Регистрационное исследование по наблюдению за безопасностью Dazhuhongjingtian (инъекция китайской медицины), используемой в Китае
18 июня 2017 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Регистрационное исследование по надзору за безопасностью Dazhuhongjingtian (Китайская медицина
Цель этого исследования - провести когортный мониторинг событий, чтобы увидеть, приводит ли и как инъекция Дачжухунцзинтянь в больнице к нежелательным явлениям или побочным реакциям на лекарства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдение за безопасностью инъекций китайской медицины является важной проблемой, которую необходимо решить, потому что в больницах материкового Китая инъекции китайской медицины широко используются.
Население для приема характеристик лекарств, уровень заболеваемости ADR и влияние других неопределенных факторов в настоящее время можно найти немного. Исследование регистра для наблюдения за безопасностью инъекций Dazhuhongjingtian с участием 3000 пациентов будет проводиться с июня 2017 г. по декабрь 2019 г. Критерии приемлемости Пациенты, которые будут используйте инъекции Dazhuhongjingtian в 4 выбранных больницах с 2017 по 2019 год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 час и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании был рассчитан ожидаемый размер выборки, около 3000.
Пациенты, использующие инъекции Дачжухунцзинтянь с 2017 по 2019 год в 4 больницах
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании был рассчитан предполагаемый размер выборки, около 3000. Пациенты, использующие инъекции Дачжухунцзинтянь с 2017 по 2019 год в 4 больницах
Критерий исключения:
никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций Дачжухунцзинтяня, особенно количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Процедура регистрации продлится около 3 лет только для пациентов, использующих Dazhuhongjingtian.
|
Все пациенты будут измерены и оценены в то время, когда им вводят Dazhuhongjingtian, до тех пор, пока они не выпишутся.
Пациенты, использующие Dazhuhongjingtian, будут зарегистрированы в регистрационной форме, включая предысторию заболевания, администрацию Dazhuhongjingtian и извлечение информации из информационной системы больницы.
Форма нежелательного явления или нежелательной реакции на лекарственное средство также будет использоваться для описания любых сомнительных симптомов или признаков у пациентов.
Решение будет вынесено врачами напрямую, а исследователи проведут дальнейший анализ, чтобы определить потенциальные побочные эффекты Dazhuhongjingtian.
|
Процедура регистрации продлится около 3 лет только для пациентов, использующих Dazhuhongjingtian.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yan Ming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSCMI-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования когорта, использующая инъекцию дачжухунцзинтянь
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада