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Optimisation du volume et fonction cognitive en chirurgie abdominale majeure

18 janvier 2021 mis à jour par: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Influence de l'optimisation du volume sur la fonction cognitive en chirurgie abdominale majeure

Au cours des 25 dernières années, beaucoup d'attention a été portée sur la réduction de la morbidité et de la mortalité périopératoires en améliorant la surveillance peropératoire et l'optimisation hémodynamique des patients. Les dispositifs de surveillance avancés et les nouveaux paramètres ont déplacé l'attention de la gestion de l'anesthésie de la macro à la micro circulation en mettant l'accent sur les déterminants de l'apport d'oxygène et de l'oxygénation des tissus. Il existe de plus en plus de preuves que les résultats à long terme sont améliorés par une optimisation ciblée des paramètres hémodynamiques (optimisation du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque par les fluides et les médicaments inotropes et vasoactifs). Par ailleurs, de nouvelles possibilités de surveillance (profondeur d'anesthésie et moniteurs d'oxygénation cérébrale et tissulaire) et le respect des protocoles se sont avérés bénéfiques pour réduire la morbidité des dysfonctionnements cognitifs.

Cependant, des questions sont soulevées quant aux objectifs optimaux (valeurs normales dérivées d'une population en bonne santé, valeurs préopératoires, valeurs maximales, gestion restrictive des fluides). Deuxièmement, toutes les nouvelles méthodes ont été utilisées séparément et il y a un manque d'études pour montrer l'effet de la surveillance combinée (multimodale) sur la survenue d'un dysfonctionnement cognitif. Toutes les données recueillies indiquent que l'utilisation combinée de nouvelles méthodes avec le respect d'un protocole approprié pourrait améliorer radicalement la prise en charge périopératoire et les résultats des patients chirurgicaux à haut risque.

La présente étude teste l'hypothèse selon laquelle la surveillance multimodale peropératoire avec optimisation hémodynamique, anesthésie guidée par BIS et maintien d'une saturation cérébrale optimale en oxygène réduira le dysfonctionnement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE Il existe de plus en plus de preuves que la gestion esthétique peropératoire influence les résultats. (5). En plus de cela, la survenue d'une faible MAP, d'une faible concentration alvéolaire minimale (MAC) et d'un faible indice bispectral (BIS) a augmenté le séjour à l'hôpital et la mortalité.

La surveillance peropératoire conventionnelle peut entraîner de faibles niveaux occultes de débit sanguin et d'apport d'oxygène qui entraînent des complications qui ne surviennent que des jours ou des semaines après la chirurgie et donnent une fausse assurance à l'anesthésiste qu'il fait du « bon travail ». Les dispositifs de surveillance avancés et les nouveaux paramètres ont déplacé l'attention de la gestion de l'anesthésie de la macro à la microcirculation en mettant l'accent sur les déterminants de l'apport d'oxygène et de l'oxygénation des tissus. De plus en plus d'essais montrent que l'introduction de nouveaux moniteurs et protocoles de traitement avec des limites ou des cibles de traitement prédéfinies (optimisation ciblée des paramètres hémodynamiques) améliore les résultats à long terme pour les patients et réduit la morbidité et la mortalité de plus de 50 %. Plusieurs études ont montré des avantages lorsqu'elles sont individualisées ; des algorithmes ciblés d'administration d'oxygène incorporant à la fois la réanimation liquidienne et des médicaments vasoactifs ont été utilisés avec des patients chirurgicaux à haut risque. La mesure de la saturation cérébrale régionale en oxygène permet de prédire les dysfonctionnements cognitifs après chirurgie cardiaque. La surveillance BIS facilite le titrage de l'anesthésique, réduit l'exposition à l'anesthésique et diminue le risque de dysfonctionnement cognitif postopératoire. Il y a une réduction des accidents vasculaires cérébraux, moins de ventilation mécanique et une durée de séjour plus courte (LOS) avec l'utilisation d'INVOS.

Cependant, toutes les nouvelles méthodes ont été étudiées séparément et il y a un manque d'études pour montrer l'effet de la surveillance combinée (multimodale) sur la mortalité et la survenue de complications, y compris le déclin cognitif. Toutes les données recueillies indiquent que l'utilisation combinée de nouvelles méthodes (évaluation de l'état des fluides, de la profondeur de l'anesthésie et de l'oxygénation des tissus) avec le respect d'un protocole approprié pourrait améliorer radicalement la gestion périopératoire et les résultats des patients chirurgicaux à haut risque.

En outre, des questions sont soulevées sur ce que devraient être les objectifs optimaux (valeurs normales dérivées d'une population en bonne santé, valeurs préopératoires, valeurs maximales). Dernièrement, des études ont montré que l'optimisation du débit cardiaque et de l'apport d'oxygène à des valeurs supérieures (supra-normales) pendant et après l'opération n'affectait pas le taux de complications postopératoires, le séjour en unité de soins intensifs ou la durée du séjour à l'hôpital. L'objectif devrait probablement être de maintenir le débit sanguin et l'apport d'oxygène du patient aux niveaux de préinduction. La question s'est également posée dans la gestion des fluides. L'approche libérale peut entraîner un œdème des intestins et d'autres tissus, qui peut être responsable d'une mauvaise cicatrisation des tissus et d'autres complications. En chirurgie abdominale, la restriction hydrique basée sur le protocole a réduit l'incidence des complications périopératoires telles que les événements cardio-pulmonaires et les troubles de la motilité intestinale tout en améliorant la cicatrisation des plaies et des anastomoses et en réduisant le séjour à l'hôpital par rapport à la gestion libérale des fluides. L'un des essais a montré un taux de complications postopératoires majeures inférieur de 52 % dans le groupe restrictif par rapport au groupe conventionnel.

HYPOTHÈSE La présente étude teste l'hypothèse selon laquelle la surveillance multimodale peropératoire avec optimisation hémodynamique, anesthésie guidée par BIS et maintien d'une saturation cérébrale optimale en oxygène réduira le déclin cognitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ASA 2-3,
  • > 18 ans
  • consentement écrit signé pour l'anesthésie et la participation à l'étude
  • Chirurgie abdominale majeure (résection de l'estomac et de l'intestin)
  • insertion de cathéter péridural

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: suivi multimodal
Les moniteurs LiDCO Rapid, INVOS unilatéral et BIS unilatéral seront appliqués. En cas de sténose carotidienne préexistante, le capteur INVOS sera appliqué du même côté. En cas de pathologie cérébrale préexistante, le capteur INVOS sera appliqué du côté controlatéral. Les valeurs de base de l'indice d'AVC nominal (SI), de l'indice cardiaque (CI), du BIS, de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la saturation régionale en oxygène (rSO2) seront enregistrées. Le rSO2 basal sera enregistré avant la préoxygénation, ce qui augmente la valeur. Avant l'induction, jusqu'à 250 ml de solution cristalloïde équilibrée seront administrés. Ceux-ci comprendront des solvants antibiotiques et d'autres produits de pré-induction i.v. thérapie.
Les moniteurs LiDCO Rapid, INVOS unilatéral et BIS unilatéral seront appliqués. En cas de sténose carotidienne préexistante, le capteur INVOS sera appliqué du même côté. En cas de pathologie cérébrale préexistante, le capteur INVOS sera appliqué du côté controlatéral. Les valeurs de base de l'indice d'AVC nominal (SI), de l'indice cardiaque (CI), du BIS, de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la saturation régionale en oxygène (rSO2) seront enregistrées. Le rSO2 basal sera enregistré avant la préoxygénation, ce qui augmente la valeur. • Avant l'induction, jusqu'à 250 ml de solution cristalloïde équilibrée seront administrés. Ceux-ci comprendront des solvants antibiotiques et d'autres produits de pré-induction i.v. thérapie.
Autres noms:
  • LiDCO Rapid, INVOS unilatéral, BIS unilatéral
Comparateur actif: placebo
Aucune surveillance multimodale ne sera appliquée dans le groupe témoin.
Avant l'induction, jusqu'à 250 ml de solution cristalloïde équilibrée seront administrés. Ceux-ci comprendront des solvants antibiotiques et d'autres produits de pré-induction i.v. thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'évaluation du déclin cognitif
Délai: trois jours

Prélèvements sanguins pour la détermination des biomarqueurs de lésions cérébrales (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miARN, apo E4) avant et en fin d'opération.

Test des fonctions cognitives (Mini test mental) : avant l'opération et au jour 2 après l'opération.

trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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