Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumoptimalisering og kognitiv funksjon ved større abdominalkirurgi

18. januar 2021 oppdatert av: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Påvirkning av volumoptimalisering på kognitiv funksjon ved større abdominal kirurgi

De siste 25 årene har det vært mye oppmerksomhet rettet mot å redusere perioperativ sykelighet og dødelighet ved å forbedre intraoperativ overvåking og hemodynamisk optimalisering av pasienter. Avanserte overvåkingsenheter og nye parametere har flyttet fokus for anestesibehandling fra makro- til mikrosirkulasjon med vekt på determinantene for oksygentilførsel og oksygenering av vev. Det er økende bevis for at langsiktig resultat forbedres ved målrettet optimalisering av hemodynamiske parametere (optimering av slagvolum og hjertevolum av væsker og inotrope og vasoaktive legemidler). Dessuten har nye overvåkingsmuligheter (dybde av anestesi og oksygeneringsmonitorer for hjerne og vev) og overholdelse av protokoller vist seg gunstig for å redusere sykelig kognitiv dysfunksjon.

Det reises imidlertid spørsmål om hva de optimale målene (friske populasjonsavledede normalverdier, preoperative verdier, maksimalverdier, restriktiv væskehåndtering) bør være. For det andre ble alle nye metoder brukt separat og det mangler studier som viser effekten av kombinert (multimodal) overvåking på forekomst av kognitiv dysfunksjon. Alle innsamlede data indikerer at kombinert bruk av nye metoder med overholdelse av en passende protokoll kan radikalt forbedre den perioperative behandlingen og resultatet av høyrisiko kirurgiske pasienter.

Denne studien tester hypotesen om at intraoperativ multimodal overvåking med hemodynamisk optimering, BIS-veiledet anestesi og vedlikehold av optimal cerebral oksygenmetning vil redusere kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Det er økende bevis for at intraoperativ estetisk behandling påvirker utfallene. (5). I tillegg til dette økte forekomsten av lav MAP, lav minimum alveolær konsentrasjon (MAC) og lav bispektral indeks (BIS) sykehusopphold og dødelighet.

Konvensjonell intraoperativ overvåking kan resultere i okkulte lave nivåer av blodstrøm og oksygentilførsel som fører til komplikasjoner som bare oppstår dager eller uker etter operasjonen og gir falsk forsikring til anestesilegen om at han eller hun gjør en "god jobb". Avanserte overvåkingsenheter og nye parametere har flyttet fokus for anestesibehandling fra makro- til mikrosirkulasjon med vekt på determinantene for oksygentilførsel og oksygenering av vev. Det er flere og flere forsøk som viser at introduksjon av nye monitorer og behandlingsprotokoller med forhåndsdefinerte behandlingsgrenser eller mål (målrettet optimalisering av hemodynamiske parametere) forbedrer langsiktig pasientresultat og reduserer sykelighet og dødelighet med over 50 %. Flere studier har vist fordel ved individualisering; Målrettede oksygentilførselsalgoritmer som inkorporerte både væskegjenoppliving og vasoaktive medikamenter ble brukt med kirurgiske pasienter med høy risiko. Målingen av regional cerebral oksygenmetning kan forutsi kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi. BIS-overvåking letter anestesi-titrering, og redusert anestesieksponering og redusert risiko for postoperativ kognitiv dysfunksjon. Det er reduksjon i slag, mindre mekanisk ventilasjon og kortere liggetid (LOS) ved bruk av INVOS.

Alle nye metoder er imidlertid studert separat og det mangler studier som viser effekten av kombinert (multimodal) overvåking på dødelighet og forekomst av komplikasjoner, inkludert kognitiv svikt. Alle innsamlede data indikerer at kombinert bruk av nye metoder (vurdering av væskestatus, dybde av anestesi og oksygenering av vev) med overholdelse av passende protokoll kan radikalt forbedre perioperativ behandling og utfall av høyrisiko kirurgiske pasienter.

Dessuten stilles det spørsmål om hva de optimale målene (friske populasjonsavledede normalverdier, preoperative verdier, maksimalverdier) bør være. I det siste har studier vist at optimalisering av hjertevolum og oksygentilførsel til høyere (supra-normale) verdier intra- og postoperativt ikke påvirket postoperative komplikasjoner, intensivavdelingsopphold eller sykehusopphold. Sannsynligvis bør målet være å opprettholde pasientens blodstrøm og oksygentilførsel på preinduksjonsnivåer. Spørsmålet ble også reist innen væskehåndtering. Liberal tilnærming kan føre til ødem i tarmen og annet vev, som kan være ansvarlig for dårlig vevshelbredelse og andre komplikasjoner. Ved abdominal kirurgi reduserte protokollbasert væskerestriksjon forekomsten av perioperative komplikasjoner som kardiopulmonale hendelser og forstyrrelser av tarmmotilitet, samtidig som det forbedret sår- og anastomosetilheling og reduserte sykehusopphold sammenlignet med liberal væskebehandling. En av studiene har vist 52 % lavere forekomst av større postoperative komplikasjoner i restriktiv gruppe enn i den konvensjonelle gruppen.

HYPOTESE Denne studien tester hypotesen om at intraoperativ multimodal monitorering med hemodynamisk optimering, BIS-veiledet anestesi og vedlikehold av optimal cerebral oksygenmetning vil redusere kognitiv nedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 2-3 pasienter,
  • > 18 år
  • signert skriftlig samtykke til anestesi og studiedeltakelse
  • Større abdominal kirurgi (reseksjon av mage og tarm)
  • innsetting av epidural kateter

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: multimodal overvåking
LiDCO Rapid, unilateral INVOS og unilateral BIS monitor vil bli brukt. Skulle det være eksisterende carotisstenose, vil INVOS-sensoren påføres på samme side. I tilfelle av eksisterende cerebral patologi, vil INVOS-sensoren påføres den kontralaterale siden. Grunnlinjeverdier for nominell slagindeks (SI), hjerteindeks (CI), BIS, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og regional oksygenmetning (rSO2) vil bli registrert. Basal rSO2 vil bli registrert før preoksygenering som øker verdien. Før induksjonen vil det bli administrert opptil 250 ml balansert krystalloid løsning. Disse vil inkludere antibiotika-løsningsmidler og annen pre-induksjon i.v. terapi.
LiDCO Rapid, unilateral INVOS og unilateral BIS monitor vil bli brukt. Skulle det være eksisterende carotisstenose, vil INVOS-sensoren påføres på samme side. I tilfelle av eksisterende cerebral patologi, vil INVOS-sensoren påføres den kontralaterale siden. Grunnlinjeverdier for nominell slagindeks (SI), hjerteindeks (CI), BIS, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og regional oksygenmetning (rSO2) vil bli registrert. Basal rSO2 vil bli registrert før preoksygenering som øker verdien. • Før induksjonen vil det bli administrert opptil 250 ml balansert krystalloid løsning. Disse vil inkludere antibiotika-løsningsmidler og annen pre-induksjon i.v. terapi.
Andre navn:
  • LiDCO Rapid, unilateral INVOS, unilateral BIS
Aktiv komparator: placebo
Ingen multimodal overvåking vil bli brukt i kontrollgruppen.
Før induksjonen vil det bli administrert opptil 250 ml balansert krystalloid løsning. Disse vil inkludere antibiotika-løsningsmidler og annen pre-induksjon i.v. terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang vurdering endring
Tidsramme: tre dager

Blodprøver for bestemmelse av hjerneskadebiomarkører (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) før og ved avsluttet operasjon.

Kognitiv funksjonstesting (Minimental test): før operasjonen og på dag 2 etter operasjonen.

tre dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på multimodal overvåking

Abonnere