大珠红精田在我国使用的安全性监测注册研究
2017年6月18日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
大竹红精田安全监测登记研究
本研究的目的是进行队列事件监测，以了解大珠红景天注射液在医院是否以及如何导致不良事件或药物不良反应
研究概览
详细说明
中药注射剂的安全监管是一个需要解决的重要问题，因为在中国大陆医院，中药注射剂被广泛使用。
服药人群特征、ADR发生率等不确定因素影响现在很少。2017年6月至2019年12月对3000名患者进行大珠红景天注射液安全性监测的注册研究。 2017-2019年在4家选定医院使用大珠红景天注射液。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究计算出的预期样本量约为 3000。
4家医院2017-2019年使用大珠红景天注射液的患者
描述
纳入标准：
- 本研究计算出预期的样本量，约为 3000。 4家医院2017-2019年使用大珠红景天注射液的患者
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大竹鸿景天ADRs发生率,尤其是不良事件受试者人数。
大体时间：注册程序将持续约3年，仅适用于使用大竹鸿景天的患者
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所有患者在服用大竹红精天时都会接受测量和评估，直至他们出院。
使用大竹红景天的患者将在一张登记表上进行登记，包括疾病背景、大竹红景天的管理以及从医院信息系统中提取的信息。
不良事件或药物不良反应表也将用于描述患者的任何可疑症状或体征。
将由医生直接作出判断，并由研究人员进行进一步分析，以确定大珠红精天可能产生的副作用。
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注册程序将持续约3年，仅适用于使用大竹鸿景天的患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yan Ming Xie, BA、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月19日
初级完成 (预期的)
2017年7月19日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月18日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
使用大珠红精田注射液的队列的临床试验
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc完全的