- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03186846
Optymalizacja objętości i funkcje poznawcze w dużej chirurgii jamy brzusznej
Wpływ optymalizacji objętości na funkcje poznawcze w dużych operacjach jamy brzusznej
W ciągu ostatnich 25 lat wiele uwagi poświęcono zmniejszeniu chorobowości i śmiertelności okołooperacyjnej poprzez poprawę monitorowania śródoperacyjnego i optymalizację hemodynamiczną pacjentów. Zaawansowane urządzenia monitorujące i nowe parametry przesunęły punkt ciężkości zarządzania anestezjologicznego z makrokrążenia na mikrokrążenie, z naciskiem na determinanty dostarczania tlenu i natlenienia tkanek. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że długoterminowe wyniki poprawia ukierunkowana na cel optymalizacja parametrów hemodynamicznych (optymalizacja objętości wyrzutowej i rzutu serca przez płyny oraz leki inotropowe i wazoaktywne). Poza tym nowe możliwości monitorowania (głębokość znieczulenia oraz monitory natlenienia mózgu i tkanek) oraz przestrzeganie protokołów okazały się korzystne w zmniejszaniu chorobowości i dysfunkcji poznawczych.
Pojawiają się jednak pytania, jakie powinny być optymalne cele (normalne wartości uzyskane dla zdrowej populacji, wartości przedoperacyjne, wartości maksymalne, restrykcyjne zarządzanie płynami). Po drugie, wszystkie nowe metody były stosowane osobno i brakuje badań wykazujących wpływ połączonego (multimodalnego) monitorowania na występowanie dysfunkcji poznawczych. Wszystkie zebrane dane wskazują, że połączone zastosowanie nowych metod z przestrzeganiem odpowiedniego protokołu może radykalnie poprawić postępowanie okołooperacyjne i wyniki leczenia pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.
Niniejsze badanie sprawdza hipotezę, że śródoperacyjne wielomodalne monitorowanie z optymalizacją hemodynamiczną, znieczuleniem pod kontrolą BIS i utrzymaniem optymalnej saturacji mózgowej zmniejszy dysfunkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Istnieje coraz więcej dowodów na to, że śródoperacyjne zarządzanie estetyką wpływa na wyniki. (5). Poza tym występowanie niskiego MAP, niskiego minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) i niskiego wskaźnika bispektralnego (BIS) zwiększało pobyt w szpitalu i śmiertelność.
Konwencjonalne monitorowanie śródoperacyjne może skutkować utajonym niskim poziomem przepływu krwi i dostarczania tlenu, co prowadzi do powikłań, które pojawiają się dopiero kilka dni lub tygodni po operacji i daje anestezjologowi fałszywe zapewnienie, że wykonuje „dobrą robotę”. Zaawansowane urządzenia monitorujące i nowe parametry przesunęły punkt ciężkości zarządzania anestezjologicznego z makrokrążenia na mikrokrążenie, z naciskiem na determinanty dostarczania tlenu i natlenienia tkanek. Jest coraz więcej badań wykazujących, że wprowadzenie nowych monitorów i protokołów leczenia z predefiniowanymi limitami lub celami leczenia (celowa optymalizacja parametrów hemodynamicznych) poprawia długoterminowe wyniki pacjentów i zmniejsza chorobowość i śmiertelność o ponad 50%. Kilka badań wykazało korzyści, gdy zindywidualizowane; u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka stosowano algorytmy ukierunkowanego dostarczania tlenu, obejmujące zarówno resuscytację płynową, jak i leki wazoaktywne. Pomiar regionalnego nasycenia mózgowego tlenem może przewidywać dysfunkcje poznawcze po operacji kardiochirurgicznej. Monitorowanie BIS ułatwia miareczkowanie środka znieczulającego i zmniejsza ekspozycję na środek znieczulający oraz zmniejsza ryzyko pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych. Przy zastosowaniu INVOS następuje redukcja udarów mózgu, mniejsza wentylacja mechaniczna i krótszy czas pobytu (LOS).
Jednak wszystkie nowe metody badano oddzielnie i brakuje badań wykazujących wpływ połączonego (multimodalnego) monitorowania na śmiertelność i występowanie powikłań, w tym pogorszenie funkcji poznawczych. Wszystkie zebrane dane wskazują, że łączne zastosowanie nowych metod (ocena stanu nawodnienia, głębokości znieczulenia i utlenowania tkanek) z przestrzeganiem odpowiedniego protokołu może radykalnie poprawić postępowanie okołooperacyjne i wyniki leczenia pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.
Poza tym stawiane są pytania, jakie powinny być optymalne cele (wartości normalne pochodzące z zdrowej populacji, wartości przedoperacyjne, wartości maksymalne). Ostatnio badania wykazały, że optymalizacja pojemności minutowej serca i dostarczania tlenu do wyższych (powyżej normy) wartości śród- i pooperacyjnych nie wpłynęła na częstość powikłań pooperacyjnych, pobyt na oddziale intensywnej terapii ani długość pobytu w szpitalu. Prawdopodobnie celem powinno być utrzymanie przepływu krwi pacjenta i dostarczania tlenu na poziomie sprzed indukcji. Pytanie to zostało również podniesione w zarządzaniu płynami. Liberalne podejście może prowadzić do obrzęku jelit i innych tkanek, co może być odpowiedzialne za słabe gojenie tkanek i inne powikłania. W chirurgii jamy brzusznej ograniczenie płynów w oparciu o protokół zmniejszyło częstość występowania powikłań okołooperacyjnych, takich jak incydenty krążeniowo-oddechowe i zaburzenia perystaltyki jelit, jednocześnie poprawiając gojenie się ran i zespoleń oraz skracając pobyt w szpitalu w porównaniu z liberalnym zarządzaniem płynami. W jednym z badań wykazano o 52% niższy odsetek poważnych powikłań pooperacyjnych w grupie restrykcyjnej niż w grupie konwencjonalnej.
HIPOTEZA Niniejsze badanie sprawdza hipotezę, że śródoperacyjne wielomodalne monitorowanie z optymalizacją hemodynamiczną, znieczuleniem pod kontrolą BIS i utrzymaniem optymalnej saturacji mózgowej zmniejszy pogorszenie funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 2-3 pacjentów,
- > 18 lat
- podpisana pisemna zgoda na znieczulenie i udział w badaniu
- Duża operacja jamy brzusznej (resekcja żołądka i jelit)
- wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: monitorowanie multimodalne
Zastosowane zostaną monitory LiDCO Rapid, jednostronny INVOS i jednostronny BIS.
W przypadku istniejącego wcześniej zwężenia tętnicy szyjnej, czujnik INVOS zostanie zastosowany po tej samej stronie.
W przypadku istniejącej wcześniej patologii mózgu, czujnik INVOS zostanie przyłożony po przeciwnej stronie.
Zarejestrowane zostaną podstawowe wartości nominalnego wskaźnika udaru mózgu (SI), wskaźnika sercowego (CI), BIS, średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i regionalnego nasycenia tlenem (rSO2).
Podstawowy rSO2 zostanie zarejestrowany przed preoksygenacją, która podniesie wartość.
Przed indukcją zostanie podane do 250 ml zbilansowanego roztworu krystaloidów.
Obejmą one antybiotyki, rozpuszczalniki i inne leki stosowane przed indukcją i.v.
terapia.
|
Zastosowane zostaną monitory LiDCO Rapid, jednostronny INVOS i jednostronny BIS.
W przypadku istniejącego wcześniej zwężenia tętnicy szyjnej, czujnik INVOS zostanie zastosowany po tej samej stronie.
W przypadku istniejącej wcześniej patologii mózgu, czujnik INVOS zostanie przyłożony po przeciwnej stronie.
Zarejestrowane zostaną podstawowe wartości nominalnego wskaźnika udaru mózgu (SI), wskaźnika sercowego (CI), BIS, średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i regionalnego nasycenia tlenem (rSO2).
Podstawowy rSO2 zostanie zarejestrowany przed preoksygenacją, która podniesie wartość.
• Przed indukcją zostanie podane do 250 ml zbilansowanego roztworu krystaloidów.
Obejmą one antybiotyki, rozpuszczalniki i inne leki stosowane przed indukcją i.v.
terapia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: placebo
W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowany monitoring multimodalny.
|
Przed indukcją zostanie podane do 250 ml zbilansowanego roztworu krystaloidów.
Obejmą one antybiotyki, rozpuszczalniki i inne leki stosowane przed indukcją i.v.
terapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: trzy dni
|
Próbki krwi do oznaczania biomarkerów uszkodzenia mózgu (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) przed i po operacji. Badanie funkcji poznawczych (Mini test psychiczny): przed operacją i w 2. dobie po operacji. |
trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KME 21/11/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na monitorowanie multimodalne
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonySiatkarze | Trening biofeedbacku | Aspekty psychologiczne | Zmiana temperatury skóry | Regulacja autonomicznaIndyk
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZakończonyRadiografia | Interwencyjne