Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmen kiinteän intranasaalisen esketamiiniannoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä kattavan hoitostandardin lisäksi, jolla pyritään vähentämään nopeasti vakavan masennushäiriön oireita, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, lapsipotilailla, joiden arvioitiin olevan välitön itsemurhariski

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, psykoaktiivinen plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 3 kiinteän annoksen (28 mg, 56 mg ja 84 mg) tehoa ja turvallisuutta intranasaalista esketamiinia täydentävän oireiden nopeaan vähentämiseen tähtäävän hoidon lisäksi vakava masennus, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, lapsipotilailla, joiden arvioitiin olevan välittömässä itsemurhariskissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen (ensimmäisen) 3 kiinteän annoksen intranasaalista esketamiinia {28 milligrammaa (mg), 56 mg ja 84 mg} tehoa psykoaktiiviseen lumelääkkeeseen (suun kautta otettavaan midatsolaamiin) verrattuna vakavan masennushäiriön (MDD) oireet mukaan lukien itsemurha-ajatukset 12–18-vuotiailla osallistujilla, joiden arvioidaan olevan välitön itsemurhariski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla on itsemurha-ajatuksia ja joiden arvioidaan olevan välittömässä itsemurhariskissä. Tutkimus suoritetaan 4 vaiheessa: seulontaarviointi, joka suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen päivän 1 intranasaalista annosta; 25 päivän kaksoissokkohoitovaihe (päivät 1-25); 8 viikon ensimmäinen hoidon jälkeinen vaihe (päivät 25-81); ja seuraava vaihe täyden 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan suorittamiseksi (päivät 81-200). Teho-, turvallisuus-, farmakokineettiset, biomarkkeri- ja farmakogenomiset arvioinnit suoritetaan tutkimuksessa määrätyn aikataulun mukaisesti. Osallistujan osallistumisaika on noin 29 viikkoa. Jos sinulla tai läheiselläsi on itsemurha-ajatuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Mene ensiapuun tai soita National Suicide Prevention Lifeline -palveluun numeroon 1-800-273-8255.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brasilia, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brasilia, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Italia, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Italia, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Italia, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Puola, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Unkari
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (5. painos) {DSM-5} diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan lasten ja nuorten kansainvälisessä neuropsykiatrisessa minihaastattelussa ( MINI KID)
  • Osallistujalla on oltava lasten masennuksen luokitusasteikolla tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä, joka on vähintään (>=) 58 ennakkoannosta päivänä 1
  • Osana tavanomaista hoitoa osallistujan on suostuttava vapaaehtoiseen sairaalahoitoon suositellun 5 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen (voi olla lyhyempi tai pidempi, jos se on tutkijan mielestä kliinisesti perusteltua)
  • Osana äskettäin aloitettua tai optimoitua hoitotasoa osallistujan on suostuttava ottamaan jotakin määrätyistä ei-tutkimuksellisista masennuslääkkeistä (fluoksetiini, essitalopraami, sertraliini; ja 9–11-vuotiaat osallistujat vain Yhdysvalloissa: fluoksetiini [suositus) ], sertraliini) ainakin kaksoissokkohoitovaiheen aikana (päivä 25)
  • Osana tavanomaista hoitohoitoa osallistujan tulee suostua osallistumaan tiettyyn psykologiseen interventioon (yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT], ihmissuhdeterapia, perheterapia tai psykodynaaminen psykoterapia) vähintään 8 viikon hoidon jälkeisen ensimmäisen seurannan aikana. ajanjakso (päivä 81)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla on nykyinen DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tai siihen liittyvistä häiriöistä), älyllinen vamma, autismikirjon häiriö, käyttäytymishäiriö, anoreksia nervosa, oppositiivinen uhmahäiriö tai pakko-oireinen häiriö
  • Osallistujat täyttävät tällä hetkellä rajallisen persoonallisuushäiriön DSM-5-kriteerit. Osallistujat, jotka eivät täytä kaikkia DSM-5-kriteerejä rajallisen persoonallisuushäiriön osalta, mutta jotka osoittavat toistuvia itsemurhaeleitä, uhkauksia tai itseään silpovaa käyttäytymistä, tulisi myös sulkea pois.
  • Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, johon liittyy psykoosi
  • Osallistuja täyttää DSM-5:n vakavuuskriteerit kohtalaisen tai vaikean päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriön osalta (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Ketamiinin, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) hallusinogeeneihin liittyvän käyttöhäiriön historia (elinikäinen) on poissulkeva
  • Osallistujalla on ollut kohtaushäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suun kautta otettava midatsolaami + intranasaalinen lumelääke
Osallistujat saavat midatsolaamiliuosta 0,125 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suun kautta 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan ja 3 intranasaalista annosta vastaavaa lumelääkettä esketamiinin kanssa.
Lääke: Intranasaalinen plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä intranasaalisena annoksena, joka vastaa intranasaalista esketamiinia.
Lääke: Midatsolaami
Osallistujat saavat midatsolaamiliuosta 0,125 mg/kg suun kautta plaseboa vastaavana annoksena.
Kokeellinen: Suun kautta otettava plasebo + esketamiini 84 mg
Osallistujat saavat intranasaalista esketamiinia 84 mg 3 intranasaalisena esketamiiniannoksena kumpaankin sieraimeen (jokainen annos sisältää 14 mg esketamiinia) sekä oraalista lumelääkettä 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: Midatsolaami lumelääkeliuos
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta, mikä vastaa midatsolaamilääkettä.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat saavat esketamiinia 28 mg:n annoksena intranasaalisena liuoksena.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat saavat esketamiinia 56 mg:n annoksena intranasaalisena liuoksena.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat saavat esketamiinia 84 mg:n annoksena intranasaalisena liuoksena.
Kokeellinen: Suun kautta otettava plasebo + esketamiini 56 mg
Osallistujat saavat intranasaalista esketamiinia 56 mg 2 intranasaalisena annoksena esketamiinia kumpaankin sieraimeen (jokainen annos sisältää 14 mg esketamiinia) sekä oraalista lumelääkettä 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: Midatsolaami lumelääkeliuos
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta, mikä vastaa midatsolaamilääkettä.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat saavat esketamiinia 28 mg:n annoksena intranasaalisena liuoksena.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat saavat esketamiinia 56 mg:n annoksena intranasaalisena liuoksena.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat saavat esketamiinia 84 mg:n annoksena intranasaalisena liuoksena.
Kokeellinen: Suun kautta otettava plasebo + esketamiini 28 mg
Osallistujat saavat intranasaalista esketamiinia 28 mg yhtenä intranasaalisena annoksena esketamiinia kumpaankin sieraimeen (jokainen annos sisältää 14 mg esketamiinia) sekä oraalista lumelääkettä 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: Midatsolaami lumelääkeliuos
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta, mikä vastaa midatsolaamilääkettä.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat saavat esketamiinia 28 mg:n annoksena intranasaalisena liuoksena.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat saavat esketamiinia 56 mg:n annoksena intranasaalisena liuoksena.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat saavat esketamiinia 84 mg:n annoksena intranasaalisena liuoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistetussa (CDRS-R) kokonaispistemäärässä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (eli päivänä 2)
CDRS-R on validoitu, 17-osainen, kliinikon arvioima instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan lasten masennuksen oireita. Pisteet perustuivat sekä lapsen että hänen huoltajansa haastatteluihin. 17 kohdasta 3 oli ei-verbaalista käyttäytymistä (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala), jotka arvioitiin 5 pisteen asteikolla 1 (ei masennusta) 5:een (vaikea masennus) ja 14 kohtaa arvosteltiin 7. -pisteasteikko 1:stä (ei masennusta) 7:ään (vaikea masennus), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa masennusta. CDRS-R-kokonaispistemäärä oli 17 pisteen summa ja se vaihteli 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa masennusta ja huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (eli päivänä 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (EudraCT-numero)
  • ESKETINSUI2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa