- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186846
Otimização de Volume e Função Cognitiva em Cirurgia Abdominal Maior
Influência da Otimização de Volume na Função Cognitiva em Cirurgia Abdominal de Grande Porte
Nos últimos 25 anos, muita atenção tem sido direcionada à redução da morbimortalidade perioperatória por meio da melhoria do monitoramento intraoperatório e da otimização hemodinâmica dos pacientes. Dispositivos avançados de monitoramento e novos parâmetros mudaram o foco do gerenciamento da anestesia da macro para a microcirculação, com ênfase nos determinantes do fornecimento de oxigênio e na oxigenação dos tecidos. Há evidências crescentes de que o resultado a longo prazo é melhorado pela otimização direcionada a objetivos dos parâmetros hemodinâmicos (otimização do volume sistólico e do débito cardíaco por fluidos e drogas inotrópicas e vasoativas). Além disso, novas possibilidades de monitorização (profundidade da anestesia e monitores de oxigenação cerebral e tecidual) e adesão a protocolos têm se mostrado benéficas na redução da morbidade disfunção cognitiva.
No entanto, são levantadas questões sobre quais devem ser os objetivos ideais (valores normais derivados da população saudável, valores pré-operatórios, valores máximos, gerenciamento restritivo de fluidos). Em segundo lugar, todos os novos métodos foram usados separadamente e faltam estudos para mostrar o efeito do monitoramento combinado (multimodal) na ocorrência de disfunção cognitiva. Todos os dados coletados indicam que o uso combinado de novos métodos com a adesão a um protocolo adequado pode melhorar radicalmente o manejo perioperatório e o resultado de pacientes cirúrgicos de alto risco.
O presente estudo testa a hipótese de que o monitoramento multimodal intraoperatório com otimização hemodinâmica, anestesia guiada pelo BIS e manutenção da saturação cerebral ideal de oxigênio reduzirá a disfunção cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HISTÓRICO Há evidências crescentes de que o manejo estético intraoperatório influencia os resultados. (5). Além disso, a ocorrência de PAM baixa, concentração alveolar mínima (CAM) baixa e índice bispectral (BIS) baixo aumentaram o tempo de internação e a mortalidade.
O monitoramento intraoperatório convencional pode resultar em baixos níveis ocultos de fluxo sanguíneo e fornecimento de oxigênio que levam a complicações que ocorrem apenas dias ou semanas após a cirurgia e dão falsas garantias ao anestesista de que ele está fazendo um "bom trabalho". Dispositivos avançados de monitoramento e novos parâmetros mudaram o foco do gerenciamento da anestesia da macro para a microcirculação, com ênfase nos determinantes do fornecimento de oxigênio e na oxigenação dos tecidos. Há cada vez mais estudos mostrando que a introdução de novos monitores e protocolos de tratamento com limites ou metas de tratamento predefinidos (otimização direcionada a objetivos dos parâmetros hemodinâmicos) melhora o resultado do paciente a longo prazo e reduz a morbidade e a mortalidade em mais de 50%. Vários estudos demonstraram benefícios quando individualizados; algoritmos direcionados de administração de oxigênio incorporando ressuscitação com fluidos e drogas vasoativas foram usados em pacientes cirúrgicos de alto risco. A medida da saturação regional de oxigênio cerebral pode predizer disfunção cognitiva após cirurgia cardíaca. O monitoramento do BIS facilita a titulação do anestésico, reduz a exposição ao anestésico e diminui o risco de disfunção cognitiva pós-operatória. Há redução de AVC, menos ventilação mecânica e menor tempo de permanência (LOS) com o uso de INVOS.
No entanto, todos os novos métodos foram estudados separadamente e faltam estudos que mostrem o efeito do monitoramento combinado (multimodal) na mortalidade e ocorrência de complicações, incluindo o declínio cognitivo. Todos os dados coletados indicam que o uso combinado de novos métodos (avaliação do estado hídrico, profundidade da anestesia e oxigenação tecidual) com a adesão ao protocolo apropriado pode melhorar radicalmente o manejo perioperatório e o resultado de pacientes cirúrgicos de alto risco.
Além disso, são levantadas questões sobre quais devem ser os objetivos ideais (valores normais derivados da população saudável, valores pré-operatórios, valores máximos). Ultimamente, estudos mostraram que otimizar o débito cardíaco e a oferta de oxigênio para valores mais altos (supranormais) intra e pós-operatórios não afetou a taxa de complicações pós-operatórias, a permanência na unidade de terapia intensiva ou o tempo de internação hospitalar. Provavelmente, o objetivo deve ser manter o fluxo sanguíneo do paciente e o fornecimento de oxigênio nos níveis pré-indução. A questão também foi levantada no gerenciamento de fluidos. A abordagem liberal pode levar a edema dos intestinos e outros tecidos, que podem ser responsáveis pela má cicatrização dos tecidos e outras complicações. Em cirurgia abdominal, a restrição hídrica baseada em protocolo reduziu a incidência de complicações perioperatórias, como eventos cardiopulmonares e distúrbios da motilidade intestinal, ao mesmo tempo em que melhorou a cicatrização de feridas e anastomose e reduziu a permanência hospitalar em comparação com o manejo liberal de fluidos. Um dos estudos mostrou taxa 52% menor de complicações pós-operatórias maiores no grupo restritivo do que no grupo convencional.
HIPÓTESE O presente estudo testa a hipótese de que a monitorização multimodal intraoperatória com otimização hemodinâmica, anestesia guiada pelo BIS e manutenção da saturação cerebral ideal de oxigênio reduzirá o declínio cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ASA 2-3,
- > 18 anos
- consentimento por escrito assinado para anestesia e participação no estudo
- Cirurgia abdominal de grande porte (ressecção de estômago e intestino)
- inserção de cateter peridural
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: monitoramento multimodal
Serão aplicados monitores LiDCO Rapid, INVOS unilateral e BIS unilateral.
Caso haja estenose carotídea pré-existente, o sensor INVOS será aplicado no mesmo lado.
Em caso de patologia cerebral pré-existente, o sensor INVOS será aplicado no lado contralateral.
Os valores basais do índice nominal de acidente vascular cerebral (SI), índice cardíaco (IC), BIS, pressão arterial média (PAM) e saturação regional de oxigênio (rSO2) serão registrados.
O rSO2 basal será registrado antes da pré-oxigenação, o que aumenta o valor.
Antes da indução, serão administrados até 250ml de solução cristaloide balanceada.
Estes irão incluir solventes antibióticos e outros pré-indução i.v.
terapia.
|
Serão aplicados monitores LiDCO Rapid, INVOS unilateral e BIS unilateral.
Caso haja estenose carotídea pré-existente, o sensor INVOS será aplicado no mesmo lado.
Em caso de patologia cerebral pré-existente, o sensor INVOS será aplicado no lado contralateral.
Os valores basais do índice nominal de acidente vascular cerebral (SI), índice cardíaco (IC), BIS, pressão arterial média (PAM) e saturação regional de oxigênio (rSO2) serão registrados.
O rSO2 basal será registrado antes da pré-oxigenação, o que aumenta o valor.
• Antes da indução, serão administrados até 250ml de solução cristaloide balanceada.
Estes irão incluir solventes antibióticos e outros pré-indução i.v.
terapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: placebo
Nenhum monitoramento multimodal será aplicado no grupo controle.
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Antes da indução, serão administrados até 250ml de solução cristaloide balanceada.
Estes irão incluir solventes antibióticos e outros pré-indução i.v.
terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação do declínio cognitivo
Prazo: três dias
|
Amostras de sangue para determinação de biomarcadores de lesão cerebral (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) antes e no final da operação. Teste de função cognitiva (Mini teste mental): antes da operação e no 2º dia após a cirurgia. |
três dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KME 21/11/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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