Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 3 fasta doser av intranasalt esketamin utöver omfattande vårdstandard för snabb minskning av symtomen på allvarlig depressiv sjukdom, inklusive självmordstankar, hos pediatriska deltagare som bedöms vara i överhängande risk för självmord

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, randomiserad, psykoaktiv placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3 fasta doser (28 mg, 56 mg och 84 mg) av intranasal esketamin som tillägg till omfattande standard för vård för snabb minskning av symtomen av allvarlig depressiv sjukdom, inklusive självmordstankar, hos pediatriska personer som bedöms vara i överhängande risk för självmord

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en engångsdos (första) med 3 fasta doser av intranasal esketamin {28 milligram (mg), 56 mg och 84 mg} jämfört med psykoaktiv placebo (oral midazolam) för att snabbt minska symtom på egentlig depression (MDD) inklusive självmordstankar hos deltagare 12 till under 18 år som bedöms ha en överhängande risk för självmord.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera deltagare med egentlig depression (MDD) med självmordstankar som bedöms ha överhängande risk för självmord. Studien kommer att genomföras i fyra faser: en screeningsutvärdering utförd inom 48 timmar före intranasal dos dag 1; en 25-dagars dubbelblind behandlingsfas (dag 1-25); en 8-veckors initial fas efter behandling (dagarna 25-81); och en efterföljande fas för att slutföra en fullständig 6-månaders uppföljning efter behandling (dagar 81-200). Utvärderingar av effekt, säkerhet, farmakokinetik, biomarkörer och farmakogenomiska utvärderingar kommer att utföras i studien enligt ett definierat schema. Varaktigheten av deltagarens deltagande kommer att vara cirka 29 veckor. Om du eller någon närstående har självmordstankar, sök omedelbar medicinsk hjälp. Gå till akuten eller ring National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brasilien, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Italien, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Italien, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Italien, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Ungern
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste uppfylla diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar (5:e upplagan) {DSM-5} diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av den miniinternationella neuropsykiatriska intervjun för barn och ungdomar ( MINI KID)
  • Deltagaren måste ha en reviderad skala för barns depressionsklassificering (CDRS-R) som är lika med eller mer än (>=) 58 fördos på dag 1
  • Som en del av standardbehandlingen måste deltagaren gå med på att frivilligt läggas in på sjukhus under en rekommenderad period på 5 dagar efter randomisering (kan vara kortare eller längre om det är kliniskt motiverat enligt utredarens åsikt)
  • Som en del av den nyligen påbörjade eller optimerade standardbehandlingen måste deltagaren gå med på att ta en av de föreskrivna icke-utredande antidepressiva medicinerna (fluoxetin, escitalopram, sertralin; och 9-11 år gamla deltagare endast på anläggningar i USA: fluoxetin [föredraget] ], sertralin) åtminstone under den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 25)
  • Som en del av standardbehandlingen måste deltagaren samtycka till att delta i en specifik psykologisk intervention (individuell kognitiv beteendeterapi [KBT], interpersonell terapi, familjeterapi eller psykodynamisk psykoterapi) åtminstone genom den första 8-veckorsuppföljningen efter behandlingen. period (dag 81)

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna har en aktuell DSM-5-diagnos av bipolär (eller relaterade störningar), intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, beteendestörning, anorexia nervosa, oppositionell trotsstörning eller tvångssyndrom
  • Deltagarna uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för borderline personlighetsstörning. Deltagare som inte uppfyller fullständiga DSM-5-kriterier för borderline personlighetsstörning men som uppvisar återkommande självmordsgester, hot eller självstympande beteenden bör också uteslutas
  • Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning eller MDD med psykos
  • Deltagaren uppfyller DSM-5 svårighetsgradskriterierna för måttlig eller svår substans- eller alkoholmissbruk (förutom nikotin eller koffein) inom 6 månader före screening. En historia (livstid) av ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) hallucinogenrelaterad användningsstörning är uteslutande
  • Deltagaren har en historia av krampanfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Oral midazolam + intranasal placebo
Deltagarna kommer att få midazolamlösning 0,125 milligram per kilogram (mg/kg) oralt 2 gånger per vecka i 4 veckor och 3 intranasala doser av matchad placebo till esketamin.
Läkemedel: Intranasal placebo
Deltagarna kommer att få placebo som intranasal dos för att matcha intranasalt esketamin.
Läkemedel: Midazolam
Deltagarna kommer att få midazolamlösning 0,125 mg/kg som oral dos för att matcha placebo.
Experimentell: Oral Placebo + Esketamin 84 mg
Deltagarna kommer att få intranasal esketamin 84 mg som 3 intranasala doser av esketamin i varje näsborre (varje dos innehåller 14 mg esketamin) tillsammans med oral placebo 2 gånger per vecka i 4 veckor.
Läkemedel: Midazolam placebolösning
Deltagarna kommer att få placebo som oral dos för att matcha midazolamläkemedlet.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 28 mg som intranasal lösning.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 56 mg som intranasal lösning.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 84 mg som intranasal lösning.
Experimentell: Oral Placebo + Esketamin 56 mg
Deltagarna kommer att få intranasal esketamin 56 mg som 2 intranasala doser av esketamin i varje näsborre (varje dos innehåller 14 mg esketamin) tillsammans med oral placebo 2 gånger per vecka i 4 veckor.
Läkemedel: Midazolam placebolösning
Deltagarna kommer att få placebo som oral dos för att matcha midazolamläkemedlet.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 28 mg som intranasal lösning.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 56 mg som intranasal lösning.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 84 mg som intranasal lösning.
Experimentell: Oral Placebo + Esketamin 28 mg
Deltagarna kommer att få intranasal esketamin 28 mg som 1 intranasal dos av esketamin i varje näsborre (varje dos innehåller 14 mg esketamin) tillsammans med oral placebo 2 gånger per vecka i 4 veckor.
Läkemedel: Midazolam placebolösning
Deltagarna kommer att få placebo som oral dos för att matcha midazolamläkemedlet.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 28 mg som intranasal lösning.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 56 mg som intranasal lösning.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 84 mg som intranasal lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i barns depression Betygsskala-reviderad (CDRS-R) totalpoäng 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och 24 timmar efter första dosen på dag 1 (dvs. dag 2)
CDRS-R är ett validerat 17-objekt, klinikerklassat instrument utvecklat för att bedöma depressiv symptomatologi hos barn. Poängen baserades på intervjuer med både barnet och deras vårdgivare. Av de 17 objekten var 3 objekt icke-verbalt beteende (högt tal, hypoaktivitet och deprimerad affekt) betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (ingen depression) till 5 (svår depression) och 14 objekt betygsattes på 7 -skala från 1 (ingen depression) till 7 (svår depression), där högre poäng tydde på svårare depression. CDRS-R totalpoängen var summan av 17-tems-poängen och den varierade från 17 (normalt) till 113 (svår depression). Högre poäng tydde på svårare depression och sämre resultat.
Baslinje (fördos på dag 1) och 24 timmar efter första dosen på dag 1 (dvs. dag 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (EudraCT-nummer)
  • ESKETINSUI2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Intranasal placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera