- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03189199
Nyilvántartási tanulmány a Kínában használt Dazhuhongjingtian (egy kínai orvosi injekció) biztonsági felügyeletéről
2017. június 18. frissítette: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Nyilvántartási tanulmány a Dazhuhongjingtian (egy kínai orvoslás) biztonsági felügyeletéről
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy kohorsz eseményfigyelést végezzen annak megállapítására, hogy a Dazhuhongjingtian injekció kórházban okoz-e nemkívánatos eseményeket vagy gyógyszermellékhatásokat, és hogyan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kínai orvoslás injekcióinak biztonsági felügyelete fontos probléma, amelyet rendezni kell, mivel a szárazföldi kínai kórházakban a kínai orvoslás injekcióit széles körben használják.
A gyógyszerszedés jellemzőinek populációja, az ADR előfordulási aránya és más bizonytalan tényezők befolyásolása jelenleg kevés. A Dazhuhongjingtian injekció biztonságosságának felügyeletére vonatkozó, 3000 beteg részvételével végzett regisztervizsgálatot 2017. júniustól 2019. decemberig végeznek. Alkalmassági feltételek Azok a betegek, akik használja a Dazhuhongjingtian injekciót 4 kiválasztott kórházban 2017 és 2019 között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Ming Xie, BA
- Telefonszám: 0086-13521781839
- E-mail: datamining5288@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lian Xin Wang, doctor
- Telefonszám: 0086-18910206360
- E-mail: wanglianxin_tcm@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban egy várható mintanagyságot számítottak ki, körülbelül 3000-et.
Dazhuhongjingtian injekciót használó betegek 2017 és 2019 között 4 kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a tanulmányban egy várható mintanagyságot számítottak ki, körülbelül 3000-et. Dazhuhongjingtian injekciót használó betegek 2017 és 2019 között 4 kórházban
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Dazhuhongjingtian-féle mellékhatások előfordulása, különösen a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: A nyilvántartási eljárás csak a Dazhuhongjingtiant használó betegek esetében körülbelül 3 évig tart
|
Minden beteget megmérnek és értékelnek a Dazhuhongjingtian beadásakor, amíg el nem bocsátják.
A Dazhuhongjingtian-t használó betegeket egy regisztrációs űrlapon regisztrálják, amely tartalmazza a betegség hátterét, a Dazhuhongjingtian kezelését és a kórházi információs rendszerből való kinyerési információkat.
A nemkívánatos esemény vagy a gyógyszermellékhatás űrlapot is használjuk a betegek kétséges tüneteinek vagy jeleinek leírására.
Az ítéletet közvetlenül az orvosok hozzák meg, és a kutatók további elemzést végeznek a Dazhuhongjingtian lehetséges mellékhatásainak eldöntésére.
|
A nyilvántartási eljárás csak a Dazhuhongjingtiant használó betegek esetében körülbelül 3 évig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yan Ming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSCMI-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael