- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186846
Volumoptimalisering og kognitiv funksjon ved større abdominalkirurgi
Påvirkning av volumoptimalisering på kognitiv funksjon ved større abdominal kirurgi
De siste 25 årene har det vært mye oppmerksomhet rettet mot å redusere perioperativ sykelighet og dødelighet ved å forbedre intraoperativ overvåking og hemodynamisk optimalisering av pasienter. Avanserte overvåkingsenheter og nye parametere har flyttet fokus for anestesibehandling fra makro- til mikrosirkulasjon med vekt på determinantene for oksygentilførsel og oksygenering av vev. Det er økende bevis for at langsiktig resultat forbedres ved målrettet optimalisering av hemodynamiske parametere (optimering av slagvolum og hjertevolum av væsker og inotrope og vasoaktive legemidler). Dessuten har nye overvåkingsmuligheter (dybde av anestesi og oksygeneringsmonitorer for hjerne og vev) og overholdelse av protokoller vist seg gunstig for å redusere sykelig kognitiv dysfunksjon.
Det reises imidlertid spørsmål om hva de optimale målene (friske populasjonsavledede normalverdier, preoperative verdier, maksimalverdier, restriktiv væskehåndtering) bør være. For det andre ble alle nye metoder brukt separat og det mangler studier som viser effekten av kombinert (multimodal) overvåking på forekomst av kognitiv dysfunksjon. Alle innsamlede data indikerer at kombinert bruk av nye metoder med overholdelse av en passende protokoll kan radikalt forbedre den perioperative behandlingen og resultatet av høyrisiko kirurgiske pasienter.
Denne studien tester hypotesen om at intraoperativ multimodal overvåking med hemodynamisk optimering, BIS-veiledet anestesi og vedlikehold av optimal cerebral oksygenmetning vil redusere kognitiv dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Det er økende bevis for at intraoperativ estetisk behandling påvirker utfallene. (5). I tillegg til dette økte forekomsten av lav MAP, lav minimum alveolær konsentrasjon (MAC) og lav bispektral indeks (BIS) sykehusopphold og dødelighet.
Konvensjonell intraoperativ overvåking kan resultere i okkulte lave nivåer av blodstrøm og oksygentilførsel som fører til komplikasjoner som bare oppstår dager eller uker etter operasjonen og gir falsk forsikring til anestesilegen om at han eller hun gjør en "god jobb". Avanserte overvåkingsenheter og nye parametere har flyttet fokus for anestesibehandling fra makro- til mikrosirkulasjon med vekt på determinantene for oksygentilførsel og oksygenering av vev. Det er flere og flere forsøk som viser at introduksjon av nye monitorer og behandlingsprotokoller med forhåndsdefinerte behandlingsgrenser eller mål (målrettet optimalisering av hemodynamiske parametere) forbedrer langsiktig pasientresultat og reduserer sykelighet og dødelighet med over 50 %. Flere studier har vist fordel ved individualisering; Målrettede oksygentilførselsalgoritmer som inkorporerte både væskegjenoppliving og vasoaktive medikamenter ble brukt med kirurgiske pasienter med høy risiko. Målingen av regional cerebral oksygenmetning kan forutsi kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi. BIS-overvåking letter anestesi-titrering, og redusert anestesieksponering og redusert risiko for postoperativ kognitiv dysfunksjon. Det er reduksjon i slag, mindre mekanisk ventilasjon og kortere liggetid (LOS) ved bruk av INVOS.
Alle nye metoder er imidlertid studert separat og det mangler studier som viser effekten av kombinert (multimodal) overvåking på dødelighet og forekomst av komplikasjoner, inkludert kognitiv svikt. Alle innsamlede data indikerer at kombinert bruk av nye metoder (vurdering av væskestatus, dybde av anestesi og oksygenering av vev) med overholdelse av passende protokoll kan radikalt forbedre perioperativ behandling og utfall av høyrisiko kirurgiske pasienter.
Dessuten stilles det spørsmål om hva de optimale målene (friske populasjonsavledede normalverdier, preoperative verdier, maksimalverdier) bør være. I det siste har studier vist at optimalisering av hjertevolum og oksygentilførsel til høyere (supra-normale) verdier intra- og postoperativt ikke påvirket postoperative komplikasjoner, intensivavdelingsopphold eller sykehusopphold. Sannsynligvis bør målet være å opprettholde pasientens blodstrøm og oksygentilførsel på preinduksjonsnivåer. Spørsmålet ble også reist innen væskehåndtering. Liberal tilnærming kan føre til ødem i tarmen og annet vev, som kan være ansvarlig for dårlig vevshelbredelse og andre komplikasjoner. Ved abdominal kirurgi reduserte protokollbasert væskerestriksjon forekomsten av perioperative komplikasjoner som kardiopulmonale hendelser og forstyrrelser av tarmmotilitet, samtidig som det forbedret sår- og anastomosetilheling og reduserte sykehusopphold sammenlignet med liberal væskebehandling. En av studiene har vist 52 % lavere forekomst av større postoperative komplikasjoner i restriktiv gruppe enn i den konvensjonelle gruppen.
HYPOTESE Denne studien tester hypotesen om at intraoperativ multimodal monitorering med hemodynamisk optimering, BIS-veiledet anestesi og vedlikehold av optimal cerebral oksygenmetning vil redusere kognitiv nedgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 2-3 pasienter,
- > 18 år
- signert skriftlig samtykke til anestesi og studiedeltakelse
- Større abdominal kirurgi (reseksjon av mage og tarm)
- innsetting av epidural kateter
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: multimodal overvåking
LiDCO Rapid, unilateral INVOS og unilateral BIS monitor vil bli brukt.
Skulle det være eksisterende carotisstenose, vil INVOS-sensoren påføres på samme side.
I tilfelle av eksisterende cerebral patologi, vil INVOS-sensoren påføres den kontralaterale siden.
Grunnlinjeverdier for nominell slagindeks (SI), hjerteindeks (CI), BIS, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og regional oksygenmetning (rSO2) vil bli registrert.
Basal rSO2 vil bli registrert før preoksygenering som øker verdien.
Før induksjonen vil det bli administrert opptil 250 ml balansert krystalloid løsning.
Disse vil inkludere antibiotika-løsningsmidler og annen pre-induksjon i.v.
terapi.
|
LiDCO Rapid, unilateral INVOS og unilateral BIS monitor vil bli brukt.
Skulle det være eksisterende carotisstenose, vil INVOS-sensoren påføres på samme side.
I tilfelle av eksisterende cerebral patologi, vil INVOS-sensoren påføres den kontralaterale siden.
Grunnlinjeverdier for nominell slagindeks (SI), hjerteindeks (CI), BIS, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og regional oksygenmetning (rSO2) vil bli registrert.
Basal rSO2 vil bli registrert før preoksygenering som øker verdien.
• Før induksjonen vil det bli administrert opptil 250 ml balansert krystalloid løsning.
Disse vil inkludere antibiotika-løsningsmidler og annen pre-induksjon i.v.
terapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: placebo
Ingen multimodal overvåking vil bli brukt i kontrollgruppen.
|
Før induksjonen vil det bli administrert opptil 250 ml balansert krystalloid løsning.
Disse vil inkludere antibiotika-løsningsmidler og annen pre-induksjon i.v.
terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv nedgang vurdering endring
Tidsramme: tre dager
|
Blodprøver for bestemmelse av hjerneskadebiomarkører (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) før og ved avsluttet operasjon. Kognitiv funksjonstesting (Minimental test): før operasjonen og på dag 2 etter operasjonen. |
tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KME 21/11/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på multimodal overvåking
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåTrans-Tibial amputasjon
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; EPOCA U&IRekrutteringKolorektal kirurgi | GjeninnleggelseFrankrike
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUtnyttelse, helsevesenCanada
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Germans Trias i Pujol HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Magnetisk resonansavbildning | Arteriell okklusjon | CTSSpania
-
Celero Systems, Inc.Fullført
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMage-tarmkreft | Gastrointestinal svulst | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal svulstkirurgiForente stater
-
Bluedrop Medical LimitedAvsluttetDiabetisk fotForente stater