Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse om sikkerhedsovervågning af Dazhuhongjingtian (en kinesisk medicininjektion) brugt i Kina

18. juni 2017 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

En registerundersøgelse om sikkerhedsovervågning af Dazhuhongjingtian (en kinesisk medicin

Formålet med denne undersøgelse er at lave en kohorte-hændelsesovervågning for at se, om og hvordan Dazhuhongjingtian-injektion på hospital resulterer i uønskede hændelser eller uønskede lægemiddelreaktioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsovervågning af injektioner med kinesisk medicin er et vigtigt problem, der skal løses, fordi på hospitaler i det kinesiske fastland anvendes kinesisk medicininjektion i vid udstrækning. Population for at tage medicin karakteristika, forekomsten af ​​ADR og andre usikre faktorer indflydelse kan få findes nu. En registerundersøgelse for Dazhuhongjingtian injektionssikkerhedsovervågning med 3000 patienter vil blive udført fra juni 2017 til december 2019. Berettigelseskriterier Patienter, der vil bruge Dazhuhongjingtian-injektion på 4 udvalgte hospitaler fra 2017-2019.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En forventet stikprøvestørrelse blev beregnet i denne undersøgelse, omkring 3000. Patienter, der bruger Dazhuhongjingtian-injektion fra 2017 til 2019 på 4 hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- En forventet stikprøvestørrelse blev beregnet i denne undersøgelse, omkring 3000. Patienter, der bruger Dazhuhongjingtian-injektion fra 2017 til 2019 på 4 hospitaler

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Dazhuhongjingtians bivirkninger, især antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Registreringsproceduren vil kun vare omkring 3 år for patienter, der bruger Dazhuhongjingtian
Alle patienter vil blive målt og vurderet på det tidspunkt, Dazhuhongjingtian administreres til dem, indtil de udskrives. Patienter, der bruger Dazhuhongjingtian, vil blive registreret på en registreringsformular, der inkluderer sygdomsbaggrund, Dazhuhongjingtians administration og udtræksoplysninger fra hospitalets informationssystem. En bivirknings- eller lægemiddelbivirkningsform vil også blive brugt til at beskrive eventuelle tvivlsomme symptomer eller tegn fra patienter. En dom vil blive foretaget af læger direkte, og en yderligere analyse vil blive udført af forskere for at afgøre de potentielle bivirkninger af Dazhuhongjingtian.
Registreringsproceduren vil kun vare omkring 3 år for patienter, der bruger Dazhuhongjingtian

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Ming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCMI-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med en kohorte, der bruger Dazhuhongjingtian-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner