Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volymoptimering och kognitiv funktion vid större bukkirurgi

18 januari 2021 uppdaterad av: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Inflytande av volymoptimering på kognitiv funktion vid större bukkirurgi

Under de senaste 25 åren har det varit mycket uppmärksamhet riktad mot att minska perioperativ sjuklighet och mortalitet genom att förbättra intraoperativ övervakning och hemodynamisk optimering av patienter. Avancerade övervakningsanordningar och nya parametrar har flyttat fokus för anestesihantering från makro- till mikrocirkulation med tonvikten på bestämningsfaktorerna för syretillförsel och vävnadssyresättning. Det finns allt fler bevis för att det långsiktiga resultatet förbättras genom målinriktad optimering av hemodynamiska parametrar (optimering av slagvolym och hjärtminutvolym genom vätskor och inotropa och vasoaktiva läkemedel). Dessutom har nya övervakningsmöjligheter (djupbedövning och cerebral och vävnadssyresättningsmonitorer) och efterlevnad av protokoll visat sig vara fördelaktiga för att minska sjuklighetens kognitiv dysfunktion.

Frågor ställs dock vad de optimala målen (frisk population härledda normalvärden, preoperativa värden, maximala värden, restriktiv vätskehantering) bör vara. För det andra användes alla nya metoder separat och det saknas studier för att visa effekten av kombinerad (multimodal) övervakning på förekomst av kognitiv dysfunktion. Alla insamlade data tyder på att den kombinerade användningen av nya metoder med efterlevnad av ett lämpligt protokoll radikalt kan förbättra den perioperativa hanteringen och resultatet av högriskkirurgiska patienter.

Föreliggande studie testar hypotesen att intraoperativ multimodal övervakning med hemodynamisk optimering, BIS-vägledd anestesi och upprätthållande av optimal cerebral syremättnad kommer att minska kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Det finns allt fler bevis för att intraoperativ estetisk hantering påverkar resultaten. (5). Utöver detta ökade förekomsten av låg MAP, låg minimal alveolär koncentration (MAC) och lågt bispektralt index (BIS) sjukhusvistelse och dödlighet.

Konventionell intraoperativ övervakning kan resultera i ockulta låga nivåer av blodflöde och syretillförsel som leder till komplikationer som bara inträffar dagar eller veckor efter operationen och ger falsk återförsäkran till narkosläkaren att han eller hon gör ett "bra jobb". Avancerade övervakningsanordningar och nya parametrar har flyttat fokus för anestesihantering från makro- till mikrocirkulation med tonvikten på bestämningsfaktorerna för syretillförsel och vävnadssyresättning. Det finns fler och fler prövningar som visar att införandet av nya monitorer och behandlingsprotokoll med fördefinierade behandlingsgränser eller mål (målstyrd optimering av hemodynamiska parametrar) förbättrar patientresultatet på lång sikt och minskar sjuklighet och mortalitet med över 50 %. Flera studier har visat fördelar när de är individualiserade; Målinriktade syretillförselalgoritmer som innehåller både återupplivning av vätska och vasoaktiva läkemedel användes med högriskpatienter. Mätningen av regional cerebral syremättnad kan förutsäga kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi. BIS-övervakning underlättar narkostitrering och minskad narkosexponering och minskade risken för postoperativ kognitiv dysfunktion. Det är minskning av slag, mindre mekanisk ventilation och kortare vistelsetid (LOS) med användning av INVOS.

Alla nya metoder har dock studerats separat och det saknas studier för att visa effekten av kombinerad (multimodal) övervakning på dödlighet och förekomst av komplikationer, inklusive kognitiv försämring. Alla insamlade data tyder på att den kombinerade användningen av nya metoder (bedömning av vätskestatus, anestesidjup och vävnadssyresättning) med efterlevnad av lämpligt protokoll radikalt kan förbättra den perioperativa hanteringen och resultatet av högriskkirurgiska patienter.

Dessutom ställs frågor vad de optimala målen (frisk population härledda normalvärden, preoperativa värden, maximala värden) bör vara. På senare tid har studier visat att optimering av hjärtminutvolym och syretillförsel till högre (övernormala) värden intra- och postoperativt inte påverkade postoperativa komplikationsfrekvens, intensivvårdsvistelse eller sjukhusvistelse. Förmodligen bör målet vara att upprätthålla patientens blodflöde och syretillförsel vid preinduktionsnivåer. Frågan togs även upp inom vätskehanteringen. Liberal strategi kan leda till ödem i tarmarna och andra vävnader, vilket kan vara ansvarigt för dålig vävnadsläkning och andra komplikationer. Vid bukkirurgi minskade protokollbaserad vätskerestriktion förekomsten av perioperativa komplikationer såsom kardiopulmonella händelser och störningar av tarmmotiliteten samtidigt som den förbättrade sår- och anastomotisk läkning och minskade sjukhusvistelsen jämfört med liberal vätskehantering. En av försöken har visat 52 % lägre frekvens av större postoperativa komplikationer i restriktiv grupp än i den konventionella gruppen.

HYPOTES Den föreliggande studien testar hypotesen att intraoperativ multimodal övervakning med hemodynamisk optimering, BIS-vägledd anestesi och upprätthållande av optimal cerebral syremättnad kommer att minska kognitiv försämring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 2-3 patienter,
  • > 18 år
  • undertecknat skriftligt medgivande för anestesi och studiedeltagande
  • Större bukkirurgi (mag- och tarmresektion)
  • epidural kateterinsättning

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: multimodal övervakning
LiDCO Rapid, unilaterala INVOS och unilaterala BIS-monitorer kommer att tillämpas. Om det redan finns en karotisstenos kommer INVOS-sensorn att appliceras på samma sida. I händelse av redan existerande cerebral patologi kommer INVOS-sensorn att appliceras på den kontralaterala sidan. Baslinjevärden för nominellt strokeindex (SI), hjärtindex (CI), BIS, medelartärtryck (MAP) och regional syremättnad (rSO2) kommer att registreras. Basal rSO2 kommer att registreras före försyresättning, vilket höjer värdet. Före induktionen kommer upp till 250 ml balanserad kristalloid lösning att administreras. Dessa kommer att innefatta antibiotikalösningsmedel och andra pre-induktion i.v. terapi.
LiDCO Rapid, unilaterala INVOS och unilaterala BIS-monitorer kommer att tillämpas. Om det redan finns en karotisstenos kommer INVOS-sensorn att appliceras på samma sida. I händelse av redan existerande cerebral patologi kommer INVOS-sensorn att appliceras på den kontralaterala sidan. Baslinjevärden för nominellt strokeindex (SI), hjärtindex (CI), BIS, medelartärtryck (MAP) och regional syremättnad (rSO2) kommer att registreras. Basal rSO2 kommer att registreras före försyresättning, vilket höjer värdet. • Före induktionen kommer upp till 250 ml balanserad kristalloid lösning att administreras. Dessa kommer att innefatta antibiotikalösningsmedel och andra pre-induktion i.v. terapi.
Andra namn:
  • LiDCO Rapid, unilateral INVOS, unilateral BIS
Aktiv komparator: placebo
Ingen multimodal övervakning kommer att tillämpas i kontrollgruppen.
Före induktionen kommer upp till 250 ml balanserad kristalloid lösning att administreras. Dessa kommer att innefatta antibiotikalösningsmedel och andra pre-induktion i.v. terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv försämring bedömning förändring
Tidsram: tre dagar

Blodprover för bestämning av hjärnskadabiomarkörer (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) före och efter operationens slut.

Kognitiv funktionstestning (Minimentaltest): före operationen och dag 2 efter operationen.

tre dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på multimodal övervakning

Prenumerera