Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumeoptimalisatie en cognitieve functie bij grote buikchirurgie

18 januari 2021 bijgewerkt door: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Invloed van volume-optimalisatie op de cognitieve functie bij grote buikchirurgie

In de afgelopen 25 jaar is er veel aandacht geweest voor het verminderen van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit door verbetering van intraoperatieve monitoring en hemodynamische optimalisatie van patiënten. Geavanceerde bewakingsapparatuur en nieuwe parameters hebben de focus van anesthesiebeheer verschoven van macro- naar microcirculatie met de nadruk op de determinanten van zuurstofafgifte en weefseloxygenatie. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het langetermijnresultaat wordt verbeterd door doelgerichte optimalisatie van hemodynamische parameters (optimalisatie van slagvolume en cardiale output door vloeistoffen en inotrope en vasoactieve geneesmiddelen). Bovendien zijn nieuwe monitoringmogelijkheden (diepte van anesthesie en cerebrale en weefseloxygenatiemonitors) en naleving van protocollen gunstig gebleken bij het verminderen van morbiditeit cognitieve disfunctie.

Er worden echter vragen gesteld wat de optimale doelen (gezonde populatie-afgeleide normale waarden, preoperatieve waarden, maximale waarden, restrictief vochtbeheer) zouden moeten zijn. Ten tweede zijn alle nieuwe methoden afzonderlijk gebruikt en is er een gebrek aan studies om het effect van gecombineerde (multimodale) monitoring op het optreden van cognitieve stoornissen aan te tonen. Alle verzamelde gegevens geven aan dat het gecombineerde gebruik van nieuwe methoden met naleving van een geschikt protocol de perioperatieve behandeling en uitkomst van chirurgische patiënten met een hoog risico radicaal zou kunnen verbeteren.

De huidige studie test de hypothese dat intraoperatieve multimodale monitoring met hemodynamische optimalisatie, BIS-geleide anesthesie en handhaving van optimale cerebrale zuurstofverzadiging cognitieve disfunctie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Er is steeds meer bewijs dat intraoperatieve esthetische behandeling de resultaten beïnvloedt. (5). Daarnaast verhoogden het optreden van lage MAP, lage minimale alveolaire concentratie (MAC) en lage bispectrale index (BIS) het verblijf in het ziekenhuis en de mortaliteit.

Conventionele intraoperatieve monitoring kan leiden tot occulte lage niveaus van bloedstroom en zuurstoftoevoer die leiden tot complicaties die pas dagen of weken na de operatie optreden en de anesthesist valse zekerheid geven dat hij of zij "goed werk" doet. Geavanceerde bewakingsapparatuur en nieuwe parameters hebben de focus van anesthesiebeheer verlegd van macro- naar microcirculatie met de nadruk op de determinanten van zuurstofafgifte en weefseloxygenatie. Er zijn steeds meer onderzoeken die aantonen dat de introductie van nieuwe monitoren en behandelprotocollen met vooraf gedefinieerde behandellimieten of -doelen (doelgerichte optimalisatie van hemodynamische parameters) het langetermijnresultaat voor de patiënt verbetert en de morbiditeit en mortaliteit met meer dan 50% vermindert. Verschillende onderzoeken hebben voordelen aangetoond wanneer geïndividualiseerd; gerichte zuurstofafgifte-algoritmen die zowel vloeistofreanimatie als vasoactieve medicijnen bevatten, werden gebruikt bij chirurgische patiënten met een hoog risico. De meting van regionale cerebrale zuurstofverzadiging kan cognitieve disfunctie na hartchirurgie voorspellen. BIS-bewaking vergemakkelijkt de anesthesietitratie en vermindert de blootstelling aan anesthesie en vermindert het risico op postoperatieve cognitieve disfunctie. Er is minder beroertes, minder mechanische ventilatie en een kortere verblijfsduur (LOS) door het gebruik van INVOS.

Alle nieuwe methoden zijn echter afzonderlijk bestudeerd en er is een gebrek aan studies om het effect van gecombineerde (multimodale) monitoring op sterfte en het optreden van complicaties, waaronder cognitieve achteruitgang, aan te tonen. Alle verzamelde gegevens geven aan dat het gecombineerde gebruik van nieuwe methoden (beoordeling van de vloeistofstatus, diepte van anesthesie en weefseloxygenatie) met naleving van het juiste protocol het perioperatieve beheer en de uitkomst van chirurgische patiënten met een hoog risico radicaal zou kunnen verbeteren.

Daarnaast worden vragen gesteld wat de optimale doelen (gezonde populatie afgeleide normale waarden, preoperatieve waarden, maximale waarden) zouden moeten zijn. De laatste tijd hebben onderzoeken aangetoond dat het optimaliseren van het hartminuutvolume en de zuurstoftoevoer naar hogere (supranormale) waarden intra- en postoperatief geen invloed had op het aantal postoperatieve complicaties, het verblijf op de intensive care of de opnameduur in het ziekenhuis. Waarschijnlijk moet het doel zijn om de bloedstroom en zuurstoftoevoer van de patiënt op pre-inductieniveaus te houden. Ook bij fluid management kwam de vraag aan de orde. Liberale benadering kan leiden tot oedeem van de darmen en andere weefsels, wat verantwoordelijk kan zijn voor slechte weefselgenezing en andere complicaties. Bij abdominale chirurgie verminderde protocolgebaseerde vloeistofbeperking de incidentie van peri-operatieve complicaties zoals cardiopulmonale gebeurtenissen en stoornissen van de darmmotiliteit, terwijl wond- en anastomosegenezing werden verbeterd en ziekenhuisverblijf werd verkort in vergelijking met liberale vochtbeheersing. Een van de onderzoeken heeft een 52% lager percentage ernstige postoperatieve complicaties aangetoond in de restrictieve groep dan in de conventionele groep.

HYPOTHESE De huidige studie test de hypothese dat intraoperatieve multimodale monitoring met hemodynamische optimalisatie, BIS-geleide anesthesie en behoud van optimale cerebrale zuurstofverzadiging cognitieve achteruitgang zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 2-3 patiënten,
  • > 18 jaar
  • ondertekende schriftelijke toestemming voor anesthesie en studiedeelname
  • Grote buikoperatie (maag-darmresectie)
  • inbrengen van een epidurale katheter

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: multimodale monitoring
LiDCO Rapid, unilaterale INVOS en unilaterale BIS monitoren worden toegepast. Als er al sprake is van carotisstenose, wordt de INVOS-sensor aan dezelfde kant aangebracht. Bij reeds bestaande cerebrale pathologie wordt de INVOS-sensor op de contralaterale zijde aangebracht. Basislijnwaarden van nominale slagindex (SI), cardiale index (CI), BIS, gemiddelde arteriële druk (MAP) en regionale zuurstofverzadiging (rSO2) worden geregistreerd. Basaal rSO2 wordt geregistreerd voorafgaand aan preoxygenatie, wat de waarde verhoogt. Voorafgaand aan de inductie wordt tot 250 ml gebalanceerde kristalloïde-oplossing toegediend. Deze omvatten antibiotica-oplosmiddelen en andere pre-inductie i.v. behandeling.
LiDCO Rapid, unilaterale INVOS en unilaterale BIS monitoren worden toegepast. Als er al sprake is van carotisstenose, wordt de INVOS-sensor aan dezelfde kant aangebracht. Bij reeds bestaande cerebrale pathologie wordt de INVOS-sensor op de contralaterale zijde aangebracht. Basislijnwaarden van nominale slagindex (SI), cardiale index (CI), BIS, gemiddelde arteriële druk (MAP) en regionale zuurstofverzadiging (rSO2) worden geregistreerd. Basaal rSO2 wordt geregistreerd voorafgaand aan preoxygenatie, wat de waarde verhoogt. • Voorafgaand aan de inductie wordt maximaal 250 ml gebalanceerde kristalloïde oplossing toegediend. Deze omvatten antibiotica-oplosmiddelen en andere pre-inductie i.v. behandeling.
Andere namen:
  • LiDCO Rapid, eenzijdig INVOS, eenzijdig BIS
Actieve vergelijker: placebo
In de controlegroep wordt geen multimodale monitoring toegepast.
Voorafgaand aan de inductie wordt tot 250 ml gebalanceerde kristalloïde-oplossing toegediend. Deze omvatten antibiotica-oplosmiddelen en andere pre-inductie i.v. behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve achteruitgang beoordelingsverandering
Tijdsspanne: drie dagen

Bloedmonsters voor de bepaling van biomarkers voor hersenletsel (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) voor en aan het einde van de operatie.

Cognitieve functietest (Mini mentale test): voor de operatie en op dag 2 na de operatie.

drie dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multimodale monitoring

Abonneren