- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03186846
Volumenoptimierung und kognitive Funktion in der großen Bauchchirurgie
Einfluss der Volumenoptimierung auf die kognitive Funktion bei größeren Bauchoperationen
In den letzten 25 Jahren wurde viel Wert darauf gelegt, die perioperative Morbidität und Mortalität durch eine verbesserte intraoperative Überwachung und hämodynamische Optimierung der Patienten zu reduzieren. Fortschrittliche Überwachungsgeräte und neue Parameter haben den Schwerpunkt des Anästhesiemanagements von der Makro- auf die Mikrozirkulation verlagert, wobei der Schwerpunkt auf den Determinanten der Sauerstoffzufuhr und der Sauerstoffversorgung des Gewebes liegt. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass das Langzeitergebnis durch eine gezielte Optimierung der hämodynamischen Parameter (Optimierung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens durch Flüssigkeiten sowie inotrope und vasoaktive Medikamente) verbessert wird. Darüber hinaus haben sich neue Überwachungsmöglichkeiten (Anästhesietiefe und Überwachung der Sauerstoffversorgung von Gehirn und Gewebe) und die Einhaltung von Protokollen als vorteilhaft für die Verringerung der Morbidität kognitiver Dysfunktionen erwiesen.
Es stellt sich jedoch die Frage, was die optimalen Ziele sein sollten (von einer gesunden Bevölkerung abgeleitete Normalwerte, präoperative Werte, Maximalwerte, restriktives Flüssigkeitsmanagement). Zweitens wurden alle neuen Methoden separat eingesetzt und es fehlen Studien, die den Effekt der kombinierten (multimodalen) Überwachung auf das Auftreten kognitiver Dysfunktionen belegen. Alle gesammelten Daten deuten darauf hin, dass der kombinierte Einsatz neuer Methoden mit der Einhaltung eines geeigneten Protokolls das perioperative Management und das Ergebnis chirurgischer Hochrisikopatienten radikal verbessern könnte.
Die vorliegende Studie testet die Hypothese, dass intraoperatives multimodales Monitoring mit hämodynamischer Optimierung, BIS-gesteuerter Anästhesie und Aufrechterhaltung einer optimalen zerebralen Sauerstoffsättigung kognitive Dysfunktionen reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die intraoperative ästhetische Behandlung die Ergebnisse beeinflusst. (5). Darüber hinaus erhöhte das Auftreten eines niedrigen MAP, einer niedrigen minimalen alveolären Konzentration (MAC) und eines niedrigen bispektralen Index (BIS) den Krankenhausaufenthalt und die Mortalität.
Konventionelle intraoperative Überwachung kann zu okkulten niedrigen Blutfluss- und Sauerstoffzufuhrwerten führen, die zu Komplikationen führen, die erst Tage oder Wochen nach der Operation auftreten und dem Anästhesisten die falsche Gewissheit geben, dass er oder sie „gute Arbeit“ leistet. Fortschrittliche Überwachungsgeräte und neue Parameter haben den Schwerpunkt des Anästhesiemanagements von der Makro- auf die Mikrozirkulation verlagert, wobei der Schwerpunkt auf den Determinanten der Sauerstoffzufuhr und der Sauerstoffversorgung des Gewebes liegt. Es gibt immer mehr Studien, die zeigen, dass die Einführung neuer Monitore und Behandlungsprotokolle mit vordefinierten Behandlungsgrenzen oder -zielen (zielgerichtete Optimierung hämodynamischer Parameter) das langfristige Patientenergebnis verbessert und Morbidität und Mortalität um über 50 % senkt. Mehrere Studien haben einen Nutzen bei Individualisierung gezeigt; Gezielte Sauerstoffzufuhralgorithmen, die sowohl Flüssigkeitsreanimation als auch vasoaktive Medikamente einbeziehen, wurden bei Hochrisiko-Operationspatienten eingesetzt. Die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns kann kognitive Dysfunktionen nach einer Herzoperation vorhersagen. Die BIS-Überwachung erleichtert die Anästhetikatitration, reduziert die Anästhetikaexposition und verringert das Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion. Durch den Einsatz von INVOS kommt es zu einer Verringerung der Schlaganfälle, weniger mechanischer Beatmung und einer kürzeren Aufenthaltsdauer (LOS).
Allerdings wurden alle neuen Methoden separat untersucht und es mangelt an Studien, die die Wirkung der kombinierten (multimodalen) Überwachung auf die Mortalität und das Auftreten von Komplikationen, einschließlich kognitivem Verfall, belegen. Alle gesammelten Daten deuten darauf hin, dass der kombinierte Einsatz neuer Methoden (Beurteilung des Flüssigkeitsstatus, der Anästhesietiefe und der Sauerstoffversorgung des Gewebes) mit der Einhaltung geeigneter Protokolle das perioperative Management und die Ergebnisse chirurgischer Hochrisikopatienten radikal verbessern könnte.
Außerdem wird die Frage aufgeworfen, was die optimalen Ziele sein sollten (von der gesunden Bevölkerung abgeleitete Normalwerte, präoperative Werte, Maximalwerte). Kürzlich haben Studien gezeigt, dass die Optimierung des Herzzeitvolumens und der Sauerstoffzufuhr auf höhere (übernormale) Werte intra- und postoperativ keinen Einfluss auf die postoperative Komplikationsrate, den Aufenthalt auf der Intensivstation oder die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus hatte. Wahrscheinlich sollte das Ziel darin bestehen, den Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr des Patienten auf dem Niveau vor der Induktion aufrechtzuerhalten. Die Frage wurde auch im Flüssigkeitsmanagement aufgeworfen. Ein liberaler Ansatz kann zu Ödemen im Darm und anderen Geweben führen, die für eine schlechte Gewebeheilung und andere Komplikationen verantwortlich sein können. In der Bauchchirurgie reduzierte die protokollbasierte Flüssigkeitsrestriktion das Auftreten perioperativer Komplikationen wie kardiopulmonaler Ereignisse und Störungen der Darmmotilität, während sie gleichzeitig die Wund- und Anastomosenheilung verbesserte und den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zum liberalen Flüssigkeitsmanagement verkürzte. Eine der Studien hat gezeigt, dass die Rate schwerwiegender postoperativer Komplikationen in der restriktiven Gruppe um 52 % geringer ist als in der konventionellen Gruppe.
HYPOTHESE Die vorliegende Studie testet die Hypothese, dass intraoperatives multimodales Monitoring mit hämodynamischer Optimierung, BIS-gesteuerter Anästhesie und Aufrechterhaltung einer optimalen zerebralen Sauerstoffsättigung den kognitiven Verfall reduzieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 2-3 Patienten,
- > 18 Jahre
- unterzeichnete schriftliche Einwilligung zur Anästhesie und Studienteilnahme
- Größere Bauchoperationen (Magen- und Darmresektion)
- Einführung eines Epiduralkatheters
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: multimodales Monitoring
Es kommen LiDCO Rapid, einseitige INVOS- und einseitige BIS-Monitore zum Einsatz.
Sollte bereits eine Karotisstenose vorliegen, wird der INVOS-Sensor auf derselben Seite angebracht.
Bei einer bereits bestehenden zerebralen Pathologie wird der INVOS-Sensor auf der kontralateralen Seite angebracht.
Grundwerte des nominalen Schlaganfallindex (SI), des Herzindex (CI), des BIS, des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) werden aufgezeichnet.
Der basale rSO2-Wert wird vor der Präoxygenierung aufgezeichnet, was den Wert erhöht.
Vor der Einleitung werden bis zu 250 ml einer ausgewogenen Kristalloidlösung verabreicht.
Dazu gehören Antibiotika, Lösungsmittel und andere i.v. Medikamente vor der Einleitung.
Therapie.
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Es kommen LiDCO Rapid, einseitige INVOS- und einseitige BIS-Monitore zum Einsatz.
Sollte bereits eine Karotisstenose vorliegen, wird der INVOS-Sensor auf derselben Seite angebracht.
Bei einer bereits bestehenden zerebralen Pathologie wird der INVOS-Sensor auf der kontralateralen Seite angebracht.
Grundwerte des nominalen Schlaganfallindex (SI), des Herzindex (CI), des BIS, des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) werden aufgezeichnet.
Der basale rSO2-Wert wird vor der Präoxygenierung aufgezeichnet, was den Wert erhöht.
• Vor der Einleitung werden bis zu 250 ml einer ausgewogenen Kristalloidlösung verabreicht.
Dazu gehören Antibiotika, Lösungsmittel und andere i.v. Medikamente vor der Einleitung.
Therapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo
In der Kontrollgruppe wird keine multimodale Überwachung durchgeführt.
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Vor der Einleitung werden bis zu 250 ml einer ausgewogenen Kristalloidlösung verabreicht.
Dazu gehören Antibiotika, Lösungsmittel und andere i.v. Medikamente vor der Einleitung.
Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Beurteilung des kognitiven Verfalls
Zeitfenster: 3 Tage
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Blutproben zur Bestimmung von Biomarkern für Hirnverletzungen (NSE, S 100, GFAP, TAU, UCH-L1, MMP-9, miRNA, Apo E4) vor und am Ende der Operation. Kognitive Funktionstests (Mini-Mentaltest): vor der Operation und am 2. Tag nach der Operation. |
3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alenka Spindler Vesel, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
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- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
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- Bisgaard J, Gilsaa T, Ronholm E, Toft P. Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):178-88. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02756.x. Epub 2012 Aug 17.
- Holte K, Kehlet H. Fluid therapy and surgical outcomes in elective surgery: a need for reassessment in fast-track surgery. J Am Coll Surg. 2006 Jun;202(6):971-89. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.01.003. No abstract available.
- Brandstrup B, Svendsen PE, Rasmussen M, Belhage B, Rodt SA, Hansen B, Moller DR, Lundbech LB, Andersen N, Berg V, Thomassen N, Andersen ST, Simonsen L. Which goal for fluid therapy during colorectal surgery is followed by the best outcome: near-maximal stroke volume or zero fluid balance? Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):191-9. doi: 10.1093/bja/aes163. Epub 2012 Jun 17.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- KME 21/11/16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur multimodales Monitoring
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University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Unbekannt
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Aalborg University HospitalAbgeschlossen
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AbgeschlossenGenauigkeit | Healthcare-assoziierte Infektionen | BeachtungTaiwan
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, nicht rekrutierend
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Peking Union Medical College HospitalRekrutierungBrustkrebs | Brustmassen | Brustkrebs mit einer neoadjuvanten Chemotherapie behandeltChina
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Oregon Research InstituteRekrutierungVersehentlicher SturzVereinigte Staaten
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Fenway Community HealthAbgeschlossen
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