Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности 3 фиксированных доз интраназального эскетамина в дополнение к комплексному стандарту лечения для быстрого уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства, включая суицидальные мысли, у детей-участников, которым угрожает неизбежный риск самоубийства

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, рандомизированное, психоактивное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 3 фиксированных доз (28 мг, 56 мг и 84 мг) интраназального эскетамина в дополнение к комплексному стандарту лечения для быстрого уменьшения симптомов. большого депрессивного расстройства, в том числе суицидальных мыслей, у детей с неизбежным риском самоубийства

Целью данного исследования является оценка эффективности однократной (первой) дозы 3 фиксированных доз интраназального эскетамина {28 миллиграмм (мг), 56 мг и 84 мг} по сравнению с психоактивным плацебо (пероральный мидазолам) в быстром снижении симптомы большого депрессивного расстройства (БДР), включая суицидальные мысли, у участников в возрасте от 12 до 18 лет, которые, по оценкам, подвергаются неминуемому риску самоубийства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать участники с большим депрессивным расстройством (БДР) с суицидальными мыслями, которые, по оценкам, подвергаются неминуемому риску самоубийства. Исследование будет проводиться в 4 этапа: скрининговая оценка проводится в течение 48 часов до интраназального введения дозы в 1-й день; 25-дневная фаза двойного слепого лечения (дни 1-25); 8-недельная начальная фаза после лечения (дни 25-81); и последующая фаза для завершения полного 6-месячного наблюдения после лечения (дни 81-200). Эффективность, безопасность, фармакокинетические, биомаркерные и фармакогеномные оценки будут проводиться в рамках исследования по определенному графику. Продолжительность участия участника составит примерно 29 недель. Если у вас или у вашего близкого человека возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Обратитесь в отделение неотложной помощи или позвоните в Национальную линию спасения от самоубийств по телефону 1-800-273-8255.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Бразилия, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Бразилия, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Италия, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Италия, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Италия, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Италия, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Италия, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Польша, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Sainte Anne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать диагностическим и статистическим критериям руководства по психическим расстройствам (5-е издание) {DSM-5} диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным мини-международным психоневрологическим интервью для детей и подростков ( МИНИ КИД)
  • Участник должен иметь общий балл по детской шкале оценки депрессии (CDRS-R), равный или превышающий (>=) 58 до введения дозы в День 1.
  • В рамках стандартного лечения участник должен добровольно согласиться на госпитализацию в течение рекомендуемого периода в 5 дней после рандомизации (может быть короче или дольше, если это клинически оправдано, по мнению исследователя).
  • В рамках недавно начатого или оптимизированного стандарта лечения участник должен согласиться принимать один из прописанных неисследуемых антидепрессантов (флуоксетин, эсциталопрам, сертралин, а участники в возрасте 9-11 лет только в центрах США: флуоксетин [предпочтительно ], сертралин) по крайней мере во время фазы двойного слепого лечения (день 25)
  • В рамках стандартного лечения участник должен согласиться на участие в конкретном психологическом вмешательстве (индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия [КПТ], межличностная терапия, семейная терапия или психодинамическая психотерапия), по крайней мере, в течение начального 8-недельного последующего наблюдения после лечения. период (День 81)

Критерий исключения:

  • Участники имеют текущий диагноз DSM-5 биполярного (или родственных расстройств), умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, расстройства поведения, нервной анорексии, оппозиционно-вызывающего расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства.
  • В настоящее время участники соответствуют критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности. Участники, не отвечающие всем критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности, но демонстрирующие повторяющиеся суицидальные жесты, угрозы или членовредительство, также должны быть исключены.
  • У участника есть текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психозом.
  • Участник соответствует критериям тяжести DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина или кофеина), в течение 6 месяцев до скрининга. Заболевание, связанное с употреблением галлюциногенов, связанное с употреблением кетамина, фенциклидина (PCP), диэтиламида лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA) в анамнезе (в течение жизни), является исключением.
  • У участника в анамнезе судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Мидазолам перорально + плацебо интраназально
Участники будут получать раствор мидазолама 0,125 миллиграмм на килограмм (мг/кг) перорально 2 раза в неделю в течение 4 недель и 3 интраназальные дозы плацебо, соответствующие эскетамину.
Лекарство: Интраназальное плацебо
Участники получат плацебо в виде интраназальной дозы, соответствующей интраназальному эскетамину.
Лекарство: Мидазолам
Участники получат раствор мидазолама в дозе 0,125 мг/кг перорально, чтобы соответствовать плацебо.
Экспериментальный: Пероральное плацебо + эскетамин 84 мг
Участники получат 84 мг интраназального эскетамина в виде 3 интраназальных доз эскетамина в каждую ноздрю (каждая доза содержит 14 мг эскетамина) вместе с пероральным плацебо 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: Мидазолам Плацебо Раствор
Участники получат плацебо в виде пероральной дозы, соответствующей препарату мидазолам.
Лекарство: Эскетамин
Участники получат эскетамин в дозе 28 мг в виде интраназального раствора.
Лекарство: Эскетамин
Участники получат эскетамин в дозе 56 мг в виде интраназального раствора.
Лекарство: Эскетамин
Участники получат эскетамин в дозе 84 мг в виде интраназального раствора.
Экспериментальный: Пероральное плацебо + эскетамин 56 мг
Участники получат 56 мг интраназального эскетамина в виде 2 интраназальных доз эскетамина в каждую ноздрю (каждая доза содержит 14 мг эскетамина) вместе с пероральным плацебо 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: Мидазолам Плацебо Раствор
Участники получат плацебо в виде пероральной дозы, соответствующей препарату мидазолам.
Лекарство: Эскетамин
Участники получат эскетамин в дозе 28 мг в виде интраназального раствора.
Лекарство: Эскетамин
Участники получат эскетамин в дозе 56 мг в виде интраназального раствора.
Лекарство: Эскетамин
Участники получат эскетамин в дозе 84 мг в виде интраназального раствора.
Экспериментальный: Пероральное плацебо + эскетамин 28 мг
Участники будут получать 28 мг интраназального эскетамина в виде 1 интраназальной дозы эскетамина в каждую ноздрю (каждая доза содержит 14 мг эскетамина) вместе с пероральным плацебо 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: Мидазолам Плацебо Раствор
Участники получат плацебо в виде пероральной дозы, соответствующей препарату мидазолам.
Лекарство: Эскетамин
Участники получат эскетамин в дозе 28 мг в виде интраназального раствора.
Лекарство: Эскетамин
Участники получат эскетамин в дозе 56 мг в виде интраназального раствора.
Лекарство: Эскетамин
Участники получат эскетамин в дозе 84 мг в виде интраназального раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по пересмотренной шкале оценки депрессии у детей по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после первой дозы (день 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в день 1) и через 24 часа после первой дозы в день 1 (т. е. день 2)
CDRS-R — это проверенный инструмент, состоящий из 17 пунктов и одобренный врачами, разработанный для оценки депрессивной симптоматики у детей. Результаты были основаны на интервью как с ребенком, так и с его опекуном. Из 17 пунктов 3 пункта относились к невербальному поведению (вялая речь, гипоактивность и депрессивный аффект), оцениваемому по 5-балльной шкале от 1 (отсутствие депрессии) до 5 (тяжелая депрессия), а 14 пунктов были оценены по 7-балльной шкале. -балльная шкала от 1 (отсутствие депрессии) до 7 (тяжелая депрессия), где более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию. Общий балл CDRS-R представлял собой сумму баллов по 17 баллам и колебался от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия). Более высокий балл указывал на более тяжелую депрессию и худший результат.
Исходный уровень (до введения дозы в день 1) и через 24 часа после первой дозы в день 1 (т. е. день 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (Номер EudraCT)
  • ESKETINSUI2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Интраназальное плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться