Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyilvántartási tanulmány a Kínában használt Dazhuhongjingtian (egy kínai orvosi injekció) biztonsági felügyeletéről

2017. június 18. frissítette: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyilvántartási tanulmány a Dazhuhongjingtian (egy kínai orvoslás) biztonsági felügyeletéről

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy kohorsz eseményfigyelést végezzen annak megállapítására, hogy a Dazhuhongjingtian injekció kórházban okoz-e nemkívánatos eseményeket vagy gyógyszermellékhatásokat, és hogyan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kínai orvoslás injekcióinak biztonsági felügyelete fontos probléma, amelyet rendezni kell, mivel a szárazföldi kínai kórházakban a kínai orvoslás injekcióit széles körben használják. A gyógyszerszedés jellemzőinek populációja, az ADR előfordulási aránya és más bizonytalan tényezők befolyásolása jelenleg kevés. A Dazhuhongjingtian injekció biztonságosságának felügyeletére vonatkozó, 3000 beteg részvételével végzett regisztervizsgálatot 2017. júniustól 2019. decemberig végeznek. Alkalmassági feltételek Azok a betegek, akik használja a Dazhuhongjingtian injekciót 4 kiválasztott kórházban 2017 és 2019 között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban egy várható mintanagyságot számítottak ki, körülbelül 3000-et. Dazhuhongjingtian injekciót használó betegek 2017 és 2019 között 4 kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Ebben a tanulmányban egy várható mintanagyságot számítottak ki, körülbelül 3000-et. Dazhuhongjingtian injekciót használó betegek 2017 és 2019 között 4 kórházban

Kizárási kritériumok:

egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dazhuhongjingtian-féle mellékhatások előfordulása, különösen a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: A nyilvántartási eljárás csak a Dazhuhongjingtiant használó betegek esetében körülbelül 3 évig tart
Minden beteget megmérnek és értékelnek a Dazhuhongjingtian beadásakor, amíg el nem bocsátják. A Dazhuhongjingtian-t használó betegeket egy regisztrációs űrlapon regisztrálják, amely tartalmazza a betegség hátterét, a Dazhuhongjingtian kezelését és a kórházi információs rendszerből való kinyerési információkat. A nemkívánatos esemény vagy a gyógyszermellékhatás űrlapot is használjuk a betegek kétséges tüneteinek vagy jeleinek leírására. Az ítéletet közvetlenül az orvosok hozzák meg, és a kutatók további elemzést végeznek a Dazhuhongjingtian lehetséges mellékhatásainak eldöntésére.
A nyilvántartási eljárás csak a Dazhuhongjingtiant használó betegek esetében körülbelül 3 évig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yan Ming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSCMI-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel