruchy, včetně sebevražedných myšlenek, u pediatrických subjektů, u nichž bylo posouzeno bezprostřední riziko sebevraždy

Účelem této studie je posoudit účinnost jedné (první) dávky 3 fixních dávek intranazálního esketaminu {28 miligramů (mg), 56 mg a 84 mg} ve srovnání s psychoaktivním placebem (perorálním midazolamem) při rychlém snížení symptomy velké depresivní poruchy (MDD) včetně sebevražedných myšlenek u účastníků ve věku od 12 do méně než 18 let, u kterých je vyhodnoceno bezprostřední riziko sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD) projevujícími sebevražedné myšlenky, u kterých je vyhodnoceno bezprostřední riziko sebevraždy. Studie bude provedena ve 4 fázích: screeningové hodnocení provedené během 48 hodin před intranazální dávkou 1. dne; 25denní dvojitě zaslepená léčebná fáze (dny 1-25); 8týdenní počáteční fáze po léčbě (dny 25-81); a následná fáze k dokončení úplného 6měsíčního sledování po léčbě (dny 81-200). Hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, biomarkerů a farmakogenomie bude prováděno ve studii podle definovaného plánu. Délka účasti účastníka bude přibližně 29 týdnů. Pokud vy nebo váš blízký pomýšlíte na sebevraždu, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jděte na pohotovost nebo zavolejte na linku National Suicide Prevention Lifeline na čísle 1-800-273-8255.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brazílie, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brazílie, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Itálie, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Itálie, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polsko, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splnit diagnostický a statistický manuál duševních poruch (5. vydání) {DSM-5} diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického posouzení a potvrzeného mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem pro děti a dospívající ( MINI KID)
  • Účastník musí mít celkové skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R) rovné nebo vyšší než (>=) 58 před dávkou v den 1
  • V rámci standardní péče musí účastník souhlasit s dobrovolnou hospitalizací po doporučenou dobu 5 dnů po randomizaci (může být kratší nebo delší, pokud je to podle názoru zkoušejícího klinicky opodstatněné)
  • V rámci nově zahájené nebo optimalizované standardní péče musí účastník souhlasit s užíváním jednoho z předepsaných netestovaných antidepresiv (fluoxetin, escitalopram, sertralin; a účastníci ve věku 9–11 let pouze na místech v USA: fluoxetin [preferováno ], sertralin) alespoň během dvojitě zaslepené léčebné fáze (25. den)
  • V rámci standardní péče musí účastník souhlasit s účastí na specifické psychologické intervenci (individuální kognitivně behaviorální terapie [CBT], interpersonální terapie, rodinná terapie nebo psychodynamická psychoterapie) alespoň během úvodního 8týdenního sledování po ukončení léčby. období (den 81)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají aktuální diagnózu DSM-5 bipolární (nebo související poruchy), mentální postižení, porucha autistického spektra, porucha chování, mentální anorexie, porucha opozičního vzdoru nebo obsedantně kompulzivní porucha
  • Účastníci v současné době splňují kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti. Účastníci, kteří nesplňují úplná kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti, ale vykazují opakovaná sebevražedná gesta, hrozby nebo sebepoškozující chování, by také měli být vyloučeni.
  • Účastník má aktuální nebo předchozí diagnózu DSM-5 psychotické poruchy nebo MDD s psychózou
  • Účastník splňuje kritéria závažnosti DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) během 6 měsíců před screeningem. Anamnéza (celoživotní) porucha užívání halucinogenů související s ketaminem, fencyklidinem (PCP), diethylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) je vyloučena.
  • Účastník má v anamnéze záchvatovou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Perorální midazolam + intranazální placebo
Účastníci budou dostávat roztok midazolamu 0,125 miligramu na kilogram (mg/kg) perorálně 2krát týdně po dobu 4 týdnů a 3 intranazální dávky odpovídající placeba k esketaminu.
Lék: Intranazální placebo
Účastníci dostanou placebo jako intranazální dávku odpovídající intranazálnímu esketaminu.
Lék: Midazolam
Účastníci dostanou roztok midazolamu 0,125 mg/kg jako perorální dávku odpovídající placebu.
Experimentální: Perorální placebo + esketamin 84 mg
Účastníci dostanou intranazální esketamin 84 mg jako 3 intranazální dávky esketaminu do každé nosní dírky (každá dávka obsahuje 14 mg esketaminu) spolu s perorálním placebem 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Midazolam Placebo roztok
Účastníci dostanou placebo jako perorální dávku odpovídající midazolamu.
Lék: Esketamin
Účastníci obdrží esketamin v dávce 28 mg jako intranazální roztok.
Lék: Esketamin
Účastníci obdrží esketamin v dávce 56 mg jako intranazální roztok.
Lék: Esketamin
Účastníci obdrží esketamin v dávce 84 mg jako intranazální roztok.
Experimentální: Perorální placebo + esketamin 56 mg
Účastníci dostanou intranazální esketamin 56 mg jako 2 intranazální dávky esketaminu do každé nosní dírky (každá dávka obsahuje 14 mg esketaminu) spolu s perorálním placebem 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Midazolam Placebo roztok
Účastníci dostanou placebo jako perorální dávku odpovídající midazolamu.
Lék: Esketamin
Účastníci obdrží esketamin v dávce 28 mg jako intranazální roztok.
Lék: Esketamin
Účastníci obdrží esketamin v dávce 56 mg jako intranazální roztok.
Lék: Esketamin
Účastníci obdrží esketamin v dávce 84 mg jako intranazální roztok.
Experimentální: Perorální placebo + esketamin 28 mg
Účastníci dostanou intranazální esketamin 28 mg jako 1 intranazální dávku esketaminu do každé nosní dírky (každá dávka obsahuje 14 mg esketaminu) spolu s perorálním placebem 2krát týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Midazolam Placebo roztok
Účastníci dostanou placebo jako perorální dávku odpovídající midazolamu.
Lék: Esketamin
Účastníci obdrží esketamin v dávce 28 mg jako intranazální roztok.
Lék: Esketamin
Účastníci obdrží esketamin v dávce 56 mg jako intranazální roztok.
Lék: Esketamin
Účastníci obdrží esketamin v dávce 84 mg jako intranazální roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) celkového skóre 24 hodin po první dávce (den 2)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den) a 24 hodin po první dávce 1. den (tj. 2. den)
CDRS-R je validovaný 17-položkový, klinicky hodnocený nástroj vyvinutý pro hodnocení depresivní symptomatologie u dětí. Skóre bylo založeno na rozhovorech s dítětem a jeho pečovatelem. Ze 17 položek byly 3 položky neverbální chování (netečnost, hypoaktivita a depresivní afekt) hodnocené na 5bodové škále od 1 (žádná deprese) do 5 (těžká deprese) a 14 položek bylo hodnoceno známkou 7. -bodová stupnice od 1 (žádná deprese) do 7 (těžká deprese), kde vyšší skóre indikovalo závažnější depresi. Celkové skóre CDRS-R bylo součtem skóre 17 položek a pohybovalo se od 17 (normální) do 113 (těžká deprese). Vyšší skóre naznačovalo závažnější depresi a horší výsledek.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den) a 24 hodin po první dávce 1. den (tj. 2. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (Číslo EudraCT)
  • ESKETINSUI2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Intranazální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit