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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03186846
Optimisation du volume et fonction cognitive en chirurgie abdominale majeure
Influence de l'optimisation du volume sur la fonction cognitive en chirurgie abdominale majeure
Au cours des 25 dernières années, beaucoup d'attention a été portée sur la réduction de la morbidité et de la mortalité périopératoires en améliorant la surveillance peropératoire et l'optimisation hémodynamique des patients. Les dispositifs de surveillance avancés et les nouveaux paramètres ont déplacé l'attention de la gestion de l'anesthésie de la macro à la micro circulation en mettant l'accent sur les déterminants de l'apport d'oxygène et de l'oxygénation des tissus. Il existe de plus en plus de preuves que les résultats à long terme sont améliorés par une optimisation ciblée des paramètres hémodynamiques (optimisation du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque par les fluides et les médicaments inotropes et vasoactifs). Par ailleurs, de nouvelles possibilités de surveillance (profondeur d'anesthésie et moniteurs d'oxygénation cérébrale et tissulaire) et le respect des protocoles se sont avérés bénéfiques pour réduire la morbidité des dysfonctionnements cognitifs.
Cependant, des questions sont soulevées quant aux objectifs optimaux (valeurs normales dérivées d'une population en bonne santé, valeurs préopératoires, valeurs maximales, gestion restrictive des fluides). Deuxièmement, toutes les nouvelles méthodes ont été utilisées séparément et il y a un manque d'études pour montrer l'effet de la surveillance combinée (multimodale) sur la survenue d'un dysfonctionnement cognitif. Toutes les données recueillies indiquent que l'utilisation combinée de nouvelles méthodes avec le respect d'un protocole approprié pourrait améliorer radicalement la prise en charge périopératoire et les résultats des patients chirurgicaux à haut risque.
La présente étude teste l'hypothèse selon laquelle la surveillance multimodale peropératoire avec optimisation hémodynamique, anesthésie guidée par BIS et maintien d'une saturation cérébrale optimale en oxygène réduira le dysfonctionnement cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Il existe de plus en plus de preuves que la gestion esthétique peropératoire influence les résultats. (5). En plus de cela, la survenue d'une faible MAP, d'une faible concentration alvéolaire minimale (MAC) et d'un faible indice bispectral (BIS) a augmenté le séjour à l'hôpital et la mortalité.
La surveillance peropératoire conventionnelle peut entraîner de faibles niveaux occultes de débit sanguin et d'apport d'oxygène qui entraînent des complications qui ne surviennent que des jours ou des semaines après la chirurgie et donnent une fausse assurance à l'anesthésiste qu'il fait du « bon travail ». Les dispositifs de surveillance avancés et les nouveaux paramètres ont déplacé l'attention de la gestion de l'anesthésie de la macro à la microcirculation en mettant l'accent sur les déterminants de l'apport d'oxygène et de l'oxygénation des tissus. De plus en plus d'essais montrent que l'introduction de nouveaux moniteurs et protocoles de traitement avec des limites ou des cibles de traitement prédéfinies (optimisation ciblée des paramètres hémodynamiques) améliore les résultats à long terme pour les patients et réduit la morbidité et la mortalité de plus de 50 %. Plusieurs études ont montré des avantages lorsqu'elles sont individualisées ; des algorithmes ciblés d'administration d'oxygène incorporant à la fois la réanimation liquidienne et des médicaments vasoactifs ont été utilisés avec des patients chirurgicaux à haut risque. La mesure de la saturation cérébrale régionale en oxygène permet de prédire les dysfonctionnements cognitifs après chirurgie cardiaque. La surveillance BIS facilite le titrage de l'anesthésique, réduit l'exposition à l'anesthésique et diminue le risque de dysfonctionnement cognitif postopératoire. Il y a une réduction des accidents vasculaires cérébraux, moins de ventilation mécanique et une durée de séjour plus courte (LOS) avec l'utilisation d'INVOS.
Cependant, toutes les nouvelles méthodes ont été étudiées séparément et il y a un manque d'études pour montrer l'effet de la surveillance combinée (multimodale) sur la mortalité et la survenue de complications, y compris le déclin cognitif. Toutes les données recueillies indiquent que l'utilisation combinée de nouvelles méthodes (évaluation de l'état des fluides, de la profondeur de l'anesthésie et de l'oxygénation des tissus) avec le respect d'un protocole approprié pourrait améliorer radicalement la gestion périopératoire et les résultats des patients chirurgicaux à haut risque.
En outre, des questions sont soulevées sur ce que devraient être les objectifs optimaux (valeurs normales dérivées d'une population en bonne santé, valeurs préopératoires, valeurs maximales). Dernièrement, des études ont montré que l'optimisation du débit cardiaque et de l'apport d'oxygène à des valeurs supérieures (supra-normales) pendant et après l'opération n'affectait pas le taux de complications postopératoires, le séjour en unité de soins intensifs ou la durée du séjour à l'hôpital. L'objectif devrait probablement être de maintenir le débit sanguin et l'apport d'oxygène du patient aux niveaux de préinduction. La question s'est également posée dans la gestion des fluides. L'approche libérale peut entraîner un œdème des intestins et d'autres tissus, qui peut être responsable d'une mauvaise cicatrisation des tissus et d'autres complications. En chirurgie abdominale, la restriction hydrique basée sur le protocole a réduit l'incidence des complications périopératoires telles que les événements cardio-pulmonaires et les troubles de la motilité intestinale tout en améliorant la cicatrisation des plaies et des anastomoses et en réduisant le séjour à l'hôpital par rapport à la gestion libérale des fluides. L'un des essais a montré un taux de complications postopératoires majeures inférieur de 52 % dans le groupe restrictif par rapport au groupe conventionnel.
HYPOTHÈSE La présente étude teste l'hypothèse selon laquelle la surveillance multimodale peropératoire avec optimisation hémodynamique, anesthésie guidée par BIS et maintien d'une saturation cérébrale optimale en oxygène réduira le déclin cognitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ASA 2-3,
- > 18 ans
- consentement écrit signé pour l'anesthésie et la participation à l'étude
- Chirurgie abdominale majeure (résection de l'estomac et de l'intestin)
- insertion de cathéter péridural
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: suivi multimodal
Les moniteurs LiDCO Rapid, INVOS unilatéral et BIS unilatéral seront appliqués.
En cas de sténose carotidienne préexistante, le capteur INVOS sera appliqué du même côté.
En cas de pathologie cérébrale préexistante, le capteur INVOS sera appliqué du côté controlatéral.
Les valeurs de base de l'indice d'AVC nominal (SI), de l'indice cardiaque (CI), du BIS, de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la saturation régionale en oxygène (rSO2) seront enregistrées.
Le rSO2 basal sera enregistré avant la préoxygénation, ce qui augmente la valeur.
Avant l'induction, jusqu'à 250 ml de solution cristalloïde équilibrée seront administrés.
Ceux-ci comprendront des solvants antibiotiques et d'autres produits de pré-induction i.v.
thérapie.
|
Les moniteurs LiDCO Rapid, INVOS unilatéral et BIS unilatéral seront appliqués.
En cas de sténose carotidienne préexistante, le capteur INVOS sera appliqué du même côté.
En cas de pathologie cérébrale préexistante, le capteur INVOS sera appliqué du côté controlatéral.
Les valeurs de base de l'indice d'AVC nominal (SI), de l'indice cardiaque (CI), du BIS, de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la saturation régionale en oxygène (rSO2) seront enregistrées.
Le rSO2 basal sera enregistré avant la préoxygénation, ce qui augmente la valeur.
• Avant l'induction, jusqu'à 250 ml de solution cristalloïde équilibrée seront administrés.
Ceux-ci comprendront des solvants antibiotiques et d'autres produits de pré-induction i.v.
thérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: placebo
Aucune surveillance multimodale ne sera appliquée dans le groupe témoin.
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Avant l'induction, jusqu'à 250 ml de solution cristalloïde équilibrée seront administrés.
Ceux-ci comprendront des solvants antibiotiques et d'autres produits de pré-induction i.v.
thérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'évaluation du déclin cognitif
Délai: trois jours
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Prélèvements sanguins pour la détermination des biomarqueurs de lésions cérébrales (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miARN, apo E4) avant et en fin d'opération. Test des fonctions cognitives (Mini test mental) : avant l'opération et au jour 2 après l'opération. |
trois jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
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Achèvement primaire (Réel)
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Termes liés à cette étude
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KME 21/11/16
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