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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis fijas de esketamina intranasal además del estándar integral de atención para la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor, incluida la ideación suicida, en participantes pediátricos con riesgo inminente de suicidio

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio doble ciego, aleatorizado, psicoactivo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 3 dosis fijas (28 mg, 56 mg y 84 mg) de esketamina intranasal además del estándar integral de atención para la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor, incluida la ideación suicida, en sujetos pediátricos con riesgo inminente de suicidio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis única (primera) de 3 dosis fijas de esketamina intranasal {28 miligramos (mg), 56 mg y 84 mg} en comparación con un placebo psicoactivo (midazolam oral) para reducir rápidamente la síntomas del trastorno depresivo mayor (TDM), incluida la ideación suicida, en participantes de 12 a menos de 18 años de edad que se evalúe que tienen un riesgo inminente de suicidio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) que presenten ideación suicida y que se evalúe que están en riesgo inminente de suicidio. El estudio se llevará a cabo en 4 fases: una evaluación de detección realizada dentro de las 48 horas anteriores a la dosis intranasal del día 1; una fase de tratamiento doble ciego de 25 días (Días 1-25); una fase inicial posterior al tratamiento de 8 semanas (Días 25-81); y una fase posterior para completar un seguimiento completo de 6 meses posterior al tratamiento (Días 81-200). Las evaluaciones de eficacia, seguridad, farmacocinética, biomarcador y farmacogenómica se realizarán en el estudio en el calendario definido. La duración de la participación del participante será de aproximadamente 29 semanas. Si usted o un ser querido tienen pensamientos suicidas, busque ayuda médica de inmediato. Vaya a la sala de emergencias o llame a la Línea Nacional de Prevención del Suicidio al 1-800-273-8255.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brasil, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, España, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, España, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Hungría
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Italia, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Italia, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Italia, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polonia, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los criterios diagnósticos y estadísticos del manual de trastornos mentales (5.ª edición) {DSM-5} para el trastorno depresivo mayor (MDD), sin características psicóticas, basados ​​en la evaluación clínica y confirmados por la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional para niños y adolescentes ( NIÑO MINI)
  • El participante debe tener una puntuación total revisada en la escala de calificación de la depresión infantil (CDRS-R) igual o superior a (>=) 58 antes de la dosis el día 1
  • Como parte del tratamiento de atención estándar, el participante debe aceptar ser hospitalizado voluntariamente durante un período recomendado de 5 días después de la aleatorización (puede ser más corto o más largo si se justifica clínicamente en opinión del investigador)
  • Como parte del tratamiento de atención estándar recién iniciado u optimizado, el participante debe aceptar tomar uno de los medicamentos antidepresivos recetados que no están en investigación (fluoxetina, escitalopram, sertralina; y participantes de 9 a 11 años solo en sitios de EE. UU.: fluoxetina [preferido ], sertralina) al menos durante la fase de tratamiento doble ciego (Día 25)
  • Como parte del tratamiento de atención estándar, el participante debe aceptar participar en una intervención psicológica específica (terapia conductual cognitiva individual [TCC], terapia interpersonal, terapia familiar o psicoterapia psicodinámica) al menos durante el seguimiento inicial de 8 semanas posterior al tratamiento. período (Día 81)

Criterio de exclusión:

  • Los participantes tienen un diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno bipolar (o trastornos relacionados), discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno de conducta, anorexia nerviosa, trastorno negativista desafiante o trastorno obsesivo compulsivo
  • Los participantes actualmente cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad. Los participantes que no cumplan con todos los criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad, pero que muestren gestos suicidas, amenazas o comportamientos de automutilación recurrentes también deben ser excluidos.
  • El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual o anterior de un trastorno psicótico o MDD con psicosis
  • El participante cumple con los criterios de gravedad del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol (excepto la nicotina o la cafeína) dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Un historial (de por vida) de ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o 3, 4-metilendioxi-metanfetamina (MDMA) trastorno por consumo relacionado con alucinógenos es excluyente.
  • El participante tiene antecedentes de trastorno convulsivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Midazolam Oral + Placebo Intranasal
Los participantes recibirán una solución de midazolam de 0,125 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral 2 veces por semana durante 4 semanas y 3 dosis intranasales de placebo combinado con esketamina.
Droga: Placebo intranasal
Los participantes recibirán un placebo como dosis intranasal para igualar la esketamina intranasal.
Droga: Midazolam
Los participantes recibirán una solución de midazolam de 0,125 mg/kg como dosis oral para igualar el placebo.
Experimental: Placebo Oral + Esketamina 84 mg
Los participantes recibirán 84 mg de esketamina intranasal en 3 dosis intranasales de esketamina en cada fosa nasal (cada dosis contiene 14 mg de esketamina) junto con un placebo oral 2 veces por semana durante 4 semanas.
Droga: Solución de placebo de midazolam
Los participantes recibirán un placebo como dosis oral para igualar el fármaco de midazolam.
Droga: Esketamina
Los participantes recibirán esketamina en una dosis de 28 mg como solución intranasal.
Droga: Esketamina
Los participantes recibirán esketamina en una dosis de 56 mg como solución intranasal.
Droga: Esketamina
Los participantes recibirán esketamina en una dosis de 84 mg como solución intranasal.
Experimental: Placebo Oral + Esketamina 56 mg
Los participantes recibirán 56 mg de esketamina intranasal en forma de 2 dosis intranasales de esketamina en cada fosa nasal (cada dosis contiene 14 mg de esketamina) junto con un placebo oral 2 veces por semana durante 4 semanas.
Droga: Solución de placebo de midazolam
Los participantes recibirán un placebo como dosis oral para igualar el fármaco de midazolam.
Droga: Esketamina
Los participantes recibirán esketamina en una dosis de 28 mg como solución intranasal.
Droga: Esketamina
Los participantes recibirán esketamina en una dosis de 56 mg como solución intranasal.
Droga: Esketamina
Los participantes recibirán esketamina en una dosis de 84 mg como solución intranasal.
Experimental: Placebo Oral + Esketamina 28 mg
Los participantes recibirán 28 mg de esketamina intranasal como 1 dosis intranasal de esketamina en cada fosa nasal (cada dosis contiene 14 mg de esketamina) junto con un placebo oral 2 veces por semana durante 4 semanas.
Droga: Solución de placebo de midazolam
Los participantes recibirán un placebo como dosis oral para igualar el fármaco de midazolam.
Droga: Esketamina
Los participantes recibirán esketamina en una dosis de 28 mg como solución intranasal.
Droga: Esketamina
Los participantes recibirán esketamina en una dosis de 56 mg como solución intranasal.
Droga: Esketamina
Los participantes recibirán esketamina en una dosis de 84 mg como solución intranasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total revisada de la escala de calificación de la depresión infantil (CDRS-R) 24 horas después de la primera dosis (día 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis el día 1) y 24 horas después de la primera dosis el día 1 (es decir, el día 2)
El CDRS-R es un instrumento validado de 17 ítems calificado por médicos y desarrollado para evaluar la sintomatología depresiva en niños. Las puntuaciones se basaron en entrevistas tanto con el niño como con su cuidador. De los 17 ítems, 3 ítems eran comportamiento no verbal (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido) calificados en una escala de 5 puntos desde 1 (sin depresión) a 5 (depresión severa) y 14 ítems fueron calificados en una escala de 7. -Escala de puntos de 1 (sin depresión) a 7 (depresión grave), donde una puntuación más alta indicaba una depresión más grave. La puntuación total del CDRS-R fue la suma de la puntuación de los 17 tems y osciló entre 17 (normal) y 113 (depresión grave). Una puntuación más alta indicó una depresión más grave y un peor resultado.
Valor inicial (antes de la dosis el día 1) y 24 horas después de la primera dosis el día 1 (es decir, el día 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (Número EudraCT)
  • ESKETINSUI2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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