- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03186846
Volyymin optimointi ja kognitiiviset toiminnot suuressa vatsakirurgiassa
Volyymioptimoinnin vaikutus kognitiiviseen toimintaan suuressa vatsaleikkauksessa
Viimeisen 25 vuoden aikana on kiinnitetty paljon huomiota perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen parantamalla potilaiden intraoperatiivista seurantaa ja hemodynaamista optimointia. Kehittyneet seurantalaitteet ja uudet parametrit ovat siirtäneet anestesian hallinnan painopisteen makro- ja mikroverenkierrosta korostaen hapen kuljetuksen ja kudosten hapetuksen määrääviä tekijöitä. On yhä enemmän todisteita siitä, että hemodynaamisten parametrien tavoitteellinen optimointi (halvaustilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden optimointi nesteillä sekä inotrooppisilla ja vasoaktiivisilla lääkkeillä) parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Lisäksi uudet seurantamahdollisuudet (anestesian syvyys sekä aivo- ja kudosten hapetusmittarit) ja protokollien noudattaminen ovat osoittautuneet hyödyllisiksi sairastuvien kognitiivisten toimintahäiriöiden vähentämisessä.
Herää kuitenkin kysymyksiä, mitkä olisivat optimaaliset tavoitteet (terveestä väestöstä saadut normaaliarvot, preoperatiiviset arvot, maksimiarvot, rajoittava nesteenhallinta). Toiseksi kaikkia uusia menetelmiä käytettiin erikseen ja tutkimuksista puuttuu yhdistetyn (multimodaalisen) seurannan vaikutus kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymiseen. Kaikki kerätyt tiedot osoittavat, että uusien menetelmien yhdistetty käyttö asianmukaista protokollaa noudattaen voi radikaalisti parantaa riskialttiiden kirurgisten potilaiden perioperatiivista hoitoa ja tuloksia.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että leikkauksensisäinen multimodaalinen seuranta hemodynaamisen optimoinnin, BIS-ohjatun anestesian ja aivojen optimaalisen happisaturaation ylläpitämisen kanssa vähentää kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA On yhä enemmän näyttöä siitä, että leikkauksen sisäinen esteettinen hoito vaikuttaa tuloksiin. (5). Tämän lisäksi matalan MAP:n, matalan alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) ja alhaisen bispektrisen indeksin (BIS) esiintyminen lisäsivät sairaalassaoloa ja kuolleisuutta.
Perinteinen intraoperatiivinen seuranta voi johtaa okkulttiseen alhaiseen verenvirtaukseen ja hapen toimitukseen, mikä johtaa komplikaatioihin, jotka ilmaantuvat vain päiviä tai viikkoja leikkauksen jälkeen ja antavat anestesialääkärille väärän vakuutuksen siitä, että hän tekee "hyvää työtä". Kehittyneet seurantalaitteet ja uudet parametrit ovat siirtäneet anestesian hallinnan painopisteen makroverenkierrosta mikroverenkiertoon painopisteen ollessa hapen kuljetuksen ja kudosten hapetuksen määräävissä tekijöissä. Yhä useammat kokeet osoittavat, että uusien monitorien ja hoitomenetelmien käyttöönotto ennalta määritetyillä hoitorajoilla tai -tavoitteilla (hemodynaamisten parametrien tavoitteellinen optimointi) parantaa potilastulosta pitkällä aikavälillä ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta yli 50 %. Useat tutkimukset ovat osoittaneet hyötyjä yksilöllisesti; Kohdennettuja hapenkuljetusalgoritmeja, jotka sisälsivät sekä nesteen elvyttämisen että vasoaktiivisia lääkkeitä, käytettiin suuren riskin kirurgisilla potilailla. Alueellisen aivojen happisaturaation mittauksella voidaan ennustaa kognitiivisia toimintahäiriöitä sydänleikkauksen jälkeen. BIS-seuranta helpottaa anestesiatitrausta ja vähentää anestesiaaltistusta ja vähentää postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä. INVOSin käyttö vähentää aivohalvauksia, vähemmän mekaanista ventilaatiota ja lyhyempää oleskeluaikaa (LOS).
Kaikkia uusia menetelmiä on kuitenkin tutkittu erikseen, eikä tutkimuksia, jotka osoittaisivat yhdistetyn (multimodaalisen) seurannan vaikutusta kuolleisuuteen ja komplikaatioiden esiintymiseen, mukaan lukien kognitiivinen heikkeneminen, puuttuu. Kaikki kerätyt tiedot osoittavat, että uusien menetelmien (nestetilan arviointi, anestesian syvyyden ja kudosten hapetuksen arviointi) ja asianmukaisten protokollien noudattaminen voi radikaalisti parantaa perioperatiivista hoitoa ja korkean riskin kirurgisten potilaiden tuloksia.
Lisäksi herää kysymyksiä, mitkä optimaaliset tavoitteet (terveen väestön johdetut normaaliarvot, preoperatiiviset arvot, maksimiarvot) pitäisi olla. Viime aikoina tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen minuuttitilavuuden ja hapen toimituksen optimointi korkeampiin (normaalia korkeampiin) arvoihin leikkauksen aikana ja sen jälkeen ei vaikuttanut leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrään, tehohoitoyksikön oleskeluun tai sairaalahoidon kestoon. Luultavasti tavoitteena pitäisi olla potilaan verenkierron ja hapen kuljetuksen ylläpitäminen induktiota edeltävällä tasolla. Kysymys nousi esiin myös nestehallinnassa. Liberaali lähestymistapa voi johtaa suoliston ja muiden kudosten turvotukseen, mikä voi olla vastuussa huonosta kudosten paranemisesta ja muista komplikaatioista. Vatsakirurgiassa protokollaan perustuva nesterajoitus vähensi perioperatiivisten komplikaatioiden, kuten kardiopulmonaalisten tapahtumien ja suolen motiliteettihäiriöiden, ilmaantuvuutta samalla, kun se paransi haavan ja anastomoosin paranemista ja lyhensi sairaalahoitoa verrattuna vapaaseen nesteenhallintaan. Yksi kokeista on osoittanut 52 % vähemmän merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita rajoittavassa ryhmässä kuin perinteisessä ryhmässä.
HYPOTEESI Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan leikkauksensisäinen multimodaalinen seuranta hemodynaamisen optimoinnin, BIS-ohjatun anestesian ja aivojen optimaalisen happisaturaation ylläpitämisen kanssa vähentää kognitiivista heikkenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 2-3 potilasta,
- > 18 vuotta
- allekirjoitettu kirjallinen suostumus anestesiaan ja tutkimukseen osallistumiseen
- Suuri vatsan leikkaus (vatsan ja suolen resektio)
- epiduraalikatetrin asettaminen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: multimodaalinen seuranta
LiDCO Rapid, yksipuoliset INVOS- ja yksipuoliset BIS-monitorit otetaan käyttöön.
Jos kaulavaltimon ahtauma on jo olemassa, INVOS-anturi asetetaan samalle puolelle.
Jos aivopatologia on jo olemassa, INVOS-anturi kiinnitetään vastakkaiselle puolelle.
Nimellisen aivohalvausindeksin (SI), sydänindeksin (CI), BIS:n, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja alueellisen happisaturaation (rSO2) perusarvot tallennetaan.
Basaalinen rSO2 tallennetaan ennen esihapetusta, mikä nostaa arvoa.
Ennen induktiota annetaan enintään 250 ml tasapainotettua kristalloidiliuosta.
Näitä ovat antibioottien liuottimet ja muut esi-induktio i.v.
terapiaa.
|
LiDCO Rapid, yksipuoliset INVOS- ja yksipuoliset BIS-monitorit otetaan käyttöön.
Jos kaulavaltimon ahtauma on jo olemassa, INVOS-anturi asetetaan samalle puolelle.
Jos aivopatologia on jo olemassa, INVOS-anturi kiinnitetään vastakkaiselle puolelle.
Nimellisen aivohalvausindeksin (SI), sydänindeksin (CI), BIS:n, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja alueellisen happisaturaation (rSO2) perusarvot tallennetaan.
Basaalinen rSO2 tallennetaan ennen esihapetusta, mikä nostaa arvoa.
• Ennen induktiota annetaan enintään 250 ml tasapainotettua kristalloidiliuosta.
Näitä ovat antibioottien liuottimet ja muut esi-induktio i.v.
terapiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: plasebo
Kontrolliryhmässä ei käytetä multimodaalista seurantaa.
|
Ennen induktiota annetaan enintään 250 ml tasapainotettua kristalloidiliuosta.
Näitä ovat antibioottien liuottimet ja muut esi-induktio i.v.
terapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikkenemisen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Verinäytteet aivovaurion biomarkkerien (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) määrittämiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kognitiivinen toimintotesti (Mini mentaalinen testi): ennen leikkausta ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen. |
kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KME 21/11/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset multimodaalinen seuranta
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jun ZhangRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Vatsan kirurgiaKiina
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
St. Antonius HospitalRekrytointi
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia