Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 faste doser av intranasal esketamin i tillegg til omfattende standard for omsorg for rask reduksjon av symptomene på alvorlig depressiv lidelse, inkludert selvmordstanker, hos pediatriske deltakere som vurderes å være i overhengende risiko for selvmord

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomisert, psykoaktiv placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 faste doser (28 mg, 56 mg og 84 mg) av intranasal esketamin i tillegg til omfattende standard for omsorg for rask reduksjon av symptomene av alvorlig depressiv lidelse, inkludert selvmordstanker, hos pediatriske personer som vurderes å være i overhengende risiko for selvmord

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en enkelt (første) dose på 3 faste doser av intranasal esketamin {28 milligram (mg), 56 mg og 84 mg} sammenlignet med psykoaktiv placebo (oral midazolam) for å raskt redusere symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) inkludert selvmordstanker hos deltakere i alderen 12 til under 18 år som vurderes å ha overhengende risiko for selvmord.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med selvmordstanker som vurderes å ha overhengende risiko for selvmord. Studien vil bli utført i 4 faser: en screeningsevaluering utført innen 48 timer før dag 1 intranasal dose; en 25-dagers dobbeltblind behandlingsfase (dag 1-25); en 8-ukers første fase etter behandling (dager 25-81); og en påfølgende fase for å fullføre en full 6-måneders oppfølging etter behandling (dager 81-200). Effekt, sikkerhet, farmakokinetiske, biomarkører og farmakogenomiske evalueringer vil bli utført i studien etter definert tidsplan. Varigheten av deltakerens deltakelse vil være ca. 29 uker. Hvis du eller en du er glad i har tanker om selvmord, vennligst søk øyeblikkelig medisinsk hjelp. Gå til legevakten eller ring National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brasil, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Italia, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Italia, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Italia, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (5. utgave) {DSM-5} diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av det internasjonale mini-nevropsykiatriske intervjuet for barn og ungdom ( MINI KID)
  • Deltakeren må ha en totalpoengsum på lik eller mer enn (>=) 58 predose på dag 1 for en skala-revidert (CDRS-R) for barns depresjonsvurdering
  • Som en del av standardbehandlingen må deltakeren godta å bli innlagt frivillig i en anbefalt periode på 5 dager etter randomisering (kan være kortere eller lengre hvis det er klinisk berettiget etter etterforskerens mening)
  • Som en del av den nylig igangsatte eller optimaliserte standardbehandlingsbehandlingen, må deltakeren godta å ta en av de foreskrevne antidepressive medisinene (fluoksetin, escitalopram, sertralin, og 9-11 år gamle deltakere kun på steder i USA: fluoksetin [foretrukket] ], sertralin) i det minste under den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 25)
  • Som en del av standardbehandling, må deltakeren godta å delta i en spesifikk psykologisk intervensjon (individuell kognitiv atferdsterapi [CBT], interpersonell terapi, familieterapi eller psykodynamisk psykoterapi) minst gjennom den første 8-ukers oppfølgingen etter behandling. periode (dag 81)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har en gjeldende DSM-5-diagnose av bipolar (eller relaterte lidelser), intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, atferdsforstyrrelse, anorexia nervosa, opposisjonell trasslidelse eller tvangslidelse
  • Deltakerne oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse. Deltakere som ikke oppfyller fullstendige DSM-5-kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse, men som viser tilbakevendende selvmordsbevegelser, trusler eller selvlemlestende atferd, bør også ekskluderes
  • Deltaker har en nåværende eller tidligere DSM-5 diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykose
  • Deltakeren oppfyller DSM-5 alvorlighetskriteriene for moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein) innen 6 måneder før screening. En historie (levetid) med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD), eller 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) hallusinogenerelatert bruksforstyrrelse er ekskluderende
  • Deltakeren har en historie med anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oral midazolam + intranasal placebo
Deltakerne vil motta midazolamoppløsning 0,125 milligram per kilogram (mg/kg) oralt 2 ganger per uke i 4 uker og 3 intranasale doser av matchet placebo til esketamin.
Legemiddel: Intranasal placebo
Deltakerne vil motta placebo som intranasal dose for å matche intranasal esketamin.
Legemiddel: Midazolam
Deltakerne vil motta midazolamoppløsning 0,125 mg/kg som oral dose for å matche placebo.
Eksperimentell: Oral Placebo + Esketamin 84 mg
Deltakerne vil få intranasal esketamin 84 mg som 3 intranasale doser av esketamin i hvert nesebor (hver dose inneholder 14 mg esketamin) sammen med oral placebo 2 ganger per uke i 4 uker.
Legemiddel: Midazolam Placebo-løsning
Deltakerne vil motta placebo som oral dose for å matche midazolam-medikamentet.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil få esketamin i en dose på 28 mg som intranasal løsning.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil få esketamin i en dose på 56 mg som intranasal løsning.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil få esketamin i en dose på 84 mg som intranasal løsning.
Eksperimentell: Oral Placebo + Esketamin 56 mg
Deltakerne vil få intranasal esketamin 56 mg som 2 intranasale doser av esketamin i hvert nesebor (hver dose inneholder 14 mg esketamin) sammen med oral placebo 2 ganger per uke i 4 uker.
Legemiddel: Midazolam Placebo-løsning
Deltakerne vil motta placebo som oral dose for å matche midazolam-medikamentet.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil få esketamin i en dose på 28 mg som intranasal løsning.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil få esketamin i en dose på 56 mg som intranasal løsning.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil få esketamin i en dose på 84 mg som intranasal løsning.
Eksperimentell: Oral Placebo + Esketamin 28 mg
Deltakerne vil få intranasal esketamin 28 mg som 1 intranasal dose esketamin i hvert nesebor (hver dose inneholder 14 mg esketamin) sammen med oral placebo 2 ganger per uke i 4 uker.
Legemiddel: Midazolam Placebo-løsning
Deltakerne vil motta placebo som oral dose for å matche midazolam-medikamentet.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil få esketamin i en dose på 28 mg som intranasal løsning.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil få esketamin i en dose på 56 mg som intranasal løsning.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil få esketamin i en dose på 84 mg som intranasal løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i barns depresjonsvurdering Skala-revidert (CDRS-R) total poengsum 24 timer etter første dose (dag 2)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1) og 24 timer etter første dose på dag 1 (dvs. dag 2)
CDRS-R er et validert 17-elements, klinikervurdert instrument utviklet for å vurdere depressiv symptomatologi hos barn. Poengsummen var basert på intervjuer med både barnet og omsorgspersonen. Av de 17 elementene var 3 elementer ikke-verbal atferd (stiv tale, hypoaktivitet og deprimert affekt) vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ingen depresjon) til 5 (alvorlig depresjon) og 14 elementer ble vurdert på en 7 -punktskala fra 1 (ingen depresjon) til 7 (alvorlig depresjon), hvor høyere skår indikerte mer alvorlig depresjon. CDRS-R totalpoengsum var summen av 17-tems poengsum og den varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon). Høyere score indikerte mer alvorlig depresjon og dårligere resultat.
Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1) og 24 timer etter første dose på dag 1 (dvs. dag 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (EudraCT-nummer)
  • ESKETINSUI2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Intranasal placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere