Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térfogatoptimalizálás és kognitív funkció a nagy hasi sebészetben

2021. január 18. frissítette: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

A térfogatoptimalizálás hatása a kognitív funkcióra a nagy hasi sebészetben

Az elmúlt 25 évben nagy figyelem irányult a perioperatív morbiditás és mortalitás csökkentésére a betegek intraoperatív monitorozásának és hemodinamikai optimalizálásának javításával. A fejlett monitorozó eszközök és az új paraméterek az anesztézia kezelésének fókuszát a makrokeringésről a mikrokeringésre helyezték át, az oxigénszállítás és a szöveti oxigénellátás meghatározó tényezőire helyezve a hangsúlyt. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a hemodinamikai paraméterek célirányos optimalizálása (a stroke volumen és a perctérfogat folyadékok, valamint inotróp és vazoaktív gyógyszerek általi optimalizálása) javítja a hosszú távú eredményeket. Emellett az új monitorozási lehetőségek (az érzéstelenítés mélysége, valamint az agyi és szöveti oxigénellátás monitorozása) és a protokollok betartása jótékony hatásúnak bizonyult a morbiditási kognitív diszfunkció csökkentésében.

Felmerül azonban a kérdés, hogy mik legyenek az optimális célok (egészséges populációból származó normál értékek, preoperatív értékek, maximális értékek, korlátozó folyadékkezelés). Másodszor, minden új módszert külön-külön alkalmaztak, és hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek kimutatták volna a kombinált (multimodális) monitorozás hatását a kognitív diszfunkció előfordulására. Minden összegyűjtött adat azt mutatja, hogy az új módszerek kombinált alkalmazása a megfelelő protokoll betartásával radikálisan javíthatja a nagy kockázatú sebészeti betegek perioperatív kezelését és kimenetelét.

Jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az intraoperatív multimodális monitorozás hemodinamikai optimalizálással, BIS-vezérelt érzéstelenítéssel és az optimális agyi oxigénszaturáció fenntartásával csökkenti a kognitív diszfunkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az intraoperatív esztétikai kezelés befolyásolja az eredményeket. (5). Ezen túlmenően az alacsony MAP, az alacsony minimális alveoláris koncentráció (MAC) és az alacsony bispektrális index (BIS) előfordulása növelte a kórházi tartózkodást és a mortalitást.

A hagyományos intraoperatív monitorozás okkult alacsony véráramlást és oxigénszállítást eredményezhet, ami olyan szövődményekhez vezethet, amelyek csak napokkal vagy hetekkel a műtét után jelentkeznek, és hamis megerősítést adnak az aneszteziológusnak, hogy „jó munkát” végez. A fejlett monitorozó eszközök és az új paraméterek az anesztézia kezelésének fókuszát a makrokeringésről a mikrokeringésre helyezték át, az oxigénszállítás és a szöveti oxigenizáció meghatározóira helyezve a hangsúlyt. Egyre több vizsgálat bizonyítja, hogy az új monitorok és kezelési protokollok bevezetése előre meghatározott kezelési határértékekkel vagy célokkal (a hemodinamikai paraméterek célirányos optimalizálása) javítja a betegek hosszú távú kimenetelét, és több mint 50%-kal csökkenti a morbiditást és mortalitást. Számos tanulmány kimutatta, hogy személyre szabottan előnyös; A nagy kockázatú sebészeti betegeknél célzott oxigénszállítási algoritmusokat alkalmaztak, amelyek mind a folyadék újraélesztését, mind a vazoaktív gyógyszereket tartalmazták. A regionális agyi oxigénszaturáció mérése előre jelezheti a szívműtét utáni kognitív diszfunkciót. A BIS monitorozás megkönnyíti az érzéstelenítő titrálást, csökkenti az érzéstelenítő expozíciót és csökkenti a posztoperatív kognitív diszfunkció kockázatát. Az INVOS használatával csökken az ütések száma, kevesebb a gépi lélegeztetés, és rövidebb a tartózkodási idő (LOS).

Azonban az összes új módszert külön-külön tanulmányozták, és hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek bemutatják a kombinált (multimodális) monitorozás hatását a mortalitásra és a szövődmények előfordulására, beleértve a kognitív hanyatlást is. Minden összegyűjtött adat azt mutatja, hogy az új módszerek (folyadékállapot felmérése, az érzéstelenítés mélysége és a szöveti oxigenizáció) együttes alkalmazása a megfelelő protokoll betartásával radikálisan javíthatja a nagy kockázatú sebészeti betegek perioperatív kezelését és kimenetelét.

Emellett felmerül a kérdés, hogy mik legyenek az optimális célok (egészséges populációból származó normál értékek, preoperatív értékek, maximális értékek). A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a perctérfogat és az oxigénszállítás magasabb (normális feletti) értékekre optimalizálása intra- és posztoperatívan nem befolyásolta a posztoperatív szövődmények arányát, az intenzív osztályon való tartózkodást vagy a kórházi tartózkodás időtartamát. Valószínűleg a cél a páciens véráramlásának és oxigénellátásának fenntartása az indukció előtti szinten. A folyadékkezelésben is felvetődött a kérdés. A liberális megközelítés a belek és más szövetek ödémájához vezethet, ami felelős lehet a rossz szövetgyógyulásért és egyéb szövődményekért. A hasi sebészetben a protokollon alapuló folyadékkorlátozás csökkentette a perioperatív szövődmények, például a kardiopulmonális események és a bélmotilitás zavarainak előfordulását, miközben javította a sebek és az anasztomózis gyógyulását, valamint csökkentette a kórházi tartózkodást a liberális folyadékkezeléshez képest. Az egyik kísérlet 52%-kal alacsonyabb posztoperatív szövődmények arányát mutatta ki a restrikciós csoportban, mint a hagyományos csoportban.

HIPOTÉZIS Jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az intraoperatív multimodális monitorozás hemodinamikai optimalizálással, BIS-vezérelt érzéstelenítéssel és az optimális agyi oxigénszaturáció fenntartásával csökkenti a kognitív hanyatlást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 2-3 beteg,
  • > 18 év
  • aláírt írásos beleegyezést az érzéstelenítéshez és a vizsgálatban való részvételhez
  • Nagy hasi műtét (gyomor- és bélreszekció)
  • epidurális katéter behelyezése

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: multimodális monitorozás
LiDCO Rapid, egyoldalú INVOS és egyoldalú BIS monitorok kerülnek alkalmazásra. Ha már van carotis szűkület, az INVOS érzékelő ugyanazon az oldalon kerül alkalmazásra. Meglévő agyi patológia esetén az INVOS szenzort az ellenoldali oldalra helyezzük. A névleges stroke index (SI), a szívindex (CI), a BIS, az átlagos artériás nyomás (MAP) és a regionális oxigéntelítettség (rSO2) alapértékeit rögzítik. A bazális rSO2-t az előoxigénezés előtt rögzítik, ami növeli az értéket. Az indukció előtt legfeljebb 250 ml kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kell beadni. Ezek közé tartoznak az antibiotikumok oldószerei és más pre-indukciós i.v. terápia.
LiDCO Rapid, egyoldalú INVOS és egyoldalú BIS monitorok kerülnek alkalmazásra. Ha már van carotis szűkület, az INVOS érzékelő ugyanazon az oldalon kerül alkalmazásra. Meglévő agyi patológia esetén az INVOS szenzort az ellenoldali oldalra helyezzük. A névleges stroke index (SI), a szívindex (CI), a BIS, az átlagos artériás nyomás (MAP) és a regionális oxigéntelítettség (rSO2) alapértékeit rögzítik. A bazális rSO2-t az előoxigénezés előtt rögzítik, ami növeli az értéket. • Az indukció előtt legfeljebb 250 ml kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kell beadni. Ezek közé tartoznak az antibiotikumok oldószerei és más pre-indukciós i.v. terápia.
Más nevek:
  • LiDCO Rapid, egyoldalú INVOS, egyoldalú BIS
Aktív összehasonlító: placebo
A kontrollcsoportban nem kerül sor multimodális monitorozásra.
Az indukció előtt legfeljebb 250 ml kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kell beadni. Ezek közé tartoznak az antibiotikumok oldószerei és más pre-indukciós i.v. terápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív hanyatlás értékelésének változása
Időkeret: három nap

Vérminták agysérülési biomarkerek (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNS, apo E4) meghatározásához műtét előtt és végén.

Kognitív funkciók tesztelése (Mini mentális teszt): a műtét előtt és a műtét utáni 2. napon.

három nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KME 21/11/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a multimodális monitorozás

Iratkozz fel