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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi fisse di esketamina intranasale in aggiunta allo standard completo di cura per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l'ideazione suicidaria, nei partecipanti pediatrici valutati a rischio imminente di suicidio

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, psicoattivo, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi fisse (28 mg, 56 mg e 84 mg) di esketamina intranasale in aggiunta a uno standard completo di cura per la rapida riduzione dei sintomi di Disturbo Depressivo Maggiore, Compresa l'ideazione suicidaria, in Soggetti Pediatrici Valutati a Rischio Imminente di Suicidio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una singola (prima) dose di 3 dosi fisse di esketamina intranasale {28 milligrammi (mg), 56 mg e 84 mg} rispetto al placebo psicoattivo (midazolam orale) nel ridurre rapidamente il sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) inclusa ideazione suicidaria nei partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono valutati a rischio imminente di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che presentano ideazione suicidaria che sono valutati a rischio imminente di suicidio. Lo studio sarà condotto in 4 fasi: una valutazione di screening eseguita entro 48 ore prima della dose intranasale del Giorno 1; una fase di trattamento in doppio cieco di 25 giorni (giorni 1-25); una fase iniziale post-trattamento di 8 settimane (giorni 25-81); e una fase successiva per completare un follow-up post-trattamento completo di 6 mesi (giorni 81-200). Le valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, biomarcatore e farmacogenomica saranno eseguite nello studio secondo un programma definito. La durata della partecipazione del partecipante sarà di circa 29 settimane. Se tu o una persona cara state pensando al suicidio, cercate assistenza medica immediata. Vai al pronto soccorso o chiama il National Suicide Prevention Lifeline al numero 1-800-273-8255.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brasile, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brasile, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Italia, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Italia, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Italia, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polonia, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) {DSM-5} per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basati sulla valutazione clinica e confermati dalla mini intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti ( MINI RAGAZZO)
  • Il partecipante deve avere un punteggio totale rivisto sulla scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R) uguale o superiore a (>=) 58 prima della somministrazione il giorno 1
  • Come parte del trattamento standard di cura, il partecipante deve accettare di essere ricoverato volontariamente per un periodo raccomandato di 5 giorni dopo la randomizzazione (può essere più breve o più lungo se clinicamente giustificato secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Come parte del trattamento standard di cura appena iniziato o ottimizzato, il partecipante deve accettare di assumere uno dei farmaci antidepressivi non sperimentali prescritti (fluoxetina, escitalopram, sertralina; e partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni solo nei siti statunitensi: fluoxetina [preferito ], sertralina) almeno durante la fase di trattamento in doppio cieco (Giorno 25)
  • Come parte del trattamento standard di cura, il partecipante deve accettare di partecipare a uno specifico intervento psicologico (terapia cognitivo comportamentale individuale [CBT], terapia interpersonale, terapia familiare o psicoterapia psicodinamica) almeno durante il follow-up post-trattamento iniziale di 8 settimane periodo (giorno 81)

Criteri di esclusione:

  • - I partecipanti hanno una diagnosi DSM-5 corrente di disturbo bipolare (o disturbi correlati), disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo della condotta, anoressia nervosa, disturbo oppositivo provocatorio o disturbo ossessivo compulsivo
  • I partecipanti attualmente soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità. Dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti che non soddisfano i criteri DSM-5 completi per il disturbo borderline di personalità ma che esibiscono ricorrenti gesti suicidari, minacce o comportamenti automutilanti
  • - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con psicosi
  • - Il partecipante soddisfa i criteri di gravità del DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di sostanze o alcol (ad eccezione di nicotina o caffeina) entro i 6 mesi prima dello screening. Una storia (per tutta la vita) di disturbo correlato all'uso di ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o 3, 4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) allucinogeno è da escludere
  • Il partecipante ha una storia di disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Midazolam orale + Placebo intranasale
I partecipanti riceveranno una soluzione di midazolam 0,125 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via orale 2 volte a settimana per 4 settimane e 3 dosi intranasali di placebo abbinato a esketamina.
Droga: Placebo intranasale
I partecipanti riceveranno placebo come dose intranasale per abbinare l'esketamina intranasale.
Droga: Midazolam
I partecipanti riceveranno una soluzione di midazolam 0,125 mg/kg come dose orale per corrispondere al placebo.
Sperimentale: Placebo orale + Esketamina 84 mg
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale 84 mg come 3 dosi intranasali di esketamina in ciascuna narice (ogni dose contiene 14 mg di esketamina) insieme a placebo orale 2 volte a settimana per 4 settimane.
Droga: Midazolam Soluzione Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come dose orale per abbinare il farmaco midazolam.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 28 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 56 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 84 mg come soluzione intranasale.
Sperimentale: Placebo orale + Esketamina 56 mg
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale 56 mg come 2 dosi intranasali di esketamina in ciascuna narice (ogni dose contiene 14 mg di esketamina) insieme a placebo orale 2 volte a settimana per 4 settimane.
Droga: Midazolam Soluzione Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come dose orale per abbinare il farmaco midazolam.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 28 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 56 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 84 mg come soluzione intranasale.
Sperimentale: Placebo orale + Esketamina 28 mg
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale 28 mg come 1 dose intranasale di esketamina in ciascuna narice (ogni dose contiene 14 mg di esketamina) insieme a placebo orale 2 volte a settimana per 4 settimane.
Droga: Midazolam Soluzione Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come dose orale per abbinare il farmaco midazolam.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 28 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 56 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 84 mg come soluzione intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDRS-R (Children's Depression Rating Scale-Revised) a 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose del Giorno 1 (ovvero Giorno 2)
Il CDRS-R è uno strumento convalidato composto da 17 elementi, valutato dai medici, sviluppato per valutare la sintomatologia depressiva nei bambini. I punteggi erano basati su interviste sia al bambino che al suo caregiver. Dei 17 item, 3 erano comportamenti non verbali (discorso svogliato, ipoattività e depressione) valutati su una scala a 5 punti da 1 (nessuna depressione) a 5 (depressione grave) e 14 item erano valutati su una scala di 7. scala a punti da 1 (nessuna depressione) a 7 (depressione grave), dove il punteggio più alto indicava una depressione più grave. Il punteggio totale del CDRS-R era la somma del punteggio di 17 elementi e variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave). Un punteggio più alto indicava una depressione più grave e un esito peggiore.
Basale (pre-dose il Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose del Giorno 1 (ovvero Giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (Numero EudraCT)
  • ESKETINSUI2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

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