- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03186846
Ottimizzazione del volume e funzione cognitiva nella chirurgia addominale maggiore
Influenza dell'ottimizzazione del volume sulla funzione cognitiva nella chirurgia addominale maggiore
Negli ultimi 25 anni, c'è stata molta attenzione rivolta alla riduzione della morbilità e mortalità perioperatoria migliorando il monitoraggio intraoperatorio e l'ottimizzazione emodinamica dei pazienti. Dispositivi di monitoraggio avanzati e nuovi parametri hanno spostato l'attenzione della gestione dell'anestesia dalla macrocircolazione alla microcircolazione, ponendo l'accento sui determinanti dell'apporto di ossigeno e dell'ossigenazione dei tessuti. Vi è una crescente evidenza che l'esito a lungo termine è migliorato dall'ottimizzazione mirata dei parametri emodinamici (ottimizzazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca mediante fluidi e farmaci inotropi e vasoattivi). Inoltre, nuove possibilità di monitoraggio (profondità dell'anestesia e monitor dell'ossigenazione cerebrale e tissutale) e l'aderenza ai protocolli si sono dimostrati utili nel ridurre la disfunzione cognitiva della morbilità.
Tuttavia, vengono sollevate domande su quali dovrebbero essere gli obiettivi ottimali (valori normali derivati dalla popolazione sana, valori preoperatori, valori massimi, gestione restrittiva dei fluidi). In secondo luogo, tutti i nuovi metodi sono stati utilizzati separatamente e mancano studi che dimostrino l'effetto del monitoraggio combinato (multimodale) sull'insorgenza di disfunzioni cognitive. Tutti i dati raccolti indicano che l'uso combinato di nuovi metodi con l'aderenza a un protocollo appropriato potrebbe migliorare radicalmente la gestione perioperatoria e l'esito dei pazienti chirurgici ad alto rischio.
Il presente studio verifica l'ipotesi che il monitoraggio multimodale intraoperatorio con ottimizzazione emodinamica, anestesia guidata da BIS e mantenimento della saturazione ottimale dell'ossigeno cerebrale ridurrà la disfunzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Vi è una crescente evidenza che la gestione estetica intraoperatoria influenza i risultati. (5). Oltre a ciò, la presenza di MAP bassa, bassa concentrazione alveolare minima (MAC) e basso indice bispettrale (BIS) ha aumentato la degenza ospedaliera e la mortalità.
Il monitoraggio intraoperatorio convenzionale può provocare bassi livelli occulti di flusso sanguigno e erogazione di ossigeno che portano a complicazioni che si verificano solo giorni o settimane dopo l'intervento chirurgico e danno false rassicurazioni all'anestesista che sta facendo un "buon lavoro". Dispositivi di monitoraggio avanzati e nuovi parametri hanno spostato l'attenzione della gestione dell'anestesia dalla macrocircolazione alla microcircolazione, ponendo l'accento sui determinanti dell'erogazione di ossigeno e dell'ossigenazione dei tessuti. Ci sono sempre più studi che dimostrano che l'introduzione di nuovi monitor e protocolli di trattamento con limiti o obiettivi di trattamento predefiniti (ottimizzazione mirata dei parametri emodinamici) migliora l'esito a lungo termine del paziente e riduce la morbilità e la mortalità di oltre il 50%. Diversi studi hanno mostrato benefici quando individualizzati; con pazienti chirurgici ad alto rischio sono stati utilizzati algoritmi mirati di erogazione di ossigeno che incorporano sia la rianimazione fluida che farmaci vasoattivi. La misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale può predire la disfunzione cognitiva dopo cardiochirurgia. Il monitoraggio BIS facilita la titolazione dell'anestetico, riduce l'esposizione all'anestetico e riduce il rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria. C'è una riduzione dei colpi, meno ventilazione meccanica e minore durata del soggiorno (LOS) con l'uso di INVOS.
Tuttavia, tutti i nuovi metodi sono stati studiati separatamente e mancano studi che dimostrino l'effetto del monitoraggio combinato (multimodale) sulla mortalità e sull'insorgenza di complicanze, compreso il declino cognitivo. Tutti i dati raccolti indicano che l'uso combinato di nuovi metodi (valutazione dello stato dei fluidi, profondità dell'anestesia e ossigenazione dei tessuti) con l'aderenza al protocollo appropriato potrebbe migliorare radicalmente la gestione perioperatoria e l'esito dei pazienti chirurgici ad alto rischio.
Inoltre, vengono sollevate domande su quali dovrebbero essere gli obiettivi ottimali (valori normali derivati dalla popolazione sana, valori preoperatori, valori massimi). Ultimamente, gli studi hanno dimostrato che l'ottimizzazione della gittata cardiaca e dell'erogazione di ossigeno a valori più elevati (sopra la norma) durante e dopo l'intervento non ha influenzato il tasso di complicanze postoperatorie, la degenza in unità di terapia intensiva o la durata della degenza in ospedale. Probabilmente l'obiettivo dovrebbe essere quello di mantenere il flusso sanguigno del paziente e l'erogazione di ossigeno ai livelli precedenti all'induzione. La questione è stata sollevata anche nella gestione dei fluidi. L'approccio liberale può portare all'edema dell'intestino e di altri tessuti, che possono essere responsabili di una scarsa guarigione dei tessuti e di altre complicazioni. Nella chirurgia addominale, la restrizione dei fluidi basata sul protocollo ha ridotto l'incidenza di complicanze perioperatorie come eventi cardiopolmonari e disturbi della motilità intestinale, migliorando la guarigione delle ferite e dell'anastomotica e riducendo la degenza ospedaliera rispetto alla gestione liberale dei fluidi. Uno degli studi ha mostrato un tasso inferiore del 52% di complicanze postoperatorie maggiori nel gruppo restrittivo rispetto al gruppo convenzionale.
IPOTESI Il presente studio verifica l'ipotesi che il monitoraggio multimodale intraoperatorio con l'ottimizzazione emodinamica, l'anestesia BIS-guidata e il mantenimento della saturazione ottimale di ossigeno cerebrale ridurranno il declino cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 2-3 pazienti,
- > 18 anni
- consenso scritto firmato per l'anestesia e la partecipazione allo studio
- Chirurgia addominale maggiore (resezione dello stomaco e dell'intestino)
- inserimento del catetere epidurale
Criteri di esclusione:
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: monitoraggio multimodale
Verranno applicati monitor LiDCO Rapid, INVOS unilaterali e BIS unilaterali.
In caso di stenosi carotidea preesistente, sullo stesso lato verrà applicato il sensore INVOS.
In caso di patologia cerebrale preesistente, il sensore INVOS verrà applicato al lato controlaterale.
Verranno registrati i valori basali dell'indice di ictus nominale (SI), dell'indice cardiaco (CI), del BIS, della pressione arteriosa media (MAP) e della saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2).
L'rSO2 basale sarà registrato prima della preossigenazione che aumenta il valore.
Prima dell'induzione, verranno somministrati fino a 250 ml di soluzione bilanciata di cristalloidi.
Questi includeranno solventi antibiotici e altri pre-induzione i.v.
terapia.
|
Verranno applicati monitor LiDCO Rapid, INVOS unilaterali e BIS unilaterali.
In caso di stenosi carotidea preesistente, sullo stesso lato verrà applicato il sensore INVOS.
In caso di patologia cerebrale preesistente, il sensore INVOS verrà applicato al lato controlaterale.
Verranno registrati i valori basali dell'indice di ictus nominale (SI), dell'indice cardiaco (CI), del BIS, della pressione arteriosa media (MAP) e della saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2).
L'rSO2 basale sarà registrato prima della preossigenazione che aumenta il valore.
• Prima dell'induzione, verranno somministrati fino a 250 ml di soluzione bilanciata di cristalloidi.
Questi includeranno solventi antibiotici e altri pre-induzione i.v.
terapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: placebo
Nessun monitoraggio multimodale sarà applicato al gruppo di controllo.
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Prima dell'induzione, verranno somministrati fino a 250 ml di soluzione bilanciata di cristalloidi.
Questi includeranno solventi antibiotici e altri pre-induzione i.v.
terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della valutazione del declino cognitivo
Lasso di tempo: tre giorni
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Prelievi di sangue per la determinazione dei biomarcatori di danno cerebrale (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) prima e al termine dell'operazione. Test della funzione cognitiva (Mini test mentale): prima dell'operazione e il giorno 2 dopo l'intervento. |
tre giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
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- KME 21/11/16
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