- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03186846
Térfogatoptimalizálás és kognitív funkció a nagy hasi sebészetben
A térfogatoptimalizálás hatása a kognitív funkcióra a nagy hasi sebészetben
Az elmúlt 25 évben nagy figyelem irányult a perioperatív morbiditás és mortalitás csökkentésére a betegek intraoperatív monitorozásának és hemodinamikai optimalizálásának javításával. A fejlett monitorozó eszközök és az új paraméterek az anesztézia kezelésének fókuszát a makrokeringésről a mikrokeringésre helyezték át, az oxigénszállítás és a szöveti oxigénellátás meghatározó tényezőire helyezve a hangsúlyt. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a hemodinamikai paraméterek célirányos optimalizálása (a stroke volumen és a perctérfogat folyadékok, valamint inotróp és vazoaktív gyógyszerek általi optimalizálása) javítja a hosszú távú eredményeket. Emellett az új monitorozási lehetőségek (az érzéstelenítés mélysége, valamint az agyi és szöveti oxigénellátás monitorozása) és a protokollok betartása jótékony hatásúnak bizonyult a morbiditási kognitív diszfunkció csökkentésében.
Felmerül azonban a kérdés, hogy mik legyenek az optimális célok (egészséges populációból származó normál értékek, preoperatív értékek, maximális értékek, korlátozó folyadékkezelés). Másodszor, minden új módszert külön-külön alkalmaztak, és hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek kimutatták volna a kombinált (multimodális) monitorozás hatását a kognitív diszfunkció előfordulására. Minden összegyűjtött adat azt mutatja, hogy az új módszerek kombinált alkalmazása a megfelelő protokoll betartásával radikálisan javíthatja a nagy kockázatú sebészeti betegek perioperatív kezelését és kimenetelét.
Jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az intraoperatív multimodális monitorozás hemodinamikai optimalizálással, BIS-vezérelt érzéstelenítéssel és az optimális agyi oxigénszaturáció fenntartásával csökkenti a kognitív diszfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az intraoperatív esztétikai kezelés befolyásolja az eredményeket. (5). Ezen túlmenően az alacsony MAP, az alacsony minimális alveoláris koncentráció (MAC) és az alacsony bispektrális index (BIS) előfordulása növelte a kórházi tartózkodást és a mortalitást.
A hagyományos intraoperatív monitorozás okkult alacsony véráramlást és oxigénszállítást eredményezhet, ami olyan szövődményekhez vezethet, amelyek csak napokkal vagy hetekkel a műtét után jelentkeznek, és hamis megerősítést adnak az aneszteziológusnak, hogy „jó munkát” végez. A fejlett monitorozó eszközök és az új paraméterek az anesztézia kezelésének fókuszát a makrokeringésről a mikrokeringésre helyezték át, az oxigénszállítás és a szöveti oxigenizáció meghatározóira helyezve a hangsúlyt. Egyre több vizsgálat bizonyítja, hogy az új monitorok és kezelési protokollok bevezetése előre meghatározott kezelési határértékekkel vagy célokkal (a hemodinamikai paraméterek célirányos optimalizálása) javítja a betegek hosszú távú kimenetelét, és több mint 50%-kal csökkenti a morbiditást és mortalitást. Számos tanulmány kimutatta, hogy személyre szabottan előnyös; A nagy kockázatú sebészeti betegeknél célzott oxigénszállítási algoritmusokat alkalmaztak, amelyek mind a folyadék újraélesztését, mind a vazoaktív gyógyszereket tartalmazták. A regionális agyi oxigénszaturáció mérése előre jelezheti a szívműtét utáni kognitív diszfunkciót. A BIS monitorozás megkönnyíti az érzéstelenítő titrálást, csökkenti az érzéstelenítő expozíciót és csökkenti a posztoperatív kognitív diszfunkció kockázatát. Az INVOS használatával csökken az ütések száma, kevesebb a gépi lélegeztetés, és rövidebb a tartózkodási idő (LOS).
Azonban az összes új módszert külön-külön tanulmányozták, és hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek bemutatják a kombinált (multimodális) monitorozás hatását a mortalitásra és a szövődmények előfordulására, beleértve a kognitív hanyatlást is. Minden összegyűjtött adat azt mutatja, hogy az új módszerek (folyadékállapot felmérése, az érzéstelenítés mélysége és a szöveti oxigenizáció) együttes alkalmazása a megfelelő protokoll betartásával radikálisan javíthatja a nagy kockázatú sebészeti betegek perioperatív kezelését és kimenetelét.
Emellett felmerül a kérdés, hogy mik legyenek az optimális célok (egészséges populációból származó normál értékek, preoperatív értékek, maximális értékek). A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a perctérfogat és az oxigénszállítás magasabb (normális feletti) értékekre optimalizálása intra- és posztoperatívan nem befolyásolta a posztoperatív szövődmények arányát, az intenzív osztályon való tartózkodást vagy a kórházi tartózkodás időtartamát. Valószínűleg a cél a páciens véráramlásának és oxigénellátásának fenntartása az indukció előtti szinten. A folyadékkezelésben is felvetődött a kérdés. A liberális megközelítés a belek és más szövetek ödémájához vezethet, ami felelős lehet a rossz szövetgyógyulásért és egyéb szövődményekért. A hasi sebészetben a protokollon alapuló folyadékkorlátozás csökkentette a perioperatív szövődmények, például a kardiopulmonális események és a bélmotilitás zavarainak előfordulását, miközben javította a sebek és az anasztomózis gyógyulását, valamint csökkentette a kórházi tartózkodást a liberális folyadékkezeléshez képest. Az egyik kísérlet 52%-kal alacsonyabb posztoperatív szövődmények arányát mutatta ki a restrikciós csoportban, mint a hagyományos csoportban.
HIPOTÉZIS Jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az intraoperatív multimodális monitorozás hemodinamikai optimalizálással, BIS-vezérelt érzéstelenítéssel és az optimális agyi oxigénszaturáció fenntartásával csökkenti a kognitív hanyatlást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 2-3 beteg,
- > 18 év
- aláírt írásos beleegyezést az érzéstelenítéshez és a vizsgálatban való részvételhez
- Nagy hasi műtét (gyomor- és bélreszekció)
- epidurális katéter behelyezése
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: multimodális monitorozás
LiDCO Rapid, egyoldalú INVOS és egyoldalú BIS monitorok kerülnek alkalmazásra.
Ha már van carotis szűkület, az INVOS érzékelő ugyanazon az oldalon kerül alkalmazásra.
Meglévő agyi patológia esetén az INVOS szenzort az ellenoldali oldalra helyezzük.
A névleges stroke index (SI), a szívindex (CI), a BIS, az átlagos artériás nyomás (MAP) és a regionális oxigéntelítettség (rSO2) alapértékeit rögzítik.
A bazális rSO2-t az előoxigénezés előtt rögzítik, ami növeli az értéket.
Az indukció előtt legfeljebb 250 ml kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kell beadni.
Ezek közé tartoznak az antibiotikumok oldószerei és más pre-indukciós i.v.
terápia.
|
LiDCO Rapid, egyoldalú INVOS és egyoldalú BIS monitorok kerülnek alkalmazásra.
Ha már van carotis szűkület, az INVOS érzékelő ugyanazon az oldalon kerül alkalmazásra.
Meglévő agyi patológia esetén az INVOS szenzort az ellenoldali oldalra helyezzük.
A névleges stroke index (SI), a szívindex (CI), a BIS, az átlagos artériás nyomás (MAP) és a regionális oxigéntelítettség (rSO2) alapértékeit rögzítik.
A bazális rSO2-t az előoxigénezés előtt rögzítik, ami növeli az értéket.
• Az indukció előtt legfeljebb 250 ml kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kell beadni.
Ezek közé tartoznak az antibiotikumok oldószerei és más pre-indukciós i.v.
terápia.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: placebo
A kontrollcsoportban nem kerül sor multimodális monitorozásra.
|
Az indukció előtt legfeljebb 250 ml kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kell beadni.
Ezek közé tartoznak az antibiotikumok oldószerei és más pre-indukciós i.v.
terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív hanyatlás értékelésének változása
Időkeret: három nap
|
Vérminták agysérülési biomarkerek (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNS, apo E4) meghatározásához műtét előtt és végén. Kognitív funkciók tesztelése (Mini mentális teszt): a műtét előtt és a műtét utáni 2. napon. |
három nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KME 21/11/16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a multimodális monitorozás
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAzienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Ospedale Valduce, ComoJelentkezés meghívóvalIschaemiás szívbetegségekOlaszország
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
Oregon Research InstituteToborzásVéletlen bukásEgyesült Államok
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBefejezve
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Technical University of MunichBefejezve