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Uno studio del registro sulla sorveglianza della sicurezza di Dazhuhongjingtian (un'iniezione di medicina cinese) utilizzato in Cina

18 giugno 2017 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio del registro sulla sorveglianza della sicurezza di Dazhuhongjingtian (una medicina cinese

Lo scopo di questo studio è quello di effettuare un monitoraggio degli eventi di coorte per vedere se e come l'iniezione di Dazhuhongjingtian in ospedale si traduca in eventi avversi o reazioni avverse al farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sorveglianza della sicurezza sull'iniezione di medicina cinese è un problema importante che deve essere risolto, perché negli ospedali della Cina continentale, l'iniezione di medicina cinese è ampiamente utilizzata. La popolazione per l'assunzione delle caratteristiche del medicinale, il tasso di incidenza di ADR e l'influenza di altri fattori incerti sono pochi al momento. Uno studio di registro per la sorveglianza della sicurezza dell'iniezione di Dazhuhongjingtian con 3000 pazienti sarà condotto da giugno 2017 a dicembre 2019. Criteri di ammissibilità Pazienti che lo faranno utilizzare l'iniezione di Dazhuhongjingtian in 4 ospedali selezionati dal 2017 al 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 ora e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio è stata calcolata una dimensione del campione prevista, circa 3000. Pazienti che hanno utilizzato l'iniezione di Dazhuhongjingtian dal 2017 al 2019 in 4 ospedali

Descrizione

Criterio di inclusione:

- In questo studio è stata calcolata una dimensione del campione prevista, circa 3000. Pazienti che hanno utilizzato l'iniezione di Dazhuhongjingtian dal 2017 al 2019 in 4 ospedali

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle ADR di Dazhuhongjingtian, in particolare il numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: La procedura di registrazione durerà circa 3 anni solo per i pazienti che utilizzano Dazhuhongjingtian
Tutti i pazienti saranno misurati e valutati al momento della somministrazione di Dazhuhongjingtian fino alla loro dimissione. I pazienti che utilizzano Dazhuhongjingtian saranno registrati su un modulo di registrazione che include il background della malattia, l'amministrazione di Dazhuhongjingtian e le informazioni sull'estrazione dal sistema informativo ospedaliero. Verrà utilizzato anche un modulo di evento avverso o di reazione avversa al farmaco per descrivere eventuali sintomi o segni dubbi dei pazienti. Un giudizio sarà espresso direttamente dai medici e un'ulteriore analisi sarà condotta dai ricercatori per decidere quali potenziali effetti collaterali di Dazhuhongjingtian.
La procedura di registrazione durerà circa 3 anni solo per i pazienti che utilizzano Dazhuhongjingtian

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Ming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

19 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCMI-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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