Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intranazális eszketamin 3 fix dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, a súlyos depressziós zavar tüneteinek gyors csökkentésére irányuló átfogó ellátási standard mellett, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is, olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akikről úgy ítélték meg, hogy közvetlen öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Kettős-vak, randomizált, pszichoaktív, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális eszketamin 3 fix dózisának (28 mg, 56 mg és 84 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a tünetek gyors csökkentését szolgáló átfogó kezelési standardon kívül súlyos depressziós zavar, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is, olyan gyermekeknél, akikről úgy ítélték meg, hogy közvetlen öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a három fix dózisú intranazális eszketamin (28 mg (mg), 56 mg és 84 mg}) egyszeri (első) adagjának hatékonyságát a pszichoaktív placebóval (orális midazolám) összehasonlítva a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) tünetei, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is a 12 és 18 év alatti résztvevőknél, akikről úgy ítélték meg, hogy az öngyilkosság közvetlen kockázatának vannak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő résztvevőket von be, akik öngyilkossági gondolatokkal küzdenek, és akikről úgy ítélték meg, hogy fennáll az öngyilkosság közvetlen veszélye. A vizsgálatot 4 fázisban hajtják végre: szűrővizsgálat, amelyet az 1. napi intranazális adagot megelőző 48 órán belül végeznek; 25 napos kettős vak kezelési fázis (1-25. nap); egy 8 hetes kezdeti utókezelési fázis (25-81. nap); és egy következő fázis a teljes, 6 hónapos kezelés utáni követés befejezéséhez (81-200. nap). A vizsgálatban meghatározott ütemterv szerint kell elvégezni a hatékonysági, biztonságossági, farmakokinetikai, biomarker- és farmakogenomikai értékeléseket. A résztvevő részvételi ideje körülbelül 29 hét. Ha Önnek vagy szeretteinek öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal kérjen orvosi segítséget. Menjen a sürgősségi osztályra, vagy hívja a National Suicide Prevention Lifeline-t az 1-800-273-8255 számon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brazília, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brazília, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brazília, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Lengyelország, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Magyarország
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Olaszország, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Olaszország, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek meg kell felelniük a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (5. kiadás) {DSM-5}, a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak, pszichotikus jellemzők nélkül, klinikai értékelés alapján, és meg kell erősíteni a gyermekek és serdülők számára készült mini nemzetközi neuropszichiátriai interjúval. MINI GYEREK)
  • A résztvevőnek az 1. napon a gyermekdepresszió besorolási skálán felülvizsgált (CDRS-R) összpontszáma legalább (>=) 58.
  • A szokásos ápolási kezelés részeként a résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy a randomizációt követően ajánlott 5 napig önkéntesen kórházba kerül (rövidebb vagy hosszabb is lehet, ha a vizsgáló véleménye szerint klinikailag indokolt)
  • Az újonnan megkezdett vagy optimalizált kezelési standard részeként a résztvevőnek bele kell egyeznie az előírt, nem vizsgálati célú antidepresszáns gyógyszerek (fluoxetin, escitalopram, sertralin; és a 9-11 éves résztvevők csak egyesült államokbeli helyszíneken: fluoxetin [előnyös) ], szertralin) legalább a kettős vak kezelési szakaszban (25. nap)
  • A szokásos ápolási kezelés részeként a résztvevőnek bele kell egyeznie egy adott pszichológiai beavatkozásba (egyéni kognitív viselkedésterápia [CBT], interperszonális terápia, családterápia vagy pszichodinamikus pszichoterápia) legalább a kezelés utáni kezdeti 8 hetes követés során. időszak (81. nap)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők jelenlegi DSM-5-ös diagnózisa bipoláris (vagy kapcsolódó rendellenességek), értelmi fogyatékosság, autizmus spektrum zavar, magatartászavar, anorexia nervosa, oppozíciós dacos rendellenesség vagy kényszeres kényszerbetegség
  • A résztvevők jelenleg megfelelnek a borderline személyiségzavar DSM-5 kritériumainak. Ki kell zárni azokat a résztvevőket is, akik nem felelnek meg a borderline személyiségzavar teljes DSM-5 kritériumának, de visszatérő öngyilkos gesztusokat, fenyegetéseket vagy öncsonkító magatartást tanúsítanak.
  • A résztvevőnél pszichotikus rendellenesség vagy pszichózissal járó MDD jelenlegi vagy korábbi DSM-5 diagnózisa van
  • A résztvevő a szűrést megelőző 6 hónapon belül teljesíti a mérsékelt vagy súlyos szer- vagy alkoholfogyasztási rendellenesség DSM-5 súlyossági kritériumait (kivéve a nikotint vagy a koffeint). Ketamin, fenciklidin (PCP), lizergsav-dietilamid (LSD) vagy 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) hallucinogén-használattal kapcsolatos rendellenesség a kórtörténetében (élettartamán át) kizárt.
  • A résztvevőnek kórtörténetében görcsroham szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Orális midazolam + intranazális placebo
A résztvevők 0,125 milligramm/kg (mg/kg) midazolám oldatot kapnak szájon át hetente kétszer, 4 héten keresztül, és 3 intranazális adagban az eszketaminhoz illesztett placebót.
Drog: Intranazális placebo
A résztvevők placebót kapnak intranazális adagban, hogy megfeleljenek az intranazális eszketaminnak.
Drog: Midazolam
A résztvevők 0,125 mg/kg midazolám oldatot kapnak szájon át, a placebónak megfelelő adagban.
Kísérleti: Orális placebo + eszketamin 84 mg
A résztvevők 84 mg intranazális eszketamint kapnak 3 intranazális adag eszketamint mindkét orrlyukba (minden adag 14 mg eszketamint tartalmaz), valamint orális placebót hetente kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Midazolam Placebo oldat
A résztvevők placebót kapnak orális adagban, hogy megfeleljen a midazolám gyógyszernek.
Drog: Esketamin
A résztvevők 28 mg-os esketamint kapnak intranazális oldat formájában.
Drog: Esketamin
A résztvevők 56 mg-os esketamint kapnak intranazális oldat formájában.
Drog: Esketamin
A résztvevők 84 mg-os esketamint kapnak intranazális oldat formájában.
Kísérleti: Orális placebo + eszketamin 56 mg
A résztvevők 56 mg intranazális eszketamint kapnak 2 intranazális adag eszketamint mindkét orrlyukba (mindegyik adag 14 mg eszketamint tartalmaz), orális placebóval együtt hetente kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Midazolam Placebo oldat
A résztvevők placebót kapnak orális adagban, hogy megfeleljen a midazolám gyógyszernek.
Drog: Esketamin
A résztvevők 28 mg-os esketamint kapnak intranazális oldat formájában.
Drog: Esketamin
A résztvevők 56 mg-os esketamint kapnak intranazális oldat formájában.
Drog: Esketamin
A résztvevők 84 mg-os esketamint kapnak intranazális oldat formájában.
Kísérleti: Orális placebo + eszketamin 28 mg
A résztvevők 28 mg intranazális eszketamint kapnak 1 intranazális adag eszketamint mindkét orrlyukba (minden adag 14 mg eszketamint tartalmaz), valamint orális placebót hetente kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Midazolam Placebo oldat
A résztvevők placebót kapnak orális adagban, hogy megfeleljen a midazolám gyógyszernek.
Drog: Esketamin
A résztvevők 28 mg-os esketamint kapnak intranazális oldat formájában.
Drog: Esketamin
A résztvevők 56 mg-os esketamint kapnak intranazális oldat formájában.
Drog: Esketamin
A résztvevők 84 mg-os esketamint kapnak intranazális oldat formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek depressziós értékelési skála-felülvizsgált (CDRS-R) összpontszámában az első adag után 24 órával (2. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (előadagolás az 1. napon) és 24 órával az első adag után az 1. napon (azaz a 2. napon)
A CDRS-R egy validált, 17 tételből álló, klinikus által minősített műszer, amelyet gyermekek depressziós tüneteinek felmérésére fejlesztettek ki. A pontszámokat mind a gyermekkel, mind a gondozójával készített interjúk alapján határozták meg. A 17 tételből 3 tétel non-verbális viselkedés volt (kedvetlen beszéd, hipoaktivitás és depressziós affektus), amelyet egy 1-től (nincs depresszió) 5-ig (súlyos depresszió) 5-ös skálán értékeltek, és 14 tételt 7-esre értékeltek. -pontos skála 1-től (nincs depresszió) 7-ig (súlyos depresszió), ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez. A CDRS-R összpontszáma a 17 pont összege volt, és 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozgott. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót és rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (előadagolás az 1. napon) és 24 órával az első adag után az 1. napon (azaz a 2. napon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (EudraCT szám)
  • ESKETINSUI2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Intranazális placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel