- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186846
Optimización de Volumen y Función Cognitiva en Cirugía Abdominal Mayor
Influencia de la Optimización de Volumen en la Función Cognitiva en Cirugía Abdominal Mayor
En los últimos 25 años, se ha prestado mucha atención a la reducción de la morbilidad y mortalidad perioperatorias mediante la mejora de la monitorización intraoperatoria y la optimización hemodinámica de los pacientes. Los dispositivos de monitorización avanzados y los nuevos parámetros han cambiado el enfoque del manejo de la anestesia de la macrocirculación a la microcirculación con énfasis en los determinantes del suministro de oxígeno y la oxigenación de los tejidos. Cada vez hay más pruebas de que el resultado a largo plazo mejora con la optimización dirigida a objetivos de los parámetros hemodinámicos (optimización del volumen sistólico y el gasto cardíaco mediante líquidos y fármacos inotrópicos y vasoactivos). Además, las nuevas posibilidades de monitorización (profundidad de la anestesia y monitores de oxigenación cerebral y tisular) y la adherencia a los protocolos han demostrado ser beneficiosas para reducir la morbilidad de la disfunción cognitiva.
Sin embargo, surgen dudas sobre cuáles deberían ser los objetivos óptimos (valores normales derivados de la población sana, valores preoperatorios, valores máximos, manejo restrictivo de líquidos). En segundo lugar, todos los métodos nuevos se utilizaron por separado y faltan estudios que muestren el efecto de la monitorización combinada (multimodal) sobre la aparición de disfunción cognitiva. Todos los datos recopilados indican que el uso combinado de nuevos métodos con el cumplimiento de un protocolo adecuado podría mejorar radicalmente el manejo perioperatorio y el resultado de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
El presente estudio prueba la hipótesis de que la monitorización multimodal intraoperatoria con optimización hemodinámica, anestesia guiada por BIS y mantenimiento de la saturación de oxígeno cerebral óptima reducirá la disfunción cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Cada vez hay más pruebas de que el tratamiento estético intraoperatorio influye en los resultados. (5). Además de eso, la ocurrencia de PAM baja, concentración alveolar mínima (MAC) baja y índice biespectral (BIS) bajo aumentó la estancia hospitalaria y la mortalidad.
El monitoreo intraoperatorio convencional puede resultar en niveles bajos ocultos de flujo sanguíneo y suministro de oxígeno que conducen a complicaciones que solo ocurren días o semanas después de la cirugía y dan una falsa seguridad al anestesista de que está haciendo un "buen trabajo". Los dispositivos de monitorización avanzados y los nuevos parámetros han cambiado el enfoque del manejo de la anestesia de la macrocirculación a la microcirculación con énfasis en los determinantes del suministro de oxígeno y la oxigenación de los tejidos. Cada vez hay más ensayos que muestran que la introducción de nuevos monitores y protocolos de tratamiento con límites u objetivos de tratamiento predefinidos (optimización de parámetros hemodinámicos dirigida por objetivos) mejora el resultado a largo plazo del paciente y reduce la morbilidad y la mortalidad en más del 50 %. Varios estudios han demostrado beneficio cuando se individualiza; Se utilizaron algoritmos de administración de oxígeno dirigidos que incorporaban reanimación con líquidos y fármacos vasoactivos con pacientes quirúrgicos de alto riesgo. La medición de la saturación de oxígeno cerebral regional puede predecir la disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca. El monitoreo BIS facilita la titulación anestésica y reduce la exposición anestésica y disminuye el riesgo de disfunción cognitiva posoperatoria. Hay una reducción de los accidentes cerebrovasculares, menos ventilación mecánica y una estancia más corta (LOS) con el uso de INVOS.
Sin embargo, todos los métodos nuevos se han estudiado por separado y faltan estudios que muestren el efecto de la monitorización combinada (multimodal) sobre la mortalidad y la aparición de complicaciones, incluido el deterioro cognitivo. Todos los datos recopilados indican que el uso combinado de nuevos métodos (evaluación del estado de líquidos, profundidad de la anestesia y oxigenación tisular) con el cumplimiento del protocolo apropiado podría mejorar radicalmente el manejo perioperatorio y el resultado de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
Además, se plantean interrogantes sobre cuáles deberían ser los objetivos óptimos (valores normales derivados de la población sana, valores preoperatorios, valores máximos). Últimamente, los estudios han demostrado que optimizar el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno a valores más altos (supranormales) intra y posoperatorios no afectó la tasa de complicaciones posoperatorias, la estadía en la unidad de cuidados intensivos ni la duración de la estadía en el hospital. Probablemente, el objetivo debería ser mantener el flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno del paciente en los niveles previos a la inducción. La cuestión también se planteó en la gestión de fluidos. El enfoque liberal puede provocar edema de los intestinos y otros tejidos, lo que puede ser responsable de la cicatrización deficiente del tejido y otras complicaciones. En la cirugía abdominal, la restricción de líquidos basada en protocolos redujo la incidencia de complicaciones perioperatorias, como eventos cardiopulmonares y alteraciones de la motilidad intestinal, al mismo tiempo que mejoró la cicatrización de heridas y anastomosis y redujo la estancia hospitalaria en comparación con el manejo liberal de líquidos. Uno de los ensayos mostró una tasa 52% menor de complicaciones posoperatorias mayores en el grupo restrictivo que en el grupo convencional.
HIPÓTESIS El presente estudio prueba la hipótesis de que la monitorización multimodal intraoperatoria con optimización hemodinámica, anestesia guiada por BIS y el mantenimiento de la saturación de oxígeno cerebral óptima reducirá el deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 2-3 pacientes,
- > 18 años
- consentimiento escrito firmado para la anestesia y la participación en el estudio
- Cirugía abdominal mayor (resección de estómago e intestino)
- inserción de catéter epidural
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: monitoreo multimodal
Se aplicarán monitores LiDCO Rapid, INVOS unilateral y BIS unilateral.
Si hubiera una estenosis carotídea preexistente, el sensor INVOS se aplicará en el mismo lado.
En caso de patología cerebral preexistente, el sensor INVOS se aplicará en el lado contralateral.
Se registrarán los valores de referencia del índice sistólico nominal (SI), índice cardíaco (IC), BIS, presión arterial media (MAP) y saturación de oxígeno regional (rSO2).
El rSO2 basal se registrará antes de la preoxigenación, lo que eleva el valor.
Antes de la inducción, se administrarán hasta 250 ml de solución cristaloide equilibrada.
Estos incluirán antibióticos, disolventes y otros tratamientos i.v. previos a la inducción.
terapia.
|
Se aplicarán monitores LiDCO Rapid, INVOS unilateral y BIS unilateral.
Si hubiera una estenosis carotídea preexistente, el sensor INVOS se aplicará en el mismo lado.
En caso de patología cerebral preexistente, el sensor INVOS se aplicará en el lado contralateral.
Se registrarán los valores de referencia del índice sistólico nominal (SI), índice cardíaco (IC), BIS, presión arterial media (MAP) y saturación de oxígeno regional (rSO2).
El rSO2 basal se registrará antes de la preoxigenación, lo que eleva el valor.
• Antes de la inducción se administrarán hasta 250ml de solución cristaloide balanceada.
Estos incluirán antibióticos, disolventes y otros tratamientos i.v. previos a la inducción.
terapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: placebo
No se aplicará monitorización multimodal en el grupo control.
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Antes de la inducción, se administrarán hasta 250 ml de solución cristaloide equilibrada.
Estos incluirán antibióticos, disolventes y otros tratamientos i.v. previos a la inducción.
terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: tres días
|
Muestras de sangre para determinación de biomarcadores de lesión cerebral (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, apo E4) antes y al final de la operación. Pruebas de función cognitiva (Mini mental test): antes de la operación y el día 2 después de la cirugía. |
tres días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- KME 21/11/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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