- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03186846
Оптимизация объема и когнитивная функция при больших абдоминальных операциях
Влияние оптимизации объема на когнитивную функцию при больших абдоминальных операциях
За последние 25 лет большое внимание было направлено на снижение периоперационной заболеваемости и смертности за счет улучшения интраоперационного мониторинга и оптимизации гемодинамики пациентов. Усовершенствованные устройства мониторинга и новые параметры сместили фокус управления анестезией с макроциркуляции на микроциркуляцию с упором на детерминанты доставки кислорода и оксигенации тканей. Появляется все больше доказательств того, что долгосрочные результаты улучшаются при целенаправленной оптимизации гемодинамических параметров (оптимизация ударного объема и сердечного выброса с помощью жидкостей, инотропных и вазоактивных препаратов). Кроме того, новые возможности мониторинга (глубина анестезии и мониторы церебральной и тканевой оксигенации) и соблюдение протоколов оказались полезными для снижения заболеваемости когнитивной дисфункцией.
Однако возникают вопросы, какими должны быть оптимальные цели (нормальные значения, полученные для здорового населения, дооперационные значения, максимальные значения, ограничительное управление инфузионной системой). Во-вторых, все новые методы применялись по отдельности и недостаточно исследований, показывающих влияние комбинированного (мультимодального) мониторинга на возникновение когнитивной дисфункции. Все собранные данные показывают, что комбинированное использование новых методов с соблюдением соответствующего протокола может радикально улучшить периоперационное ведение и исход хирургических пациентов высокого риска.
Настоящее исследование проверяет гипотезу о том, что интраоперационный мультимодальный мониторинг с оптимизацией гемодинамики, анестезией под контролем BIS и поддержанием оптимального церебрального насыщения кислородом снижает когнитивную дисфункцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Появляется все больше доказательств того, что интраоперационное эстетическое управление влияет на результаты. (5). Кроме того, наличие низкого MAP, низкой минимальной альвеолярной концентрации (MAC) и низкого биспектрального индекса (BIS) увеличивало пребывание в стационаре и смертность.
Обычный интраоперационный мониторинг может привести к скрытым низким уровням кровотока и доставки кислорода, что приводит к осложнениям, которые возникают только через несколько дней или недель после операции и дают ложную уверенность анестезиологу в том, что он или она делает «хорошую работу». Усовершенствованные устройства мониторинга и новые параметры сместили фокус управления анестезией с макроциркуляции на микроциркуляцию с упором на детерминанты доставки кислорода и оксигенации тканей. Появляется все больше и больше исследований, показывающих, что внедрение новых мониторов и протоколов лечения с предопределенными ограничениями или целями лечения (целенаправленная оптимизация гемодинамических параметров) улучшает долгосрочные результаты лечения и снижает заболеваемость и смертность более чем на 50%. Несколько исследований показали пользу при индивидуальном подходе; Алгоритмы адресной доставки кислорода, включающие как инфузионную реанимацию, так и вазоактивные препараты, применялись у хирургических пациентов высокого риска. Измерение региональной церебральной сатурации кислорода может предсказать когнитивную дисфункцию после операции на сердце. Мониторинг BIS облегчает титрование анестетика, снижает экспозицию анестетика и снижает риск послеоперационной когнитивной дисфункции. При использовании INVOS снижается частота инсультов, реже проводится искусственная вентиляция легких и сокращается продолжительность пребывания в стационаре (LOS).
Однако все новые методы изучались по отдельности, и недостаточно исследований, показывающих влияние комбинированного (мультимодального) мониторинга на смертность и возникновение осложнений, включая снижение когнитивных функций. Все собранные данные свидетельствуют о том, что комбинированное использование новых методов (оценка жидкостного статуса, глубины анестезии и оксигенации тканей) с соблюдением соответствующего протокола может радикально улучшить периоперационное ведение и исход хирургических пациентов высокого риска.
Кроме того, поднимаются вопросы о том, какими должны быть оптимальные цели (выведенные нормальные значения для здорового населения, дооперационные значения, максимальные значения). Недавние исследования показали, что оптимизация сердечного выброса и доставки кислорода до более высоких (сверхнормальных) значений во время и после операции не влияет на частоту послеоперационных осложнений, пребывание в отделении интенсивной терапии или продолжительность пребывания в стационаре. Вероятно, целью должно быть поддержание кровотока пациента и доставки кислорода на уровне до индукции. Также был поднят вопрос об управлении жидкостью. Либеральный подход может привести к отеку кишечника и других тканей, что может быть причиной плохого заживления тканей и других осложнений. В абдоминальной хирургии ограничение жидкости на основе протокола снижало частоту периоперационных осложнений, таких как сердечно-легочные события и нарушения перистальтики кишечника, одновременно улучшая заживление ран и анастомозов и сокращая время пребывания в стационаре по сравнению с либеральным введением жидкости. Одно из испытаний показало, что частота серьезных послеоперационных осложнений в рестриктивной группе на 52% ниже, чем в традиционной группе.
ГИПОТЕЗА В настоящем исследовании проверяется гипотеза о том, что интраоперационный мультимодальный мониторинг с оптимизацией гемодинамики, анестезией под контролем BIS и поддержанием оптимального церебрального насыщения кислородом снижает снижение когнитивных функций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА 2-3 больных,
- > 18 лет
- подписанное письменное согласие на анестезию и участие в исследовании
- Большие абдоминальные операции (резекция желудка и кишечника)
- введение эпидурального катетера
Критерий исключения:
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мультимодальный мониторинг
Будут применяться LiDCO Rapid, односторонние мониторы INVOS и односторонние BIS.
При наличии ранее существовавшего стеноза сонной артерии датчик INVOS будет применяться на той же стороне.
В случае уже существующей церебральной патологии датчик INVOS будет наложен на контралатеральную сторону.
Будут записаны исходные значения номинального ударного индекса (SI), сердечного индекса (CI), BIS, среднего артериального давления (MAP) и регионарного насыщения кислородом (rSO2).
Базальное значение rSO2 будет регистрироваться до преоксигенации, что повышает значение.
Перед индукцией вводят до 250 мл сбалансированного кристаллоидного раствора.
Они будут включать растворители антибиотиков и другие пре-индукционные препараты для внутривенного введения.
терапия.
|
Будут применяться LiDCO Rapid, односторонние мониторы INVOS и односторонние BIS.
При наличии ранее существовавшего стеноза сонной артерии датчик INVOS будет применяться на той же стороне.
В случае уже существующей церебральной патологии датчик INVOS будет наложен на контралатеральную сторону.
Будут записаны исходные значения номинального ударного индекса (SI), сердечного индекса (CI), BIS, среднего артериального давления (MAP) и регионарного насыщения кислородом (rSO2).
Базальное значение rSO2 будет регистрироваться до преоксигенации, что повышает значение.
• Перед индукцией вводят до 250 мл сбалансированного кристаллоидного раствора.
Они будут включать растворители антибиотиков и другие пре-индукционные препараты для внутривенного введения.
терапия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: плацебо
В контрольной группе не будет применяться мультимодальный мониторинг.
|
Перед индукцией вводят до 250 мл сбалансированного кристаллоидного раствора.
Они будут включать растворители антибиотиков и другие пре-индукционные препараты для внутривенного введения.
терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки когнитивного спада
Временное ограничение: три дня
|
Образцы крови для определения биомаркеров повреждения головного мозга (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, микроРНК, апо Е4) до и в конце операции. Тестирование когнитивных функций (Мини-ментальный тест): до операции и на 2-е сутки после операции. |
три дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KME 21/11/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мультимодальный мониторинг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингОтделение интенсивной терапии | Катетер легочной артерии (КЛА) | Катетер Суона-ГанцаСоединенные Штаты, Германия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингНекардиологическая хирургия | Отделение интенсивной терапии (ОИТ)Соединенные Штаты, Германия
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Oregon Research InstituteРекрутингСлучайное падениеСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Harvard School of Dental MedicineНеизвестныйДополнительное использование вибрационной терапии | Точность стоматологического мониторинга