Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 3 vaste doses intranasaal esketamine als aanvulling op de uitgebreide zorgstandaard voor de snelle vermindering van de symptomen van depressieve stoornis, waaronder zelfmoordgedachten, bij pediatrische deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, psychoactieve placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 3 vaste doses (28 mg, 56 mg en 84 mg) intranasale esketamine te evalueren, naast uitgebreide zorgstandaard voor snelle vermindering van de symptomen van een ernstige depressieve stoornis, waaronder zelfmoordgedachten, bij pediatrische proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een enkele (eerste) dosis van 3 vaste doses intranasaal esketamine {28 milligram (mg), 56 mg en 84 mg} vergeleken met psychoactieve placebo (oraal midazolam) bij het snel verminderen van de symptomen van depressieve stoornis (MDD), waaronder zelfmoordgedachten bij deelnemers van 12 tot jonger dan 18 jaar die geacht worden een onmiddellijk risico op zelfmoord te lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal deelnemers inschrijven met een depressieve stoornis (MDD) die zich presenteert met zelfmoordgedachten en waarvan wordt vastgesteld dat ze een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen. Het onderzoek zal in 4 fasen worden uitgevoerd: een screeningsevaluatie die wordt uitgevoerd binnen 48 uur voorafgaand aan de intranasale dosis op dag 1; een dubbelblinde behandelingsfase van 25 dagen (dag 1-25); een initiële nabehandelingsfase van 8 weken (dagen 25-81); en een volgende fase om een ​​volledige follow-up van 6 maanden na de behandeling te voltooien (dagen 81-200). Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, biomarker en farmacogenomische evaluaties zullen in het onderzoek volgens een bepaald schema worden uitgevoerd. De duur van de deelname van de deelnemer zal ongeveer 29 weken zijn. Als u of een geliefde zelfmoordgedachten heeft, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Ga naar de eerste hulp of bel de National Suicide Prevention Lifeline op 1-800-273-8255.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brazilië, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brazilië, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Hongarije
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Italië, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Italië, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Italië, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italië, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Italië, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (5e editie) {DSM-5} diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het mini internationale neuropsychiatrische interview voor kinderen en adolescenten ( MINI KID)
  • Deelnemer moet op dag 1 een totaalscore hebben van een herziene kinderdepressieschaal (CDRS-R) van gelijk aan of hoger dan (>=) 58
  • Als onderdeel van de standaardbehandeling moet de deelnemer ermee instemmen om vrijwillig in het ziekenhuis te worden opgenomen gedurende een aanbevolen periode van 5 dagen na randomisatie (kan korter of langer zijn indien klinisch gerechtvaardigd naar de mening van de onderzoeker)
  • Als onderdeel van de nieuw gestarte of geoptimaliseerde standaardbehandeling, moet de deelnemer ermee instemmen om een ​​van de voorgeschreven antidepressiva te nemen die niet in onderzoek zijn (fluoxetine, escitalopram, sertraline; en 9-11-jarige deelnemers alleen op locaties in de VS: fluoxetine [voorkeur ], sertraline) in ieder geval tijdens de dubbelblinde behandelingsfase (dag 25)
  • Als onderdeel van de standaardbehandeling moet de deelnemer instemmen met deelname aan een specifieke psychologische interventie (individuele cognitieve gedragstherapie [CGT], interpersoonlijke therapie, gezinstherapie of psychodynamische psychotherapie) ten minste gedurende de eerste 8 weken na de behandeling. menstruatie (dag 81)

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een actuele DSM-5-diagnose van bipolaire (of verwante stoornissen), intellectuele achterstand, autismespectrumstoornis, gedragsstoornis, anorexia nervosa, oppositioneel opstandige stoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • Deelnemers voldoen momenteel aan de DSM-5-criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis. Deelnemers die niet voldoen aan de volledige DSM-5-criteria voor borderline-persoonlijkheidsstoornis, maar die terugkerende suïcidale gebaren, bedreigingen of zelfverminkend gedrag vertonen, moeten ook worden uitgesloten
  • Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychose
  • Deelnemer voldoet aan de DSM-5-ernstcriteria voor matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (behalve voor nicotine of cafeïne) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening. Een geschiedenis (levenslang) van ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3, 4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA) hallucinogeengerelateerde gebruiksstoornis is exclusief
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Oraal midazolam + intranasale placebo
Deelnemers zullen 0,125 milligram per kilogram (mg/kg) oraal midazolam-oplossing krijgen, 2 keer per week gedurende 4 weken, en 3 intranasale doses placebo-gematcht met esketamine.
Geneesmiddel: Intranasale placebo
Deelnemers krijgen placebo als intranasale dosis die overeenkomt met intranasale esketamine.
Geneesmiddel: Midazolam
Deelnemers krijgen een midazolam-oplossing van 0,125 mg/kg als orale dosis die overeenkomt met de placebo.
Experimenteel: Oraal Placebo + Esketamine 84 mg
Deelnemers zullen 84 mg intranasaal esketamine krijgen als 3 intranasale doses esketamine in elk neusgat (elke dosis bevat 14 mg esketamine) samen met orale placebo 2 keer per week gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Midazolam Placebo-oplossing
Deelnemers krijgen een placebo als orale dosis die overeenkomt met het midazolam-medicijn.
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers krijgen esketamine in een dosis van 28 mg als intranasale oplossing.
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers krijgen esketamine in een dosis van 56 mg als intranasale oplossing.
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers krijgen esketamine in een dosis van 84 mg als intranasale oplossing.
Experimenteel: Orale Placebo + Esketamine 56 mg
Deelnemers zullen intranasaal esketamine 56 mg krijgen als 2 intranasale doses esketamine in elk neusgat (elke dosis bevat 14 mg esketamine) samen met orale placebo 2 keer per week gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Midazolam Placebo-oplossing
Deelnemers krijgen een placebo als orale dosis die overeenkomt met het midazolam-medicijn.
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers krijgen esketamine in een dosis van 28 mg als intranasale oplossing.
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers krijgen esketamine in een dosis van 56 mg als intranasale oplossing.
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers krijgen esketamine in een dosis van 84 mg als intranasale oplossing.
Experimenteel: Orale Placebo + Esketamine 28 mg
Deelnemers zullen intranasaal esketamine 28 mg krijgen als 1 intranasale dosis esketamine in elk neusgat (elke dosis bevat 14 mg esketamine) samen met orale placebo 2 keer per week gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Midazolam Placebo-oplossing
Deelnemers krijgen een placebo als orale dosis die overeenkomt met het midazolam-medicijn.
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers krijgen esketamine in een dosis van 28 mg als intranasale oplossing.
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers krijgen esketamine in een dosis van 56 mg als intranasale oplossing.
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers krijgen esketamine in een dosis van 84 mg als intranasale oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de herziene depressiebeoordelingsschaal voor kinderen (CDRS-R) 24 uur na de eerste dosis (dag 2)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis op dag 1) en 24 uur na de eerste dosis op dag 1 (d.w.z. dag 2)
De CDRS-R is een gevalideerd, door artsen beoordeeld instrument uit 17 items, ontwikkeld om depressieve symptomatologie bij kinderen te beoordelen. De scores zijn gebaseerd op interviews met zowel het kind als de verzorger. Van de 17 items waren er 3 items non-verbaal gedrag (lusteloze spraak, hypoactiviteit en depressief affect) beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 5 (ernstige depressie) en 14 items werden beoordeeld op een 7 -puntsschaal van 1 (geen depressie) tot 7 (ernstige depressie), waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangaf. De CDRS-R-totaalscore was de som van de 17-tems-score en varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie). Een hogere score duidde op een ernstigere depressie en een slechtere uitkomst.
Basislijn (vóór dosis op dag 1) en 24 uur na de eerste dosis op dag 1 (d.w.z. dag 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (EudraCT-nummer)
  • ESKETINSUI2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Intranasale placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren