- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03186846
Volymoptimering och kognitiv funktion vid större bukkirurgi
Inflytande av volymoptimering på kognitiv funktion vid större bukkirurgi
Under de senaste 25 åren har det varit mycket uppmärksamhet riktad mot att minska perioperativ sjuklighet och mortalitet genom att förbättra intraoperativ övervakning och hemodynamisk optimering av patienter. Avancerade övervakningsanordningar och nya parametrar har flyttat fokus för anestesihantering från makro- till mikrocirkulation med tonvikten på bestämningsfaktorerna för syretillförsel och vävnadssyresättning. Det finns allt fler bevis för att det långsiktiga resultatet förbättras genom målinriktad optimering av hemodynamiska parametrar (optimering av slagvolym och hjärtminutvolym genom vätskor och inotropa och vasoaktiva läkemedel). Dessutom har nya övervakningsmöjligheter (djupbedövning och cerebral och vävnadssyresättningsmonitorer) och efterlevnad av protokoll visat sig vara fördelaktiga för att minska sjuklighetens kognitiv dysfunktion.
Frågor ställs dock vad de optimala målen (frisk population härledda normalvärden, preoperativa värden, maximala värden, restriktiv vätskehantering) bör vara. För det andra användes alla nya metoder separat och det saknas studier för att visa effekten av kombinerad (multimodal) övervakning på förekomst av kognitiv dysfunktion. Alla insamlade data tyder på att den kombinerade användningen av nya metoder med efterlevnad av ett lämpligt protokoll radikalt kan förbättra den perioperativa hanteringen och resultatet av högriskkirurgiska patienter.
Föreliggande studie testar hypotesen att intraoperativ multimodal övervakning med hemodynamisk optimering, BIS-vägledd anestesi och upprätthållande av optimal cerebral syremättnad kommer att minska kognitiv dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Det finns allt fler bevis för att intraoperativ estetisk hantering påverkar resultaten. (5). Utöver detta ökade förekomsten av låg MAP, låg minimal alveolär koncentration (MAC) och lågt bispektralt index (BIS) sjukhusvistelse och dödlighet.
Konventionell intraoperativ övervakning kan resultera i ockulta låga nivåer av blodflöde och syretillförsel som leder till komplikationer som bara inträffar dagar eller veckor efter operationen och ger falsk återförsäkran till narkosläkaren att han eller hon gör ett "bra jobb". Avancerade övervakningsanordningar och nya parametrar har flyttat fokus för anestesihantering från makro- till mikrocirkulation med tonvikten på bestämningsfaktorerna för syretillförsel och vävnadssyresättning. Det finns fler och fler prövningar som visar att införandet av nya monitorer och behandlingsprotokoll med fördefinierade behandlingsgränser eller mål (målstyrd optimering av hemodynamiska parametrar) förbättrar patientresultatet på lång sikt och minskar sjuklighet och mortalitet med över 50 %. Flera studier har visat fördelar när de är individualiserade; Målinriktade syretillförselalgoritmer som innehåller både återupplivning av vätska och vasoaktiva läkemedel användes med högriskpatienter. Mätningen av regional cerebral syremättnad kan förutsäga kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi. BIS-övervakning underlättar narkostitrering och minskad narkosexponering och minskade risken för postoperativ kognitiv dysfunktion. Det är minskning av slag, mindre mekanisk ventilation och kortare vistelsetid (LOS) med användning av INVOS.
Alla nya metoder har dock studerats separat och det saknas studier för att visa effekten av kombinerad (multimodal) övervakning på dödlighet och förekomst av komplikationer, inklusive kognitiv försämring. Alla insamlade data tyder på att den kombinerade användningen av nya metoder (bedömning av vätskestatus, anestesidjup och vävnadssyresättning) med efterlevnad av lämpligt protokoll radikalt kan förbättra den perioperativa hanteringen och resultatet av högriskkirurgiska patienter.
Dessutom ställs frågor vad de optimala målen (frisk population härledda normalvärden, preoperativa värden, maximala värden) bör vara. På senare tid har studier visat att optimering av hjärtminutvolym och syretillförsel till högre (övernormala) värden intra- och postoperativt inte påverkade postoperativa komplikationsfrekvens, intensivvårdsvistelse eller sjukhusvistelse. Förmodligen bör målet vara att upprätthålla patientens blodflöde och syretillförsel vid preinduktionsnivåer. Frågan togs även upp inom vätskehanteringen. Liberal strategi kan leda till ödem i tarmarna och andra vävnader, vilket kan vara ansvarigt för dålig vävnadsläkning och andra komplikationer. Vid bukkirurgi minskade protokollbaserad vätskerestriktion förekomsten av perioperativa komplikationer såsom kardiopulmonella händelser och störningar av tarmmotiliteten samtidigt som den förbättrade sår- och anastomotisk läkning och minskade sjukhusvistelsen jämfört med liberal vätskehantering. En av försöken har visat 52 % lägre frekvens av större postoperativa komplikationer i restriktiv grupp än i den konventionella gruppen.
HYPOTES Den föreliggande studien testar hypotesen att intraoperativ multimodal övervakning med hemodynamisk optimering, BIS-vägledd anestesi och upprätthållande av optimal cerebral syremättnad kommer att minska kognitiv försämring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 2-3 patienter,
- > 18 år
- undertecknat skriftligt medgivande för anestesi och studiedeltagande
- Större bukkirurgi (mag- och tarmresektion)
- epidural kateterinsättning
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: multimodal övervakning
LiDCO Rapid, unilaterala INVOS och unilaterala BIS-monitorer kommer att tillämpas.
Om det redan finns en karotisstenos kommer INVOS-sensorn att appliceras på samma sida.
I händelse av redan existerande cerebral patologi kommer INVOS-sensorn att appliceras på den kontralaterala sidan.
Baslinjevärden för nominellt strokeindex (SI), hjärtindex (CI), BIS, medelartärtryck (MAP) och regional syremättnad (rSO2) kommer att registreras.
Basal rSO2 kommer att registreras före försyresättning, vilket höjer värdet.
Före induktionen kommer upp till 250 ml balanserad kristalloid lösning att administreras.
Dessa kommer att innefatta antibiotikalösningsmedel och andra pre-induktion i.v.
terapi.
|
LiDCO Rapid, unilaterala INVOS och unilaterala BIS-monitorer kommer att tillämpas.
Om det redan finns en karotisstenos kommer INVOS-sensorn att appliceras på samma sida.
I händelse av redan existerande cerebral patologi kommer INVOS-sensorn att appliceras på den kontralaterala sidan.
Baslinjevärden för nominellt strokeindex (SI), hjärtindex (CI), BIS, medelartärtryck (MAP) och regional syremättnad (rSO2) kommer att registreras.
Basal rSO2 kommer att registreras före försyresättning, vilket höjer värdet.
• Före induktionen kommer upp till 250 ml balanserad kristalloid lösning att administreras.
Dessa kommer att innefatta antibiotikalösningsmedel och andra pre-induktion i.v.
terapi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: placebo
Ingen multimodal övervakning kommer att tillämpas i kontrollgruppen.
|
Före induktionen kommer upp till 250 ml balanserad kristalloid lösning att administreras.
Dessa kommer att innefatta antibiotikalösningsmedel och andra pre-induktion i.v.
terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv försämring bedömning förändring
Tidsram: tre dagar
|
Blodprover för bestämning av hjärnskadabiomarkörer (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) före och efter operationens slut. Kognitiv funktionstestning (Minimentaltest): före operationen och dag 2 efter operationen. |
tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KME 21/11/16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på multimodal övervakning
-
Rhythm Diagnostic SystemsHar inte rekryterat ännu
-
Bluedrop Medical LimitedAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekryteringInget skick | Realtidsövervakning av injektionstrycket under ultraljudsstyrd axillär blockadSchweiz
-
Celero Systems, Inc.Avslutad
-
Germans Trias i Pujol HospitalAvslutadIschemisk stroke | Magnetisk resonanstomografi | Arteriell ocklusion | CTSSpanien
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekryteringICU | Pulmonalis kateter (PAC) | Swan-Ganz-kateterFörenta staterna, Tyskland