Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volyymin optimointi ja kognitiiviset toiminnot suuressa vatsakirurgiassa

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Volyymioptimoinnin vaikutus kognitiiviseen toimintaan suuressa vatsaleikkauksessa

Viimeisen 25 vuoden aikana on kiinnitetty paljon huomiota perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen parantamalla potilaiden intraoperatiivista seurantaa ja hemodynaamista optimointia. Kehittyneet seurantalaitteet ja uudet parametrit ovat siirtäneet anestesian hallinnan painopisteen makro- ja mikroverenkierrosta korostaen hapen kuljetuksen ja kudosten hapetuksen määrääviä tekijöitä. On yhä enemmän todisteita siitä, että hemodynaamisten parametrien tavoitteellinen optimointi (halvaustilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden optimointi nesteillä sekä inotrooppisilla ja vasoaktiivisilla lääkkeillä) parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Lisäksi uudet seurantamahdollisuudet (anestesian syvyys sekä aivo- ja kudosten hapetusmittarit) ja protokollien noudattaminen ovat osoittautuneet hyödyllisiksi sairastuvien kognitiivisten toimintahäiriöiden vähentämisessä.

Herää kuitenkin kysymyksiä, mitkä olisivat optimaaliset tavoitteet (terveestä väestöstä saadut normaaliarvot, preoperatiiviset arvot, maksimiarvot, rajoittava nesteenhallinta). Toiseksi kaikkia uusia menetelmiä käytettiin erikseen ja tutkimuksista puuttuu yhdistetyn (multimodaalisen) seurannan vaikutus kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymiseen. Kaikki kerätyt tiedot osoittavat, että uusien menetelmien yhdistetty käyttö asianmukaista protokollaa noudattaen voi radikaalisti parantaa riskialttiiden kirurgisten potilaiden perioperatiivista hoitoa ja tuloksia.

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että leikkauksensisäinen multimodaalinen seuranta hemodynaamisen optimoinnin, BIS-ohjatun anestesian ja aivojen optimaalisen happisaturaation ylläpitämisen kanssa vähentää kognitiivisia toimintahäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA On yhä enemmän näyttöä siitä, että leikkauksen sisäinen esteettinen hoito vaikuttaa tuloksiin. (5). Tämän lisäksi matalan MAP:n, matalan alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) ja alhaisen bispektrisen indeksin (BIS) esiintyminen lisäsivät sairaalassaoloa ja kuolleisuutta.

Perinteinen intraoperatiivinen seuranta voi johtaa okkulttiseen alhaiseen verenvirtaukseen ja hapen toimitukseen, mikä johtaa komplikaatioihin, jotka ilmaantuvat vain päiviä tai viikkoja leikkauksen jälkeen ja antavat anestesialääkärille väärän vakuutuksen siitä, että hän tekee "hyvää työtä". Kehittyneet seurantalaitteet ja uudet parametrit ovat siirtäneet anestesian hallinnan painopisteen makroverenkierrosta mikroverenkiertoon painopisteen ollessa hapen kuljetuksen ja kudosten hapetuksen määräävissä tekijöissä. Yhä useammat kokeet osoittavat, että uusien monitorien ja hoitomenetelmien käyttöönotto ennalta määritetyillä hoitorajoilla tai -tavoitteilla (hemodynaamisten parametrien tavoitteellinen optimointi) parantaa potilastulosta pitkällä aikavälillä ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta yli 50 %. Useat tutkimukset ovat osoittaneet hyötyjä yksilöllisesti; Kohdennettuja hapenkuljetusalgoritmeja, jotka sisälsivät sekä nesteen elvyttämisen että vasoaktiivisia lääkkeitä, käytettiin suuren riskin kirurgisilla potilailla. Alueellisen aivojen happisaturaation mittauksella voidaan ennustaa kognitiivisia toimintahäiriöitä sydänleikkauksen jälkeen. BIS-seuranta helpottaa anestesiatitrausta ja vähentää anestesiaaltistusta ja vähentää postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä. INVOSin käyttö vähentää aivohalvauksia, vähemmän mekaanista ventilaatiota ja lyhyempää oleskeluaikaa (LOS).

Kaikkia uusia menetelmiä on kuitenkin tutkittu erikseen, eikä tutkimuksia, jotka osoittaisivat yhdistetyn (multimodaalisen) seurannan vaikutusta kuolleisuuteen ja komplikaatioiden esiintymiseen, mukaan lukien kognitiivinen heikkeneminen, puuttuu. Kaikki kerätyt tiedot osoittavat, että uusien menetelmien (nestetilan arviointi, anestesian syvyyden ja kudosten hapetuksen arviointi) ja asianmukaisten protokollien noudattaminen voi radikaalisti parantaa perioperatiivista hoitoa ja korkean riskin kirurgisten potilaiden tuloksia.

Lisäksi herää kysymyksiä, mitkä optimaaliset tavoitteet (terveen väestön johdetut normaaliarvot, preoperatiiviset arvot, maksimiarvot) pitäisi olla. Viime aikoina tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen minuuttitilavuuden ja hapen toimituksen optimointi korkeampiin (normaalia korkeampiin) arvoihin leikkauksen aikana ja sen jälkeen ei vaikuttanut leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrään, tehohoitoyksikön oleskeluun tai sairaalahoidon kestoon. Luultavasti tavoitteena pitäisi olla potilaan verenkierron ja hapen kuljetuksen ylläpitäminen induktiota edeltävällä tasolla. Kysymys nousi esiin myös nestehallinnassa. Liberaali lähestymistapa voi johtaa suoliston ja muiden kudosten turvotukseen, mikä voi olla vastuussa huonosta kudosten paranemisesta ja muista komplikaatioista. Vatsakirurgiassa protokollaan perustuva nesterajoitus vähensi perioperatiivisten komplikaatioiden, kuten kardiopulmonaalisten tapahtumien ja suolen motiliteettihäiriöiden, ilmaantuvuutta samalla, kun se paransi haavan ja anastomoosin paranemista ja lyhensi sairaalahoitoa verrattuna vapaaseen nesteenhallintaan. Yksi kokeista on osoittanut 52 % vähemmän merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita rajoittavassa ryhmässä kuin perinteisessä ryhmässä.

HYPOTEESI Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan leikkauksensisäinen multimodaalinen seuranta hemodynaamisen optimoinnin, BIS-ohjatun anestesian ja aivojen optimaalisen happisaturaation ylläpitämisen kanssa vähentää kognitiivista heikkenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 2-3 potilasta,
  • > 18 vuotta
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus anestesiaan ja tutkimukseen osallistumiseen
  • Suuri vatsan leikkaus (vatsan ja suolen resektio)
  • epiduraalikatetrin asettaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: multimodaalinen seuranta
LiDCO Rapid, yksipuoliset INVOS- ja yksipuoliset BIS-monitorit otetaan käyttöön. Jos kaulavaltimon ahtauma on jo olemassa, INVOS-anturi asetetaan samalle puolelle. Jos aivopatologia on jo olemassa, INVOS-anturi kiinnitetään vastakkaiselle puolelle. Nimellisen aivohalvausindeksin (SI), sydänindeksin (CI), BIS:n, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja alueellisen happisaturaation (rSO2) perusarvot tallennetaan. Basaalinen rSO2 tallennetaan ennen esihapetusta, mikä nostaa arvoa. Ennen induktiota annetaan enintään 250 ml tasapainotettua kristalloidiliuosta. Näitä ovat antibioottien liuottimet ja muut esi-induktio i.v. terapiaa.
LiDCO Rapid, yksipuoliset INVOS- ja yksipuoliset BIS-monitorit otetaan käyttöön. Jos kaulavaltimon ahtauma on jo olemassa, INVOS-anturi asetetaan samalle puolelle. Jos aivopatologia on jo olemassa, INVOS-anturi kiinnitetään vastakkaiselle puolelle. Nimellisen aivohalvausindeksin (SI), sydänindeksin (CI), BIS:n, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja alueellisen happisaturaation (rSO2) perusarvot tallennetaan. Basaalinen rSO2 tallennetaan ennen esihapetusta, mikä nostaa arvoa. • Ennen induktiota annetaan enintään 250 ml tasapainotettua kristalloidiliuosta. Näitä ovat antibioottien liuottimet ja muut esi-induktio i.v. terapiaa.
Muut nimet:
  • LiDCO Rapid, yksipuolinen INVOS, yksipuolinen BIS
Active Comparator: plasebo
Kontrolliryhmässä ei käytetä multimodaalista seurantaa.
Ennen induktiota annetaan enintään 250 ml tasapainotettua kristalloidiliuosta. Näitä ovat antibioottien liuottimet ja muut esi-induktio i.v. terapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikkenemisen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: kolme päivää

Verinäytteet aivovaurion biomarkkerien (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) määrittämiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Kognitiivinen toimintotesti (Mini mentaalinen testi): ennen leikkausta ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.

kolme päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset multimodaalinen seuranta

Tilaa