Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация объема и когнитивная функция при больших абдоминальных операциях

18 января 2021 г. обновлено: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Влияние оптимизации объема на когнитивную функцию при больших абдоминальных операциях

За последние 25 лет большое внимание было направлено на снижение периоперационной заболеваемости и смертности за счет улучшения интраоперационного мониторинга и оптимизации гемодинамики пациентов. Усовершенствованные устройства мониторинга и новые параметры сместили фокус управления анестезией с макроциркуляции на микроциркуляцию с упором на детерминанты доставки кислорода и оксигенации тканей. Появляется все больше доказательств того, что долгосрочные результаты улучшаются при целенаправленной оптимизации гемодинамических параметров (оптимизация ударного объема и сердечного выброса с помощью жидкостей, инотропных и вазоактивных препаратов). Кроме того, новые возможности мониторинга (глубина анестезии и мониторы церебральной и тканевой оксигенации) и соблюдение протоколов оказались полезными для снижения заболеваемости когнитивной дисфункцией.

Однако возникают вопросы, какими должны быть оптимальные цели (нормальные значения, полученные для здорового населения, дооперационные значения, максимальные значения, ограничительное управление инфузионной системой). Во-вторых, все новые методы применялись по отдельности и недостаточно исследований, показывающих влияние комбинированного (мультимодального) мониторинга на возникновение когнитивной дисфункции. Все собранные данные показывают, что комбинированное использование новых методов с соблюдением соответствующего протокола может радикально улучшить периоперационное ведение и исход хирургических пациентов высокого риска.

Настоящее исследование проверяет гипотезу о том, что интраоперационный мультимодальный мониторинг с оптимизацией гемодинамики, анестезией под контролем BIS и поддержанием оптимального церебрального насыщения кислородом снижает когнитивную дисфункцию.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Появляется все больше доказательств того, что интраоперационное эстетическое управление влияет на результаты. (5). Кроме того, наличие низкого MAP, низкой минимальной альвеолярной концентрации (MAC) и низкого биспектрального индекса (BIS) увеличивало пребывание в стационаре и смертность.

Обычный интраоперационный мониторинг может привести к скрытым низким уровням кровотока и доставки кислорода, что приводит к осложнениям, которые возникают только через несколько дней или недель после операции и дают ложную уверенность анестезиологу в том, что он или она делает «хорошую работу». Усовершенствованные устройства мониторинга и новые параметры сместили фокус управления анестезией с макроциркуляции на микроциркуляцию с упором на детерминанты доставки кислорода и оксигенации тканей. Появляется все больше и больше исследований, показывающих, что внедрение новых мониторов и протоколов лечения с предопределенными ограничениями или целями лечения (целенаправленная оптимизация гемодинамических параметров) улучшает долгосрочные результаты лечения и снижает заболеваемость и смертность более чем на 50%. Несколько исследований показали пользу при индивидуальном подходе; Алгоритмы адресной доставки кислорода, включающие как инфузионную реанимацию, так и вазоактивные препараты, применялись у хирургических пациентов высокого риска. Измерение региональной церебральной сатурации кислорода может предсказать когнитивную дисфункцию после операции на сердце. Мониторинг BIS облегчает титрование анестетика, снижает экспозицию анестетика и снижает риск послеоперационной когнитивной дисфункции. При использовании INVOS снижается частота инсультов, реже проводится искусственная вентиляция легких и сокращается продолжительность пребывания в стационаре (LOS).

Однако все новые методы изучались по отдельности, и недостаточно исследований, показывающих влияние комбинированного (мультимодального) мониторинга на смертность и возникновение осложнений, включая снижение когнитивных функций. Все собранные данные свидетельствуют о том, что комбинированное использование новых методов (оценка жидкостного статуса, глубины анестезии и оксигенации тканей) с соблюдением соответствующего протокола может радикально улучшить периоперационное ведение и исход хирургических пациентов высокого риска.

Кроме того, поднимаются вопросы о том, какими должны быть оптимальные цели (выведенные нормальные значения для здорового населения, дооперационные значения, максимальные значения). Недавние исследования показали, что оптимизация сердечного выброса и доставки кислорода до более высоких (сверхнормальных) значений во время и после операции не влияет на частоту послеоперационных осложнений, пребывание в отделении интенсивной терапии или продолжительность пребывания в стационаре. Вероятно, целью должно быть поддержание кровотока пациента и доставки кислорода на уровне до индукции. Также был поднят вопрос об управлении жидкостью. Либеральный подход может привести к отеку кишечника и других тканей, что может быть причиной плохого заживления тканей и других осложнений. В абдоминальной хирургии ограничение жидкости на основе протокола снижало частоту периоперационных осложнений, таких как сердечно-легочные события и нарушения перистальтики кишечника, одновременно улучшая заживление ран и анастомозов и сокращая время пребывания в стационаре по сравнению с либеральным введением жидкости. Одно из испытаний показало, что частота серьезных послеоперационных осложнений в рестриктивной группе на 52% ниже, чем в традиционной группе.

ГИПОТЕЗА В настоящем исследовании проверяется гипотеза о том, что интраоперационный мультимодальный мониторинг с оптимизацией гемодинамики, анестезией под контролем BIS и поддержанием оптимального церебрального насыщения кислородом снижает снижение когнитивных функций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА 2-3 больных,
  • > 18 лет
  • подписанное письменное согласие на анестезию и участие в исследовании
  • Большие абдоминальные операции (резекция желудка и кишечника)
  • введение эпидурального катетера

Критерий исключения:

  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мультимодальный мониторинг
Будут применяться LiDCO Rapid, односторонние мониторы INVOS и односторонние BIS. При наличии ранее существовавшего стеноза сонной артерии датчик INVOS будет применяться на той же стороне. В случае уже существующей церебральной патологии датчик INVOS будет наложен на контралатеральную сторону. Будут записаны исходные значения номинального ударного индекса (SI), сердечного индекса (CI), BIS, среднего артериального давления (MAP) и регионарного насыщения кислородом (rSO2). Базальное значение rSO2 будет регистрироваться до преоксигенации, что повышает значение. Перед индукцией вводят до 250 мл сбалансированного кристаллоидного раствора. Они будут включать растворители антибиотиков и другие пре-индукционные препараты для внутривенного введения. терапия.
Будут применяться LiDCO Rapid, односторонние мониторы INVOS и односторонние BIS. При наличии ранее существовавшего стеноза сонной артерии датчик INVOS будет применяться на той же стороне. В случае уже существующей церебральной патологии датчик INVOS будет наложен на контралатеральную сторону. Будут записаны исходные значения номинального ударного индекса (SI), сердечного индекса (CI), BIS, среднего артериального давления (MAP) и регионарного насыщения кислородом (rSO2). Базальное значение rSO2 будет регистрироваться до преоксигенации, что повышает значение. • Перед индукцией вводят до 250 мл сбалансированного кристаллоидного раствора. Они будут включать растворители антибиотиков и другие пре-индукционные препараты для внутривенного введения. терапия.
Другие имена:
  • LiDCO Rapid, односторонний INVOS, односторонний BIS
Активный компаратор: плацебо
В контрольной группе не будет применяться мультимодальный мониторинг.
Перед индукцией вводят до 250 мл сбалансированного кристаллоидного раствора. Они будут включать растворители антибиотиков и другие пре-индукционные препараты для внутривенного введения. терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки когнитивного спада
Временное ограничение: три дня

Образцы крови для определения биомаркеров повреждения головного мозга (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, микроРНК, апо Е4) до и в конце операции.

Тестирование когнитивных функций (Мини-ментальный тест): до операции и на 2-е сутки после операции.

три дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мультимодальный мониторинг

Подписаться