このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大規模な腹部手術における容積の最適化と認知機能

2021年1月18日 更新者：Alenka Spindler-Vesel、University Medical Centre Ljubljana

腹部大手術における容積の最適化が認知機能に及ぼす影響

過去 25 年間、術中モニタリングと患者の血行動態の最適化を改善することにより、周術期の罹患率と死亡率を減らすことに多くの注目が集まってきました。 高度なモニタリング装置と新しいパラメータにより、麻酔管理の焦点はマクロ循環から微小循環に移り、酸素供給と組織酸素化の決定要因に重点が置かれています。 血行力学的パラメータの目標に向けた最適化（輸液、変力薬および血管作動薬による一回拍出量と心拍出量の最適化）によって長期転帰が改善されるという証拠が増えています。 さらに、新しいモニタリングの可能性（麻酔深度および脳および組織の酸素化モニター）とプロトコルの順守が、認知機能障害の罹患率を軽減するのに有益であることが証明されています。

しかし、最適な目標 (健康な集団から得られる正常値、術前値、最大値、制限的な水分管理) がどのようなものであるべきかという疑問が生じます。 第二に、新しい方法はすべて個別に使用されており、認知機能障害の発生に対する組み合わせた（マルチモーダル）モニタリングの効果を示す研究が不足しています。 収集されたすべてのデータは、適切なプロトコルを遵守しながら新しい方法を組み合わせて使用​​することで、高リスクの外科患者の周術期管理と転帰を根本的に改善できる可能性があることを示しています。

本研究は、血行動態の最適化、BIS誘導麻酔、および最適な脳酸素飽和度の維持を伴う術中多モードモニタリングが認知機能障害を軽減するという仮説を検証するものである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 術中の審美管理が結果に影響を与えるという証拠が増えている。 (5)。 これに加えて、低い MAP、低い最低肺胞濃度 (MAC)、および低いバイスペクトル指数 (BIS) の発生により、入院期間と死亡率が増加しました。

従来の術中モニタリングでは、血流と酸素供給のレベルが潜在的に低くなり、手術後数日または数週間後にのみ起こる合併症につながり、麻酔科医に「良い仕事」をしているという誤った再確認を与える可能性があります。 先進的なモニタリング装置と新しいパラメータにより、麻酔管理の焦点はマクロ循環から微小循環へと移り、酸素供給と組織酸素化の決定要因に重点が置かれています。 事前に定義された治療限界または目標を備えた新しいモニターと治療プロトコル（血行力学パラメーターの目標指向の最適化）の導入により、長期的な患者の転帰が改善され、罹患率と死亡率が 50% 以上減少することを示す試験がますます増えています。 いくつかの研究では、個別化すると効果があることが示されています。輸液蘇生と血管作動薬の両方を組み込んだ標的酸素送達アルゴリズムが、高リスクの手術患者に使用されました。 局所的な脳酸素飽和度の測定により、心臓手術後の認知機能障害を予測できます。 BIS モニタリングにより、麻酔薬の漸増が容易になり、麻酔薬への曝露が軽減され、術後の認知機能障害のリスクが軽減されます。 INVOS を使用すると、脳卒中が減少し、人工呼吸器が減り、入院期間 (LOS) が短縮されます。

しかし、すべての新しい方法は個別に研究されており、死亡率や認知機能低下を含む合併症の発生に対する複合（多モード）モニタリングの効果を示す研究は不足しています。 収集されたすべてのデータは、新しい方法（体液状態、麻酔の深さ、組織の酸素化の評価）と適切なプロトコルの遵守を組み合わせて使用​​することで、高リスクの手術患者の周術期管理と転帰を根本的に改善する可能性があることを示しています。

さらに、最適な目標（健康な集団から導き出される正常値、術前値、最大値）が何であるべきかという疑問も生じます。 最近の研究では、術中および術後に心拍出量と酸素供給をより高い（正常値を超える）値に最適化しても、術後の合併症発生率、集中治療室在院日数、入院期間に影響を及ぼさないことが示されています。 おそらく目標は、患者の血流と酸素供給を導入前のレベルに維持することであるはずです。 液体管理でも問題が提起されました。 自由なアプローチは腸や他の組織の浮腫を引き起こす可能性があり、これが組織の治癒不良やその他の合併症の原因となる可能性があります。 腹部手術では、プロトコールに基づいた水分制限により、心肺イベントや腸運動障害などの周術期合併症の発生率が減少する一方、創傷および吻合部の治癒が改善され、十分な水分管理と比較して入院期間が短縮されました。 ある試験では、制限群では従来群に比べて主要な術後合併症の発生率が52%低いことが示されています。

仮説 本研究は、血行動態の最適化、BIS 誘導麻酔、および最適な脳酸素飽和度の維持による術中多モードモニタリングが認知機能の低下を軽減するという仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 2～3 の患者、
  • > 18歳
  • 麻酔と研究参加に対する書面による同意書に署名
  • 腹部の大手術（胃と腸の切除）
  • 硬膜外カテーテル挿入

除外基準:

  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マルチモーダルモニタリング
LiDCO Rapid、片側 INVOS および片側 BIS モニターが適用されます。 既存の頸動脈狭窄がある場合、INVOS センサーは同じ側に適用されます。 既存の脳病変の場合、INVOS センサーは対側に適用されます。 名目脳卒中指数 (SI)、心指数 (CI)、BIS、平均動脈圧 (MAP)、および局所酸素飽和度 (rSO2) のベースライン値が記録されます。 基礎 rSO2 は、値を上げる事前酸素化の前に記録されます。 導入前に、最大 250ml の平衡クリスタロイド溶液が投与されます。 これらには、抗生物質の溶剤やその他の誘導前静脈内投与が含まれます。 治療。
デバイス：マルチモーダルモニタリング
LiDCO Rapid、片側 INVOS および片側 BIS モニターが適用されます。 既存の頸動脈狭窄がある場合、INVOS センサーは同じ側に適用されます。 既存の脳病変の場合、INVOS センサーは対側に適用されます。 名目脳卒中指数 (SI)、心指数 (CI)、BIS、平均動脈圧 (MAP)、および局所酸素飽和度 (rSO2) のベースライン値が記録されます。 基礎 rSO2 は、値を上げる事前酸素化の前に記録されます。 • 導入前に、最大 250ml の平衡クリスタロイド溶液が投与されます。 これらには、抗生物質の溶剤やその他の誘導前静脈内投与が含まれます。 治療。
他の名前：
  • LiDCO Rapid、一方的 INVOS、一方的 BIS
アクティブコンパレータ：プラセボ
コントロール グループではマルチモーダル モニタリングは適用されません。
デバイス：プラセボ
導入前に、最大 250ml の平衡クリスタロイド溶液が投与されます。 これらには、抗生物質の溶剤やその他の誘導前静脈内投与が含まれます。 治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能低下の評価変更
時間枠：3日

手術前および手術終了時の脳損傷バイオマーカー (NSE、S 100、GFAP、TAU、UCH-L1、MMP-9、miRNA、apo E4) を測定するための血液サンプル。

認知機能検査（ミニ精神検査）：手術前と手術後2日目。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Alenka Spindler Vesel, MD、University Medical Centre Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KME 21/11/16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチモーダルモニタリングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する