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腹部大手术中的体积优化和认知功能

2021年1月18日 更新者：Alenka Spindler-Vesel、University Medical Centre Ljubljana

容积优化对腹部大手术认知功能的影响

在过去的 25 年中，通过改善患者的术中监测和血流动力学优化来降低围手术期的发病率和死亡率引起了很多关注。 先进的监测设备和新参数已将麻醉管理的重点从宏观循环转移到微循环，重点放在氧气输送和组织氧合的决定因素上。 越来越多的证据表明，通过以目标为导向优化血流动力学参数（通过液体和正性肌力药物和血管活性药物优化每搏输出量和心输出量）可以改善长期结果。 此外，新的监测可能性（麻醉深度和大脑和组织氧合监测器）和遵守协议已证明有利于减少认知功能障碍的发病率。

然而，提出了最佳目标（健康人群得出的正常值、术前值、最大值、限制性液体管理）应该是什么的问题。 其次，所有新方法都是单独使用的，缺乏研究表明联合（多模式）监测对认知功能障碍发生的影响。 所有收集的数据表明，结合使用新方法并遵守适当的方案可能会从根本上改善高危手术患者的围手术期管理和结果。

本研究检验了术中多模式监测与血流动力学优化、BIS 引导麻醉和维持最佳脑氧饱和度将减少认知功能障碍的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景 越来越多的证据表明术中美学管理会影响结果。 (5). 除此之外，低 MAP、低最低肺泡浓度 (MAC) 和低双频指数 (BIS) 的发生增加了住院时间和死亡率。

传统的术中监测可能会导致隐匿性低水平的血流和氧气输送，从而导致仅在手术后数天或数周内发生的并发症，并使麻醉师误以为他或她做得“很好”。 先进的监测设备和新参数已将麻醉管理的重点从宏观循环转移到微循环，重点放在氧气输送和组织氧合的决定因素上。 越来越多的试验表明，引入具有预定义治疗限制或目标（血液动力学参数的目标导向优化）的新监测器和治疗方案可改善患者的长期预后并将发病率和死亡率降低 50% 以上。 几项研究表明个体化有益；结合液体复苏和血管活性药物的靶向氧气输送算法被用于高危手术患者。 局部脑氧饱和度的测量可以预测心脏手术后的认知功能障碍。 BIS 监测有助于麻醉剂滴定，减少麻醉剂暴露并降低术后认知功能障碍的风险。 使用 INVOS 可减少中风、减少机械通气和缩短住院时间 (LOS)。

然而，所有新方法都是单独研究的，缺乏研究表明联合（多模式）监测对死亡率和并发症发生（包括认知能力下降）的影响。 所有收集的数据表明，结合使用新方法（评估体液状态、麻醉深度和组织氧合）并遵守适当的方案可能会从根本上改善高危手术患者的围手术期管理和结果。

此外，还提出了最佳目标（健康人群得出的正常值、术前值、最大值）应该是什么的问题。 最近，研究表明，在术中和术后将心输出量和氧气输送优化到更高（超正常）值不会影响术后并发症发生率、重症监护病房住院时间或住院时间。 目标可能应该是将患者的血流量和氧气输送维持在诱导前的水平。 在液体管理中也提出了这个问题。 宽松的方法会导致肠道和其他组织水肿，这可能是组织愈合不良和其他并发症的原因。 在腹部手术中，与宽松的液体管理相比，基于方案的液体限制减少了围手术期并发症的发生率，例如心肺事件和肠动力障碍，同时改善了伤口和吻合口的愈合并减少了住院时间。 其中一项试验显示，限制性手术组的主要术后并发症发生率比常规组低 52%。

假设 本研究检验了以下假设：术中多模式监测与血流动力学优化、BIS 引导麻醉和维持最佳脑氧饱和度将减少认知能力下降。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA 2-3 名患者，
  • > 18 岁
  • 签署麻醉和参与研究的书面同意书
  • 腹部大手术（胃和肠切除术）
  • 硬膜外导管插入

排除标准：

  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多模式监测
将应用 LiDCO Rapid、单边 INVOS 和单边 BIS 监视器。 如果已经存在颈动脉狭窄，INVOS 传感器将应用于同一侧。 如果已有脑部病变，INVOS 传感器将应用于对侧。 将记录标称卒中指数 (SI)、心脏指数 (CI)、BIS、平均动脉压 (MAP) 和局部氧饱和度 (rSO2) 的基线值。 基础 rSO2 将在提高值的预充氧之前被记录。 在诱导前，将给予最多 250 毫升的平衡晶体溶液。 这些将包括抗生素溶剂和其他预诱导静脉注射。 治疗。
设备：多模式监测
将应用 LiDCO Rapid、单边 INVOS 和单边 BIS 监视器。 如果已经存在颈动脉狭窄，INVOS 传感器将应用于同一侧。 如果已有脑部病变，INVOS 传感器将应用于对侧。 将记录标称卒中指数 (SI)、心脏指数 (CI)、BIS、平均动脉压 (MAP) 和局部氧饱和度 (rSO2) 的基线值。 基础 rSO2 将在提高值的预充氧之前被记录。 • 在诱导前，将给予最多250 毫升的平衡晶体溶液。 这些将包括抗生素溶剂和其他预诱导静脉注射。 治疗。
其他名称：
  • LiDCO Rapid，单边 INVOS，单边 BIS
有源比较器：安慰剂
对照组不进行多模式监测。
设备：安慰剂
在诱导前，将给予最多 250 毫升的平衡晶体溶液。 这些将包括抗生素溶剂和其他预诱导静脉注射。 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知衰退评估变化
大体时间：三天

手术前后用于测定脑损伤生物标志物（NSE、S 100、GFAP、TAU、UCH-L1、MMP-9、miRNA、apo E4）的血样。

认知功能测试（Mini mental test）：术前及术后第2天。
三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Centre Ljubljana

调查人员

  • 首席研究员：Alenka Spindler Vesel, MD、University Medical Centre Ljubljana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月18日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KME 21/11/16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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