- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186846
Volumeoptimalisatie en cognitieve functie bij grote buikchirurgie
Invloed van volume-optimalisatie op de cognitieve functie bij grote buikchirurgie
In de afgelopen 25 jaar is er veel aandacht geweest voor het verminderen van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit door verbetering van intraoperatieve monitoring en hemodynamische optimalisatie van patiënten. Geavanceerde bewakingsapparatuur en nieuwe parameters hebben de focus van anesthesiebeheer verschoven van macro- naar microcirculatie met de nadruk op de determinanten van zuurstofafgifte en weefseloxygenatie. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het langetermijnresultaat wordt verbeterd door doelgerichte optimalisatie van hemodynamische parameters (optimalisatie van slagvolume en cardiale output door vloeistoffen en inotrope en vasoactieve geneesmiddelen). Bovendien zijn nieuwe monitoringmogelijkheden (diepte van anesthesie en cerebrale en weefseloxygenatiemonitors) en naleving van protocollen gunstig gebleken bij het verminderen van morbiditeit cognitieve disfunctie.
Er worden echter vragen gesteld wat de optimale doelen (gezonde populatie-afgeleide normale waarden, preoperatieve waarden, maximale waarden, restrictief vochtbeheer) zouden moeten zijn. Ten tweede zijn alle nieuwe methoden afzonderlijk gebruikt en is er een gebrek aan studies om het effect van gecombineerde (multimodale) monitoring op het optreden van cognitieve stoornissen aan te tonen. Alle verzamelde gegevens geven aan dat het gecombineerde gebruik van nieuwe methoden met naleving van een geschikt protocol de perioperatieve behandeling en uitkomst van chirurgische patiënten met een hoog risico radicaal zou kunnen verbeteren.
De huidige studie test de hypothese dat intraoperatieve multimodale monitoring met hemodynamische optimalisatie, BIS-geleide anesthesie en handhaving van optimale cerebrale zuurstofverzadiging cognitieve disfunctie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Er is steeds meer bewijs dat intraoperatieve esthetische behandeling de resultaten beïnvloedt. (5). Daarnaast verhoogden het optreden van lage MAP, lage minimale alveolaire concentratie (MAC) en lage bispectrale index (BIS) het verblijf in het ziekenhuis en de mortaliteit.
Conventionele intraoperatieve monitoring kan leiden tot occulte lage niveaus van bloedstroom en zuurstoftoevoer die leiden tot complicaties die pas dagen of weken na de operatie optreden en de anesthesist valse zekerheid geven dat hij of zij "goed werk" doet. Geavanceerde bewakingsapparatuur en nieuwe parameters hebben de focus van anesthesiebeheer verlegd van macro- naar microcirculatie met de nadruk op de determinanten van zuurstofafgifte en weefseloxygenatie. Er zijn steeds meer onderzoeken die aantonen dat de introductie van nieuwe monitoren en behandelprotocollen met vooraf gedefinieerde behandellimieten of -doelen (doelgerichte optimalisatie van hemodynamische parameters) het langetermijnresultaat voor de patiënt verbetert en de morbiditeit en mortaliteit met meer dan 50% vermindert. Verschillende onderzoeken hebben voordelen aangetoond wanneer geïndividualiseerd; gerichte zuurstofafgifte-algoritmen die zowel vloeistofreanimatie als vasoactieve medicijnen bevatten, werden gebruikt bij chirurgische patiënten met een hoog risico. De meting van regionale cerebrale zuurstofverzadiging kan cognitieve disfunctie na hartchirurgie voorspellen. BIS-bewaking vergemakkelijkt de anesthesietitratie en vermindert de blootstelling aan anesthesie en vermindert het risico op postoperatieve cognitieve disfunctie. Er is minder beroertes, minder mechanische ventilatie en een kortere verblijfsduur (LOS) door het gebruik van INVOS.
Alle nieuwe methoden zijn echter afzonderlijk bestudeerd en er is een gebrek aan studies om het effect van gecombineerde (multimodale) monitoring op sterfte en het optreden van complicaties, waaronder cognitieve achteruitgang, aan te tonen. Alle verzamelde gegevens geven aan dat het gecombineerde gebruik van nieuwe methoden (beoordeling van de vloeistofstatus, diepte van anesthesie en weefseloxygenatie) met naleving van het juiste protocol het perioperatieve beheer en de uitkomst van chirurgische patiënten met een hoog risico radicaal zou kunnen verbeteren.
Daarnaast worden vragen gesteld wat de optimale doelen (gezonde populatie afgeleide normale waarden, preoperatieve waarden, maximale waarden) zouden moeten zijn. De laatste tijd hebben onderzoeken aangetoond dat het optimaliseren van het hartminuutvolume en de zuurstoftoevoer naar hogere (supranormale) waarden intra- en postoperatief geen invloed had op het aantal postoperatieve complicaties, het verblijf op de intensive care of de opnameduur in het ziekenhuis. Waarschijnlijk moet het doel zijn om de bloedstroom en zuurstoftoevoer van de patiënt op pre-inductieniveaus te houden. Ook bij fluid management kwam de vraag aan de orde. Liberale benadering kan leiden tot oedeem van de darmen en andere weefsels, wat verantwoordelijk kan zijn voor slechte weefselgenezing en andere complicaties. Bij abdominale chirurgie verminderde protocolgebaseerde vloeistofbeperking de incidentie van peri-operatieve complicaties zoals cardiopulmonale gebeurtenissen en stoornissen van de darmmotiliteit, terwijl wond- en anastomosegenezing werden verbeterd en ziekenhuisverblijf werd verkort in vergelijking met liberale vochtbeheersing. Een van de onderzoeken heeft een 52% lager percentage ernstige postoperatieve complicaties aangetoond in de restrictieve groep dan in de conventionele groep.
HYPOTHESE De huidige studie test de hypothese dat intraoperatieve multimodale monitoring met hemodynamische optimalisatie, BIS-geleide anesthesie en behoud van optimale cerebrale zuurstofverzadiging cognitieve achteruitgang zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 2-3 patiënten,
- > 18 jaar
- ondertekende schriftelijke toestemming voor anesthesie en studiedeelname
- Grote buikoperatie (maag-darmresectie)
- inbrengen van een epidurale katheter
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: multimodale monitoring
LiDCO Rapid, unilaterale INVOS en unilaterale BIS monitoren worden toegepast.
Als er al sprake is van carotisstenose, wordt de INVOS-sensor aan dezelfde kant aangebracht.
Bij reeds bestaande cerebrale pathologie wordt de INVOS-sensor op de contralaterale zijde aangebracht.
Basislijnwaarden van nominale slagindex (SI), cardiale index (CI), BIS, gemiddelde arteriële druk (MAP) en regionale zuurstofverzadiging (rSO2) worden geregistreerd.
Basaal rSO2 wordt geregistreerd voorafgaand aan preoxygenatie, wat de waarde verhoogt.
Voorafgaand aan de inductie wordt tot 250 ml gebalanceerde kristalloïde-oplossing toegediend.
Deze omvatten antibiotica-oplosmiddelen en andere pre-inductie i.v.
behandeling.
|
LiDCO Rapid, unilaterale INVOS en unilaterale BIS monitoren worden toegepast.
Als er al sprake is van carotisstenose, wordt de INVOS-sensor aan dezelfde kant aangebracht.
Bij reeds bestaande cerebrale pathologie wordt de INVOS-sensor op de contralaterale zijde aangebracht.
Basislijnwaarden van nominale slagindex (SI), cardiale index (CI), BIS, gemiddelde arteriële druk (MAP) en regionale zuurstofverzadiging (rSO2) worden geregistreerd.
Basaal rSO2 wordt geregistreerd voorafgaand aan preoxygenatie, wat de waarde verhoogt.
• Voorafgaand aan de inductie wordt maximaal 250 ml gebalanceerde kristalloïde oplossing toegediend.
Deze omvatten antibiotica-oplosmiddelen en andere pre-inductie i.v.
behandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: placebo
In de controlegroep wordt geen multimodale monitoring toegepast.
|
Voorafgaand aan de inductie wordt tot 250 ml gebalanceerde kristalloïde-oplossing toegediend.
Deze omvatten antibiotica-oplosmiddelen en andere pre-inductie i.v.
behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve achteruitgang beoordelingsverandering
Tijdsspanne: drie dagen
|
Bloedmonsters voor de bepaling van biomarkers voor hersenletsel (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) voor en aan het einde van de operatie. Cognitieve functietest (Mini mentale test): voor de operatie en op dag 2 na de operatie. |
drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KME 21/11/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op multimodale monitoring
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoWerving
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom | Darmkanker Levermetastase
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Kuopio University HospitalVoltooidHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk